Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ALN-AGT01 у пациентов с гипертонией

13 января 2023 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое однократное исследование и активное сравнительное контролируемое исследование многократных доз для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого ALN-AGT01 у пациентов с артериальной гипертензией.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) эффектов подкожного (п/к) ALN-AGT01 (зилебесиран) у участников с артериальной гипертензией. Исследование будет состоять из 4 частей: часть A будет представлять собой фазу однократной возрастающей дозы (SAD) у участников с гипертонической болезнью, часть B будет представлять собой фазу однократной дозы (SD) у участников с гипертонической болезнью с контролируемым потреблением соли, часть D будет представлять собой MD. фазы у участников с артериальной гипертензией и ожирением, а Часть E будет открытой фазой SD с одновременным введением ирбесартана пациентам с артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет легкую или умеренную гипертензию со средним систолическим артериальным давлением сидя (САД) >130 и ≤165 мм рт.ст. без лекарств от гипертензии для частей A, B и D и >135 и ≤165 мм рт.ст. без лекарств от гипертензии для части E
  • Части A и B: имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤35 кг/м^2; Часть D: ИМТ >35 и ≤50 кг/м^2; Часть E: ИМТ ≥18 кг/м^2 и ≤50 кг/м^2
  • Имеет нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.
  • некурящий

Критерий исключения:

  • Имеет вторичную гипертензию
  • Имеет ортостатическую гипотензию
  • Оценил скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
  • Недавно получил исследовательский агент
  • Имеет сахарный диабет
  • Имеет в анамнезе какое-либо сердечно-сосудистое событие
  • Имеет в анамнезе непереносимость п/к инъекций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: SAD: ALN-AGT01
Участникам будет введена разовая доза ALN-AGT01.
Лекарство: АЛН-АГТ01
ALN-AGT01 будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
  • Зилебесиран
Плацебо Компаратор: Часть A: SAD: ALN-AGT01-Соответствующее плацебо
Участникам будет введена разовая доза плацебо, совместимого с ALN-AGT01.
Лекарство: ALN-AGT01-Подходящее плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% NaCl), соответствующий объему доз ALN-AGT01, будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Часть B: SD: ALN-AGT01
Участникам с контролируемым потреблением соли будет введена разовая доза ALN-AGT01.
Лекарство: АЛН-АГТ01
ALN-AGT01 будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
  • Зилебесиран
Плацебо Компаратор: Часть B: SD: ALN-AGT01-Соответствующее плацебо
Участникам с контролируемым потреблением соли будет назначена разовая доза плацебо, совместимого с ALN-AGT01.
Лекарство: ALN-AGT01-Подходящее плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% NaCl), соответствующий объему доз ALN-AGT01, будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Часть D: MD: ALN-AGT01 + ирбесартан-соответствующее плацебо
Участникам, страдающим ожирением, будут введены несколько доз ALN-AGT01 и плацебо, соответствующего ирбесартану.
Лекарство: АЛН-АГТ01
ALN-AGT01 будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
  • Зилебесиран
Лекарство: Ирбесартан-соответствующее плацебо
Плацебо, соответствующее ирбесартану, будет вводиться перорально.
Активный компаратор: Часть D: MD: ALN-AGT01-Соответствие плацебо + ирбесартан
Участникам, страдающим ожирением, будут введены многократные дозы плацебо, совместимого с ALN-AGT01, и ирбесартана.
Лекарство: ALN-AGT01-Подходящее плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% NaCl), соответствующий объему доз ALN-AGT01, будет вводиться подкожно.
Лекарство: Ирбесартан
Ирбесартан будет вводиться перорально.
Экспериментальный: Часть E: Открытая этикетка: ALN-AGT01 + ирбесартан
Участникам будет введена одна доза ALN-AGT01 и несколько доз ирбесартана.
Лекарство: АЛН-АГТ01
ALN-AGT01 будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Другие имена:
  • Зилебесиран
Лекарство: Ирбесартан
Ирбесартан будет вводиться перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Части A, B и E: каждая примерно до 12 месяцев; Часть D: примерно до 18 месяцев
Части A, B и E: каждая примерно до 12 месяцев; Часть D: примерно до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ангиотензиногена (АГТ) в крови
Временное ограничение: Части A, B и E: каждая примерно до 12 месяцев; Часть D: примерно до 18 месяцев
Части A, B и E: каждая примерно до 12 месяцев; Часть D: примерно до 18 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ALN-AGT01 и потенциальных метаболитов
Временное ограничение: Части A, B и E: до 15-го дня; Часть D: до 99-го дня
Части A, B и E: до 15-го дня; Часть D: до 99-го дня
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) ALN-AGT01 и потенциальных метаболитов
Временное ограничение: Части A, B и E: до 15-го дня; Часть D: до 99-го дня
Части A, B и E: до 15-го дня; Часть D: до 99-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-AGT01-001
  • 2019-000129-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛН-АГТ01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться