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Um estudo para avaliar ALN-AGT01 em pacientes com hipertensão

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e controlado por comparador ativo, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ALN-AGT01 administrado por via subcutânea em pacientes com hipertensão

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a tolerabilidade, os efeitos farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) do ALN-AGT01 (zilebesiran) subcutâneo (SC) em participantes com hipertensão. O estudo será conduzido em 4 partes: Parte A será uma fase de dose única ascendente (SAD) em participantes hipertensos, Parte B será uma fase de dose única (SD) em participantes hipertensos com ingestão controlada de sal, Parte D será um MD fase em participantes hipertensos que são obesos, e a Parte E será uma fase SD aberta com coadministração de irbesartana em pacientes hipertensos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • London, Reino Unido
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Clinical Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem hipertensão leve a moderada com pressão arterial sistólica (PAS) média sentada de >130 e ≤165 mmHg sem medicação hipertensiva para as Partes A, B e D, e >135 e ≤165 mmHg sem medicação hipertensiva para a Parte E
  • Partes A e B: Tem índice de massa corporal (IMC) ≥18 e ≤35 kg/m^2; Parte D: Tem IMC >35 e ≤50 kg/m^2; Parte E: Tem IMC ≥18 kg/m^2 e ≤50 kg/m^2
  • Tem um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal
  • é um não fumante

Critério de exclusão:

  • Tem hipertensão secundária
  • Tem hipotensão ortostática
  • Tem taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) de
  • Recebeu recentemente um agente de investigação
  • Tem diabetes melito
  • Tem história de qualquer evento cardiovascular
  • Tem história de intolerância à(s) injeção(ões) SC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: SAD: ALN-AGT01
Os participantes receberão uma dose única de ALN-AGT01.
Medicamento: ALN-AGT01
ALN-AGT01 será administrado por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • Zilebesiran
Comparador de Placebo: Parte A: SAD: ALN-AGT01-Placebo correspondente
Os participantes receberão uma dose única de placebo compatível com ALN-AGT01.
Medicamento: ALN-AGT01-Placebo correspondente
Salina normal (NaCl a 0,9%) volume correspondente de doses de ALN-AGT01 será administrado SC.
Experimental: Parte B: SD: ALN-AGT01
Os participantes com ingestão controlada de sal receberão uma dose única de ALN-AGT01.
Medicamento: ALN-AGT01
ALN-AGT01 será administrado por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • Zilebesiran
Comparador de Placebo: Parte B: SD: ALN-AGT01-Placebo correspondente
Os participantes com ingestão controlada de sal receberão uma dose única de placebo correspondente a ALN-AGT01.
Medicamento: ALN-AGT01-Placebo correspondente
Salina normal (NaCl a 0,9%) volume correspondente de doses de ALN-AGT01 será administrado SC.
Experimental: Parte D: MD: ALN-AGT01 + placebo correspondente a irbesartana
Os participantes, que são obesos, receberão múltiplas doses de ALN-AGT01 e placebo correspondente ao irbesartan.
Medicamento: ALN-AGT01
ALN-AGT01 será administrado por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • Zilebesiran
Medicamento: Irbesartan-Placebo correspondente
O placebo correspondente ao irbesartan será administrado por via oral.
Comparador Ativo: Parte D: MD: ALN-AGT01-Placebo correspondente + Irbesartan
Os participantes, que são obesos, receberão múltiplas doses de placebo correspondente a ALN-AGT01 e irbesartan.
Medicamento: ALN-AGT01-Placebo correspondente
Salina normal (NaCl a 0,9%) volume correspondente de doses de ALN-AGT01 será administrado SC.
Medicamento: Irbesartana
A irbesartana será administrada por via oral.
Experimental: Parte E: Rótulo Aberto: ALN-AGT01 + Irbesartan
Os participantes receberão uma dose única de ALN-AGT01 e doses múltiplas de irbesartan.
Medicamento: ALN-AGT01
ALN-AGT01 será administrado por injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
  • Zilebesiran
Medicamento: Irbesartana
A irbesartana será administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Partes A, B e E: cada uma até aproximadamente 12 meses; Parte D: até aproximadamente 18 meses
Partes A, B e E: cada uma até aproximadamente 12 meses; Parte D: até aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base no nível de angiotensinogênio (AGT) no sangue
Prazo: Partes A, B e E: cada uma até aproximadamente 12 meses; Parte D: até aproximadamente 18 meses
Partes A, B e E: cada uma até aproximadamente 12 meses; Parte D: até aproximadamente 18 meses
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de ALN-AGT01 e de metabólitos potenciais
Prazo: Partes A, B e E: Até o Dia 15; Parte D: até o dia 99
Partes A, B e E: Até o Dia 15; Parte D: até o dia 99
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de ALN-AGT01 e de metabólitos potenciais
Prazo: Partes A, B e E: Até o Dia 15; Parte D: até o dia 99
Partes A, B e E: Até o Dia 15; Parte D: até o dia 99

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alnylam Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALN-AGT01-001
  • 2019-000129-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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