Tutkimus ALN-AGT01:n arvioimiseksi hypertensiopotilailla
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kerta-annos- ja aktiivisella vertailulääkekontrolloitu moniannostutkimus, jolla arvioidaan ihonalaisen ALN-AGT01:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa hypertensiopotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen (SC) ALN-AGT01:n (zilebesiraanin) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisiä (PK) ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia verenpainepotilailla.
Tutkimus tehdään neljässä osassa: Osa A on yhden annoksen (SAD) vaihe verenpainepotilailla, osa B on yhden annoksen (SD) vaihe verenpainepotilailla, joilla on kontrolloitu suolan saanti, osa D on MD. osa E on avoin SD-vaihe, jossa verenpainepotilaille annetaan samanaikaisesti irbesartaania.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on lievä tai kohtalainen verenpainetauti ja keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine (SBP) >130 ja ≤165 mmHg ilman verenpainelääkitystä osien A, B ja D osalta ja >135 ja ≤165 mmHg ilman verenpainelääkitystä osassa E
- Osat A ja B: Sen painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤35 kg/m^2; Osa D: BMI >35 ja ≤50 kg/m^2; Osa E: BMI ≥18 kg/m^2 ja ≤50 kg/m^2
- Hänellä on normaali 12-kytkentäinen EKG
- On tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- On sekundaarinen hypertensio
- Hänellä on ortostaattinen hypotensio
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on
- Äskettäin saanut tutkinta-agentin
- On diabetes mellitus
- Hänellä on ollut sydän- ja verisuonitapahtumia
- Onko sinulla aiemmin ollut intoleranssi SC-injektioille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: SAD: ALN-AGT01
Osallistujille annetaan yksi annos ALN-AGT01:tä.
|
ALN-AGT01 annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa A: SAD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Osallistujille annetaan yksi annos ALN-AGT01:tä vastaavaa lumelääkettä.
|
Normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) vastaava määrä ALN-AGT01-annoksia annetaan SC.
|
|
Kokeellinen: Osa B: SD: ALN-AGT01
Osallistujille, joilla on kontrolloitu suolan saanti, annetaan yksi annos ALN-AGT01:tä.
|
ALN-AGT01 annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa B: SD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Osallistujille, joilla on kontrolloitu suolan saanti, annetaan yksi annos ALN-AGT01:tä vastaavaa lumelääkettä.
|
Normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) vastaava määrä ALN-AGT01-annoksia annetaan SC.
|
|
Kokeellinen: Osa D: MD: ALN-AGT01 + irbesartaania vastaava lumelääke
Osallistujille, jotka ovat lihavia, annetaan useita annoksia ALN-AGT01:tä ja irbesartaania vastaavaa lumelääkettä.
|
ALN-AGT01 annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
Irbesartaania vastaava lumelääke annetaan suun kautta.
|
|
Active Comparator: Osa D: MD: ALN-AGT01 - Vastaava plasebo + irbesartaani
Osallistujille, jotka ovat lihavia, annetaan useita annoksia ALN-AGT01:tä vastaavaa lumelääkettä ja irbesartaania.
|
Normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) vastaava määrä ALN-AGT01-annoksia annetaan SC.
Irbesartaani annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Osa E: Avoin etiketti: ALN-AGT01 + irbesartaani
Osallistujille annetaan yksi annos ALN-AGT01:tä ja useita annoksia irbesartaania.
|
ALN-AGT01 annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
Irbesartaani annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Osat A, B ja E: kukin enintään noin 12 kuukautta; Osa D: enintään noin 18 kuukautta
|
Osat A, B ja E: kukin enintään noin 12 kuukautta; Osa D: enintään noin 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta veren angiotensinogeenitasossa (AGT).
Aikaikkuna: Osat A, B ja E: kukin enintään noin 12 kuukautta; Osa D: enintään noin 18 kuukautta
|
Osat A, B ja E: kukin enintään noin 12 kuukautta; Osa D: enintään noin 18 kuukautta
|
|
ALN-AGT01:n ja mahdollisten aineenvaihduntatuotteiden suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osat A, B ja E: päivään 15 asti; Osa D: Päivään 99 asti
|
Osat A, B ja E: päivään 15 asti; Osa D: Päivään 99 asti
|
|
ALN-AGT01:n ja potentiaalisten aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Osat A, B ja E: päivään 15 asti; Osa D: Päivään 99 asti
|
Osat A, B ja E: päivään 15 asti; Osa D: Päivään 99 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-AGT01-001
- 2019-000129-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .