Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ALN-AGT01 hos pasienter med hypertensjon

13. januar 2023 oppdatert av: Alnylam Pharmaceuticals

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert enkeltdose- og aktiv komparatorkontrollert flerdosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert ALN-AGT01 hos pasienter med hypertensjon

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) effekter av subkutan (SC) ALN-AGT01 (zilebesiran) hos deltakere med hypertensjon. Studien vil bli utført i 4 deler: Del A vil være en enkelt stigende dose (SAD) fase hos hypertensive deltakere, Del B vil være en enkelt dose (SD) fase hos hypertensive deltakere med kontrollert saltinntak, Del D vil være en MD fase hos hypertensive deltakere som er overvektige, og del E vil være en åpen SD-fase med samtidig administrering av irbesartan hos hypertensive pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • London, Storbritannia
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Storbritannia
        • Clinical Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mild til moderat hypertensjon med gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) på >130 og ≤165 mmHg uten hypertensive medisiner for del A, B og D, og ​​>135 og ≤165 mmHg uten hypertensive medisiner for del E
  • Del A og B: Har kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m^2; Del D: Har BMI >35 og ≤50 kg/m^2; Del E: Har BMI ≥18 kg/m^2 og ≤50 kg/m^2
  • Har et normalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG)
  • Er ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Har sekundær hypertensjon
  • Har ortostatisk hypotensjon
  • Har estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på
  • Fikk nylig en etterforskningsagent
  • Har diabetes mellitus
  • Har en historie med kardiovaskulær hendelse
  • Har en historie med intoleranse mot SC-injeksjon(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: TRIST: ALN-AGT01
Deltakerne vil få en enkelt dose ALN-AGT01.
Legemiddel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • Zilebesiran
Placebo komparator: Del A: TRIST: ALN-AGT01-Matching placebo
Deltakerne vil få en enkelt dose ALN-AGT01-matchende placebo.
Legemiddel: ALN-AGT01-Matching placebo
Normal saltvann (0,9 % NaCl) tilsvarende volum av ALN-AGT01 doser vil bli administrert SC.
Eksperimentell: Del B: SD: ALN-AGT01
Deltakere med kontrollert saltinntak vil få en enkelt dose ALN-AGT01.
Legemiddel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • Zilebesiran
Placebo komparator: Del B: SD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Deltakere med kontrollert saltinntak vil få en enkelt dose ALN-AGT01-matchende placebo.
Legemiddel: ALN-AGT01-Matching placebo
Normal saltvann (0,9 % NaCl) tilsvarende volum av ALN-AGT01 doser vil bli administrert SC.
Eksperimentell: Del D: MD: ALN-AGT01 + Irbesartan-matchende placebo
Deltakere, som er overvektige, vil bli administrert flere doser av ALN-AGT01 og irbesartan-matchende placebo.
Legemiddel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • Zilebesiran
Legemiddel: Irbesartan-matchende placebo
Irbesartan-matchende placebo vil bli administrert oralt.
Aktiv komparator: Del D: MD: ALN-AGT01-Matching Placebo + Irbesartan
Deltakere, som er overvektige, vil bli administrert flere doser av ALN-AGT01-matchende placebo og irbesartan.
Legemiddel: ALN-AGT01-Matching placebo
Normal saltvann (0,9 % NaCl) tilsvarende volum av ALN-AGT01 doser vil bli administrert SC.
Legemiddel: Irbesartan
Irbesartan vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Del E: Åpen etikett: ALN-AGT01 + Irbesartan
Deltakerne vil få en enkeltdose ALN-AGT01 og flere doser irbesartan.
Legemiddel: ALN-AGT01
ALN-AGT01 vil bli administrert ved subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • Zilebesiran
Legemiddel: Irbesartan
Irbesartan vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Del A, B og E: hver opp til ca. 12 måneder; Del D: opptil ca. 18 måneder
Del A, B og E: hver opp til ca. 12 måneder; Del D: opptil ca. 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i blodangiotensinogen (AGT) nivå
Tidsramme: Del A, B og E: hver opp til ca. 12 måneder; Del D: opptil ca. 18 måneder
Del A, B og E: hver opp til ca. 12 måneder; Del D: opptil ca. 18 måneder
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ALN-AGT01 og potensielle metabolitter
Tidsramme: Del A, B og E: Frem til dag 15; Del D: Opp til dag 99
Del A, B og E: Frem til dag 15; Del D: Opp til dag 99
Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) for ALN-AGT01 og potensielle metabolitter
Tidsramme: Del A, B og E: Frem til dag 15; Del D: Opp til dag 99
Del A, B og E: Frem til dag 15; Del D: Opp til dag 99

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALN-AGT01-001
  • 2019-000129-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på ALN-AGT01

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere