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プライマリケアにおける家族性高コレステロール血症の同定の改善 (FAMCAT) (FAMCAT)

2019年4月30日 更新者：University of Nottingham

新しい症例確認ツール (FAMCAT) を使用したプライマリケアにおける家族性高コレステロール血症の同定の改善

ネストされた質的研究と経済的評価を伴う、多施設、無作為化、非制御の準実験的研究。

家族性高コレステロール血症 (FH) などの状態によって引き起こされるプライマリケアにおける心血管疾患のリスクが高い患者の識別を改善することは、早期の効果的な介入によって罹患率と死亡率を防ぐための全国的な優先事項としてよく認識されています。

この研究では、定期的なプライマリ ケアの実践において未診断の FH を識別するための新しいプライマリ ケア FH 識別ツール (FAMCAT) の臨床的有用性を前向きに評価します。そして、その適切性、受容性、および費用対効果を評価します。

この調査では、次の調査質問 (RQ) に回答します。

  1. FAMCAT アルゴリズムを使用した、遺伝的に確認された新しい FH 症例の検出率は?
  2. FAMCAT ツールは適切であり、開業医や患者に受け入れられるものですか?
  3. FH の識別を改善するために FAMCAT ツールを最適化するにはどうすればよいですか?
  4. FH患者を特定するための現在の実践と比較したFAMCATツールの潜在的な費用対効果は?
  5. FAMCATの介入は改善できますか?
  6. FAMCAT をプライマリケアの実践に導入するかどうかについて確固たる証拠を提供するには、どのような決定的な研究デザインとアウトカム指標が必要ですか?

RQ(1) & (3) は、準実験的な診断精度研究によって回答されます。 RQ(2) & (5) は質的調査によって回答されました。 RQ（4）は経済的評価によって回答され、RQ（6）は以前のすべての研究によって通知されました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者 - 一般診療

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上
  • General Practice（GP）の電子記録に記録された血清コレステロール
  • 参加GPプラクティスに登録
  • 英語で自記式アンケートに回答できる方
  • GPの電子健康記録に家族性高コレステロール血症の診断が以前に記録されていない
  • -彼らの一般開業医によって、研究に募集するのが適切であると考えられています。

患者 - 二次医療

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上
  • 参加トラストに紹介された、またはその管理下にある (例: 脂質クリニック）
  • 研究内容と同意を英語で理解できる
  • -彼らの医療専門家によって、研究に募集するのが適切であると考えられています。

スタッフ

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上
  • 参加している総合診療所、臨床試運転グループ（CCG）、または二次医療トラストで働いている。

公称グループ

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 18歳以上
  • FH 利害関係者 (専門家、プライマリ ケア コミッショナー、FH 患者代表を含む)

除外基準:

患者 - 一般診療

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • 18歳未満
  • GP電子記録に記録されていない血清コレステロール
  • 参加しているGPプラクティスに登録されていません
  • 英語で自記式アンケートに回答できない
  • -GP電子記録で家族性高コレステロール血症の診断を受けている
  • 血液検査を受けられない（健康上の理由または個人的な理由による）
  • 患者が電子カルテを拒否した場合のオプトアウトコードを調べてもらう
  • -心理社会的理由、別の関連する臨床試験への参加、または重大な健康上の理由により、一般開業医によって採用が不適切であると見なされます。 終末期の病気/診断。

患者 - 二次医療

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • 18歳未満
  • 参加トラストに紹介されていない、またはその管理下にない (例: 脂質クリニック）
  • 英語での研究情報と同意が理解できない
  • -彼らの医療専門家によって、研究への採用は不適切であると考えられています。

スタッフ

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • 18歳未満
  • 参加している総合診療所、CCG、または二次医療トラストで働いていません。

公称グループ

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
  • 18歳未満
  • FH 関係者または FH 患者の代表者ではない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ファムキャット
他の：ファムキャット
介入は、家族歴アンケートで一般診療で使用するためのコンピューターベースのソフトウェアアルゴリズム（FAMCAT）です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症例識別ツール (FAMCAT) を使用した、遺伝的に確認された新しい FH 症例の検出
時間枠：学習完了まで、平均2年
有効性測定: 遺伝的に確認された FH 症例の割合 (%) 遺伝的に確認された FH 症例の割合 (%)
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAMCATの受容性
時間枠：研究完了まで、平均2年。
有効性測定: 定性的インタビュー サンプルの代表性。 重要なテーマは、研究に参加した患者の経験、研究手順の受容性 (すなわち. 血液検査クリニックの予約の場所、検査結果を受け取るまでの待ち時間）、および研究参加者との連絡方法の適切さ（つまり、. 学習資料の形式と内容、テスト結果の伝達など）。 ユーザビリティに関する重要なテーマは、FAMCAT ツールを臨床的に使用した医療専門家の定性的なインタビュー記録から特定されます (つまり、. カルテの検索基準、結果の解釈）
研究完了まで、平均2年。
FAMCATの妥当性
時間枠：研究完了まで、平均2年。
有効性測定: 定性的インタビュー サンプルの代表性。 重要なテーマは、研究参加者との接触方法の適切性に関する患者の経験の定性的なインタビュー記録から特定されます (つまり、. 学習資料の形式と内容、テスト結果の伝達など）。
研究完了まで、平均2年。
FAMCATの使いやすさ
時間枠：研究完了まで、平均2年。
有効性測定: 定性的インタビュー サンプルの代表性。 ユーザビリティに関する重要なテーマは、FAMCAT ツールを臨床的に使用した医療専門家の定性的なインタビュー記録から特定されます (つまり、. カルテの検索基準、結果の解釈）
研究完了まで、平均2年。
将来の試験で使用するための自己報告された不安対策
時間枠：遺伝子検査の結果が報告されてから 15 か月後のベースライン
6項目のSpielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI)を使用して測定された不安。 合計スコアは、遺伝子検査の結果を受け取った後、および遺伝子検査の結果を受け取ってから 12 ～ 15 か月後に、研究登録時に計算されます。
遺伝子検査の結果が報告されてから 15 か月後のベースライン
将来の試験で使用するための自己報告されたライフスタイルの変更措置
時間枠：遺伝子検査の結果が報告されてから 15 か月後のベースライン
禁煙と身体活動の変化の段階が測定されます。 変化の 5 つの段階は、(1) 事前熟考、熟考と準備、および (2) 行動/維持に二分されます。 各測定値の割合の分布は、遺伝子検査の結果を受け取った後、および遺伝子検査の結果を受け取ってから 12 ～ 15 か月後に、研究登録時に提示されます。
遺伝子検査の結果が報告されてから 15 か月後のベースライン
冠状動脈性心臓病の素因についての信念
時間枠：遺伝子検査の結果が報告されてから 15 か月後のベースライン

心臓病の原因に関する信念は、改訂された病気認識質問表 IPQ-R の「私の病気の原因」サブスケールを構成する合計 18 項目から 8 項目を使用して評価されました。

8つの質問のそれぞれのデータの分布は、遺伝子検査の結果を受け取った後、および遺伝子検査の結果を受け取ってから12〜15か月後に、研究登録時に提示されます。
遺伝子検査の結果が報告されてから 15 か月後のベースライン
遺伝的に確認された FH を識別するための費用対効果の高い FAMCAT 閾値
時間枠：研究完了まで、平均2年

有効性測定: 一次分析:

Simon-Broome 基準と比較した FAMCAT の増分費用効果比 (ICER); 感度分析: さまざまなテストしきい値での FAMCAT の増分費用効果比 (ICER)。 短期モデル: 24 か月
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nottingham

協力者

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

捜査官

  • 主任研究者：Nadeem Qureshi, DM、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (予想される)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月30日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

将来の研究目的でデータを共有することについて、参加者からの同意は得ていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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