Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení ALN-AGT01 u pacientů s hypertenzí

13. ledna 2023 aktualizováno: Alnylam Pharmaceuticals

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná jednodávková a aktivním komparátorem kontrolovaná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podaného ALN-AGT01 u pacientů s hypertenzí

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) účinky subkutánního (SC) ALN-AGT01 (zilebesiran) u účastníků s hypertenzí. Studie bude provedena ve 4 částech: Část A bude fáze s jednou vzestupnou dávkou (SAD) u hypertoniků, Část B bude fáze s jednou dávkou (SD) u pacientů s hypertenzí s kontrolovaným příjmem soli, Část D bude MD fáze u hypertoniků, kteří jsou obézní, a část E bude otevřená SD fáze se současným podáváním irbesartanu u hypertoniků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • London, Spojené království
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Spojené království
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má mírnou až střední hypertenzi s průměrným systolickým krevním tlakem vsedě (SBP) >130 a ≤165 mmHg bez hypertenzní medikace pro části A, B a D a >135 a ≤165 mmHg bez hypertenzní medikace pro část E
  • Části A a B: Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤35 kg/m^2; Část D: Má BMI >35 a ≤50 kg/m^2; Část E: Má BMI ≥18 kg/m^2 a ≤50 kg/m^2
  • Má normální 12svodový elektrokardiogram (EKG)
  • Je nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • Má sekundární hypertenzi
  • Má ortostatickou hypotenzi
  • Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR).
  • Nedávno přijal vyšetřovacího agenta
  • Má diabetes mellitus
  • Má v anamnéze jakoukoli kardiovaskulární příhodu
  • Má v anamnéze intoleranci na SC injekci (injekce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: SAD: ALN-AGT01
Účastníkům bude podána jedna dávka ALN-AGT01.
Lék: ALN-AGT01
ALN-AGT01 bude podáván subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
  • Zilebesiran
Komparátor placeba: Část A: SAD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Účastníkům bude podána jedna dávka placeba odpovídající ALN-AGT01.
Lék: ALN-AGT01-Odpovídající placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) odpovídající objemu dávek ALN-AGT01 bude podáván SC.
Experimentální: Část B: SD: ALN-AGT01
Účastníkům s kontrolovaným příjmem soli bude podána jedna dávka ALN-AGT01.
Lék: ALN-AGT01
ALN-AGT01 bude podáván subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
  • Zilebesiran
Komparátor placeba: Část B: SD: ALN-AGT01-Matching Placebo
Účastníkům s kontrolovaným příjmem soli bude podána jedna dávka placeba odpovídající ALN-AGT01.
Lék: ALN-AGT01-Odpovídající placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) odpovídající objemu dávek ALN-AGT01 bude podáván SC.
Experimentální: Část D: MD: ALN-AGT01 + Irbesartan-Matching Placebo
Účastníkům, kteří jsou obézní, bude podáváno více dávek ALN-AGT01 a placeba odpovídající irbesartanu.
Lék: ALN-AGT01
ALN-AGT01 bude podáván subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
  • Zilebesiran
Lék: Irbesartan-Matching Placebo
Placebo odpovídající irbesartanu bude podáváno perorálně.
Aktivní komparátor: Část D: MD: ALN-AGT01-Matching Placebo + Irbesartan
Účastníkům, kteří jsou obézní, bude podáváno více dávek placeba odpovídající ALN-AGT01 a irbesartanu.
Lék: ALN-AGT01-Odpovídající placebo
Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) odpovídající objemu dávek ALN-AGT01 bude podáván SC.
Lék: Irbesartan
Irbesartan bude podáván perorálně.
Experimentální: Část E: Otevřená etiketa: ALN-AGT01 + Irbesartan
Účastníkům bude podána jedna dávka ALN-AGT01 a více dávek irbesartanu.
Lék: ALN-AGT01
ALN-AGT01 bude podáván subkutánní (SC) injekcí.
Ostatní jména:
  • Zilebesiran
Lék: Irbesartan
Irbesartan bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Části A, B a E: každá až přibližně 12 měsíců; Část D: až přibližně 18 měsíců
Části A, B a E: každá až přibližně 12 měsíců; Část D: až přibližně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny krevního angiotenzinogenu (AGT) od výchozí hodnoty
Časové okno: Části A, B a E: každá až přibližně 12 měsíců; Část D: až přibližně 18 měsíců
Části A, B a E: každá až přibližně 12 měsíců; Část D: až přibližně 18 měsíců
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ALN-AGT01 a potenciálních metabolitů
Časové okno: Části A, B a E: do 15. dne; Část D: Až do dne 99
Části A, B a E: do 15. dne; Část D: Až do dne 99
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) ALN-AGT01 a potenciálních metabolitů
Časové okno: Části A, B a E: do 15. dne; Část D: Až do dne 99
Části A, B a E: do 15. dne; Část D: Až do dne 99

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alnylam Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALN-AGT01-001
  • 2019-000129-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALN-AGT01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit