En undersøgelse til evaluering af ALN-AGT01 hos patienter med hypertension
13. januar 2023 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret enkeltdosis og aktiv komparatorkontrolleret multipeldosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret ALN-AGT01 hos patienter med hypertension
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) virkninger af subkutan (SC) ALN-AGT01 (zilebesiran) hos deltagere med hypertension.
Undersøgelsen vil blive udført i 4 dele: Del A vil være en enkelt stigende dosis (SAD) fase hos hypertensive deltagere, Del B vil være en enkelt dosis (SD) fase hos hypertensive deltagere med kontrolleret saltindtag, Del D vil være en MD fase i hypertensive deltagere, som er overvægtige, og del E vil være en åben SD-fase med samtidig administration af irbesartan til hypertensive patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Clinical Trial Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Clinical Trial Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mild til moderat hypertension med gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) på >130 og ≤165 mmHg uden hypertensiv medicin for del A, B og D, og >135 og ≤165 mmHg uden hypertensiv medicin for del E
- Del A og B: Har kropsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤35 kg/m^2; Del D: Har BMI >35 og ≤50 kg/m^2; Del E: Har BMI ≥18 kg/m^2 og ≤50 kg/m^2
- Har et normalt 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
- Er ikke-ryger
Ekskluderingskriterier:
- Har sekundær hypertension
- Har ortostatisk hypotension
- Har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på
- Modtog for nylig en undersøgelsesagent
- Har diabetes mellitus
- Har historie om enhver kardiovaskulær hændelse
- Har en historie med intolerance over for SC-injektion(er)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: SAD: ALN-AGT01
Deltagerne vil få en enkelt dosis ALN-AGT01.
|
ALN-AGT01 vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del A: SAD: ALN-AGT01-Matching placebo
Deltagerne vil få en enkelt dosis ALN-AGT01-matchende placebo.
|
Normalt saltvand (0,9 % NaCl) matchende volumen af ALN-AGT01 doser vil blive administreret SC.
|
|
Eksperimentel: Del B: SD: ALN-AGT01
Deltagere med kontrolleret saltindtag vil få en enkelt dosis ALN-AGT01.
|
ALN-AGT01 vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Del B: SD: ALN-AGT01-Matching placebo
Deltagere med kontrolleret saltindtag vil få en enkelt dosis ALN-AGT01-matchende placebo.
|
Normalt saltvand (0,9 % NaCl) matchende volumen af ALN-AGT01 doser vil blive administreret SC.
|
|
Eksperimentel: Del D: MD: ALN-AGT01 + Irbesartan-matchende placebo
Deltagere, som er overvægtige, vil få flere doser ALN-AGT01 og irbesartan-matchende placebo.
|
ALN-AGT01 vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
Irbesartan-matchende placebo vil blive indgivet oralt.
|
|
Aktiv komparator: Del D: MD: ALN-AGT01-Matching Placebo + Irbesartan
Deltagere, som er overvægtige, vil få flere doser af ALN-AGT01-matchende placebo og irbesartan.
|
Normalt saltvand (0,9 % NaCl) matchende volumen af ALN-AGT01 doser vil blive administreret SC.
Irbesartan vil blive indgivet oralt.
|
|
Eksperimentel: Del E: Åben etiket: ALN-AGT01 + Irbesartan
Deltagerne vil få en enkelt dosis ALN-AGT01 og flere doser irbesartan.
|
ALN-AGT01 vil blive administreret ved subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
Irbesartan vil blive indgivet oralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Del A, B og E: hver op til ca. 12 måneder; Del D: op til ca. 18 måneder
|
Del A, B og E: hver op til ca. 12 måneder; Del D: op til ca. 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodangiotensinogen (AGT) niveau
Tidsramme: Del A, B og E: hver op til ca. 12 måneder; Del D: op til ca. 18 måneder
|
Del A, B og E: hver op til ca. 12 måneder; Del D: op til ca. 18 måneder
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af ALN-AGT01 og af potentielle metabolitter
Tidsramme: Del A, B og E: Op til dag 15; Del D: Op til dag 99
|
Del A, B og E: Op til dag 15; Del D: Op til dag 99
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for ALN-AGT01 og for potentielle metabolitter
Tidsramme: Del A, B og E: Op til dag 15; Del D: Op til dag 99
|
Del A, B og E: Op til dag 15; Del D: Op til dag 99
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2019
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALN-AGT01-001
- 2019-000129-39 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med ALN-AGT01
-
Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtrykForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige, Puerto Rico, Ukraine
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutteringForhøjet blodtryk | Høj kardiovaskulær risikoForenede Stater
-
Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeTransthyretin amyloidose | Amyloidose, arveligForenede Stater, Argentina, Australien, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Cypern, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Mexico, Holland, Portugal, Spanien, Sverige, Taiwan, Det Forenede...
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetRespiratoriske syncytielle virusinfektionerForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetHomozygot familiær hyperkolesterolæmiHong Kong, Israel, Den Russiske Føderation, Serbien, Sydafrika, Taiwan, Kalkun, Ukraine
-
Alnylam PharmaceuticalsIkke længere tilgængeligAmyloide neuropatier | Amyloide neuropatier, familiær | TTR-medieret amyloidose | Amyloidose, arvelig | Amyloidose, arvelig, transthyretin-relateret | Familiær amyloid polyneuropatier
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetTTR-medieret amyloidoseForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutteringEn undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ALN-APP hos patienter med EOADTidligt opstået Alzheimers sygdomDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Holland, Canada
-
Alnylam PharmaceuticalsAfsluttetAmyloidoseForenede Stater, Canada, Argentina, Australien, Bulgarien, Cypern, Italien, Japan, Malaysia, Holland, Portugal, Spanien, Sverige, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Frankrig, Korea, Republikken, Brasilien, Mexico, Kalkun
-
Alnylam PharmaceuticalsIkke længere tilgængeligAkut hepatisk porfyri