Une étude pour évaluer ALN-AGT01 chez les patients souffrant d'hypertension
13 janvier 2023 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo à dose unique et à doses multiples contrôlée par comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ALN-AGT01 administré par voie sous-cutanée chez les patients souffrant d'hypertension
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les effets pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de l'ALN-AGT01 sous-cutané (SC) (zilebesiran) chez les participants souffrant d'hypertension.
L'étude sera menée en 4 parties : la partie A sera une phase à dose unique ascendante (SAD) chez les participants hypertendus, la partie B sera une phase à dose unique (SD) chez les participants hypertendus avec un apport contrôlé en sel, la partie D sera une phase MD phase chez les participants hypertendus obèses, et la partie E sera une phase SD en ouvert avec co-administration d'irbésartan chez les patients hypertendus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Clinical Trial Site
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London, Royaume-Uni
- Clinical Trial Site
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Manchester, Royaume-Uni
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A une hypertension légère à modérée avec une pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise > 130 et ≤ 165 mmHg sans médicament hypertenseur pour les parties A, B et D, et > 135 et ≤ 165 mmHg sans médicament hypertensif pour la partie E
- Parties A et B : A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤35 kg/m^2 ; Partie D : a un IMC > 35 et ≤ 50 kg/m^2 ; Partie E : A un IMC ≥18 kg/m^2 et ≤50 kg/m^2
- A un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal
- Est un non-fumeur
Critère d'exclusion:
- A une hypertension secondaire
- A une hypotension orthostatique
- A un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de
- A récemment reçu un agent d'investigation
- A le diabète sucré
- A des antécédents d'événement cardiovasculaire
- A des antécédents d'intolérance aux injections SC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : SAD : ALN-AGT01
Les participants recevront une dose unique d'ALN-AGT01.
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ALN-AGT01 sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie A : SAD : ALN-AGT01-Matching Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo correspondant à ALN-AGT01.
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Une solution saline normale (0,9 % de NaCl) correspondant au volume des doses d'ALN-AGT01 sera administrée par voie SC.
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Expérimental: Partie B : SD : ALN-AGT01
Les participants dont l'apport en sel est contrôlé recevront une dose unique d'ALN-AGT01.
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ALN-AGT01 sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie B : SD : ALN-AGT01-Matching Placebo
Les participants dont l'apport en sel est contrôlé recevront une dose unique de placebo correspondant à l'ALN-AGT01.
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Une solution saline normale (0,9 % de NaCl) correspondant au volume des doses d'ALN-AGT01 sera administrée par voie SC.
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Expérimental: Partie D : MD : ALN-AGT01 + Placebo correspondant à l'irbésartan
Les participants, qui sont obèses, recevront plusieurs doses d'ALN-AGT01 et d'un placebo correspondant à l'irbésartan.
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ALN-AGT01 sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
Le placebo correspondant à l'irbésartan sera administré par voie orale.
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Comparateur actif: Partie D : MD : ALN-AGT01-Matching Placebo + Irbesartan
Les participants, qui sont obèses, recevront plusieurs doses de placebo correspondant à l'ALN-AGT01 et d'irbésartan.
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Une solution saline normale (0,9 % de NaCl) correspondant au volume des doses d'ALN-AGT01 sera administrée par voie SC.
L'irbésartan sera administré par voie orale.
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Expérimental: Partie E : Étiquette ouverte : ALN-AGT01 + Irbésartan
Les participants recevront une dose unique d'ALN-AGT01 et plusieurs doses d'irbésartan.
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ALN-AGT01 sera administré par injection sous-cutanée (SC).
Autres noms:
L'irbésartan sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Parties A, B et E : chacune jusqu'à environ 12 mois ; Partie D : jusqu'à environ 18 mois
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Parties A, B et E : chacune jusqu'à environ 12 mois ; Partie D : jusqu'à environ 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'angiotensinogène sanguin (AGT)
Délai: Parties A, B et E : chacune jusqu'à environ 12 mois ; Partie D : jusqu'à environ 18 mois
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Parties A, B et E : chacune jusqu'à environ 12 mois ; Partie D : jusqu'à environ 18 mois
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ALN-AGT01 et de métabolites potentiels
Délai: Parties A, B et E : jusqu'au jour 15 ; Partie D : jusqu'au jour 99
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Parties A, B et E : jusqu'au jour 15 ; Partie D : jusqu'au jour 99
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'ALN-AGT01 et des métabolites potentiels
Délai: Parties A, B et E : jusqu'au jour 15 ; Partie D : jusqu'au jour 99
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Parties A, B et E : jusqu'au jour 15 ; Partie D : jusqu'au jour 99
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALN-AGT01-001
- 2019-000129-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .