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Verbesserung der Identifizierung familiärer Hypercholesterinämie in der Primärversorgung (FAMCAT) (FAMCAT)

30. April 2019 aktualisiert von: University of Nottingham

Verbesserung der Identifizierung von familiärer Hypercholesterinämie in der Primärversorgung mit einem neuen Case Ascertainment Tool (FAMCAT)

Multizentrische, nicht randomisierte, nicht kontrollierte quasi-experimentelle Studie mit verschachtelter qualitativer Studie und ökonomischer Bewertung.

Die Verbesserung der Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Primärversorgung, verursacht durch Erkrankungen wie familiäre Hypercholesterinämie (FH), ist eine anerkannte nationale Priorität, um Morbidität und Mortalität durch frühzeitige wirksame Intervention zu verhindern.

Diese Studie wird prospektiv den klinischen Nutzen des neuen Instruments zur Identifizierung von FH in der Primärversorgung (FAMCAT) zur Identifizierung von undiagnostizierter FH in der routinemäßigen Praxis der Primärversorgung bewerten; und um ihre Angemessenheit, Annehmbarkeit und Kostenwirksamkeit zu beurteilen.

Diese Studie wird die folgenden Forschungsfragen (RQ) beantworten:

  1. Wie hoch ist die Erkennungsrate für neue genetisch bestätigte FH-Fälle mit dem FAMCAT-Algorithmus?
  2. Ist das FAMCAT-Tool für Ärzte und Patienten geeignet und akzeptabel?
  3. Wie kann das FAMCAT-Tool optimiert werden, um die Identifizierung von FH zu verbessern?
  4. Wie hoch ist die potenzielle Kosteneffektivität des FAMCAT-Tools im Vergleich zur derzeitigen Praxis zur Identifizierung von Patienten mit FH?
  5. Kann die FAMCAT-Intervention verbessert werden?
  6. Welche endgültigen Studiendesigns und Ergebnismessungen sind erforderlich, um belastbare Beweise dafür zu liefern, ob FAMCAT in die Praxis der Primärversorgung eingeführt werden soll?

RQ(1) & (3) werden durch eine quasi-experimentelle diagnostische Genauigkeitsstudie beantwortet; RQ(2) & (5) beantwortet durch qualitative Studie; RQ (4) beantwortet durch wirtschaftliche Einschätzung und RQ (6) informiert durch alle früheren Studien.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten - Hausarztpraxen

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Serumcholesterin, aufgezeichnet in den elektronischen Aufzeichnungen der Hausarztpraxis (GP).
  • Registriert in einer teilnehmenden Hausarztpraxis
  • Kann die selbstverwalteten Fragebögen auf Englisch ausfüllen
  • Keine frühere dokumentierte Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie in ihren elektronischen Gesundheitsakten des Hausarztes
  • Von ihren Hausärzten als geeignet für die Rekrutierung für die Studie angesehen.

Patienten - Sekundärversorgung

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 18 Jahre oder älter
  • An teilnehmende Trusts verwiesen oder unter deren Obhut (z. Lipidkliniken)
  • Kann die Studieninformationen und die Zustimmung auf Englisch verstehen
  • Von ihren Angehörigen der Gesundheitsberufe als geeignet angesehen, um für die Studie zu rekrutieren.

Mitarbeiter

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Arbeiten in einer teilnehmenden Allgemeinpraxis, Clinical Commissioning Group (CCG) oder Secondary Care Trust.

Nominale Gruppe

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • 18 Jahre oder älter
  • Ein FH-Stakeholder (u. a. Fachärzte, Hausarztbeauftragte, FH-Patientenvertreter)

Ausschlusskriterien:

Patienten - Hausarztpraxen

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unter 18 Jahren
  • Serumcholesterin, das nicht in den elektronischen Aufzeichnungen des Hausarztes erfasst ist
  • Nicht in einer teilnehmenden Hausarztpraxis registriert
  • Die selbstverwalteten Fragebögen auf Englisch können nicht ausgefüllt werden
  • Hat eine Diagnose von familiärer Hypercholesterinämie in der elektronischen Akte seines Hausarztes
  • Kein Bluttest möglich (aus medizinischen oder persönlichen Gründen)
  • Lassen Sie einen Opt-out-Code prüfen, wenn Patienten elektronische Patientenakten abgelehnt haben
  • Aus psychosozialen Gründen, der Teilnahme an einer anderen verwandten klinischen Studie oder aus wichtigen gesundheitlichen Gründen, z. unheilbare Krankheit/Diagnose.

Patienten - Sekundärversorgung

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unter 18 Jahren
  • Nicht an teilnehmende Trusts verwiesen oder unter deren Obhut (z. Lipidkliniken)
  • Unfähigkeit, die Studieninformationen und die Zustimmung auf Englisch zu verstehen
  • Von ihren medizinischen Fachkräften als unangemessen für die Rekrutierung für die Studie angesehen.

Mitarbeiter

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unter 18 Jahren
  • Hat nicht in einer teilnehmenden Allgemeinpraxis, CCG oder Secondary Care Trust gearbeitet.

Nominale Gruppe

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Unter 18 Jahren
  • Kein FH-Stakeholder oder FH-Patientenvertreter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FAMCAT
Sonstiges: FAMCAT
Die Intervention ist ein computerbasierter Softwarealgorithmus (FAMCAT) zur Verwendung in der Allgemeinmedizin mit einem Fragebogen zur Familienanamnese.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung genetisch bestätigter neuer FH-Fälle mit dem Fallidentifikationstool (FAMCAT)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Wirksamkeitsmaß: Anteil (%) genetisch bestätigter FH-Fälle Anteil (%) genetisch bestätigter FH-Fälle
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von FAMCAT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Wirksamkeitsmaß: Repräsentativität der qualitativen Interviewstichprobe. Schlüsselthemen werden aus qualitativen Interviewprotokollen der Patientenerfahrungen mit der Teilnahme an der Studie, Akzeptanz der Studienverfahren (dh. Ort der Termine in der Bluttestklinik, Wartezeit bis zum Erhalt der Testergebnisse) und Angemessenheit der Kontaktmethoden mit den Studienteilnehmern (z. Format und Inhalt der Studienmaterialien, Mitteilung der Testergebnisse). Schlüsselthemen zur Benutzerfreundlichkeit werden aus qualitativen Interviewprotokollen von Angehörigen der Gesundheitsberufe identifiziert, die das FAMCAT-Tool klinisch verwendet haben (d. h. Suchkriterien für Krankenakten, Interpretation der Ergebnisse)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Angemessenheit von FAMCAT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Wirksamkeitsmaß: Repräsentativität der qualitativen Interviewstichprobe. Schlüsselthemen werden aus qualitativen Interviewprotokollen von Patientenerfahrungen zur Angemessenheit von Kontaktmethoden mit Studienteilnehmern (z. Format und Inhalt der Studienmaterialien, Mitteilung der Testergebnisse).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Benutzerfreundlichkeit von FAMCAT
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Wirksamkeitsmaß: Repräsentativität der qualitativen Interviewstichprobe. Schlüsselthemen zur Benutzerfreundlichkeit werden aus qualitativen Interviewprotokollen von Angehörigen der Gesundheitsberufe identifiziert, die das FAMCAT-Tool klinisch verwendet haben (d. h. Suchkriterien für Krankenakten, Interpretation der Ergebnisse)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Selbstberichtete Angstmaße zur Verwendung in einer zukünftigen Studie
Zeitfenster: Baseline bis 15 Monate nach Meldung der Gentestergebnisse
Angst gemessen mit 6 Items Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Die Gesamtpunktzahl wird bei Studieneintritt, nach Erhalt der Gentestergebnisse und 12-15 Monate nach Erhalt der Gentestergebnisse berechnet
Baseline bis 15 Monate nach Meldung der Gentestergebnisse
Selbstberichtete Maßnahmen zur Änderung des Lebensstils zur Verwendung in einer zukünftigen Studie
Zeitfenster: Baseline bis 15 Monate nach Meldung der Gentestergebnisse
Gemessen werden die Veränderungsstadien für Raucherentwöhnung und körperliche Aktivität. Die fünf Stufen der Veränderung werden dichotomisiert in: (1) Vorbetrachtung, Betrachtung und Vorbereitung und (2) Aktion/Aufrechterhaltung. Die Verteilung der Anteile für jede Maßnahme wird bei Studieneintritt, nach Erhalt der Gentestergebnisse und 12-15 Monate nach Erhalt der Gentestergebnisse vorgelegt
Baseline bis 15 Monate nach Meldung der Gentestergebnisse
Überzeugungen über die Prädisposition für koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: Baseline bis 15 Monate nach Meldung der Gentestergebnisse

Überzeugungen zu den Ursachen von Herzkrankheiten wurden anhand von 8 Items von insgesamt 18 Items bewertet, die die Unterskala „Ursachen meiner Krankheit“ im überarbeiteten Illness Perception Questionnaire, IPQ-R, umfassen.

Die Verteilung der Daten für jede der 8 Fragen wird bei Studieneintritt, nach Erhalt der Gentestergebnisse und 12-15 Monate nach Erhalt der Gentestergebnisse vorgelegt
Baseline bis 15 Monate nach Meldung der Gentestergebnisse
Kostengünstiger FAMCAT-Schwellenwert zur Identifizierung genetisch bestätigter FH
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Wirksamkeitsmaß: Primäranalyse:

Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) von FAMCAT im Vergleich zu Simon-Broome-Kriterien Sensitivitätsanalyse: Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) von FAMCAT bei verschiedenen Testschwellenwerten. Kurzfristiges Modell: 24 Monate
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Mitarbeiter

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keine Einwilligung der Teilnehmer, ihre Daten für zukünftige Forschungszwecke weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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