Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af identifikation af familiær hyperkolesterolæmi i primærpleje (FAMCAT) (FAMCAT)

30. april 2019 opdateret af: University of Nottingham

Forbedring af identifikation af familiær hyperkolesterolæmi i primærpleje ved hjælp af et nyt værktøj til undersøgelse af tilfælde (FAMCAT)

Multicenter, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret kvasi-eksperimentel undersøgelse med indlejret kvalitativ undersøgelse og økonomisk vurdering.

Forbedring af identifikation af patienter med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme i den primære sundhedspleje, forårsaget af tilstande som familiær hyperkolesterolæmi (FH), er en velkendt national prioritet for at forebygge sygelighed og dødelighed ved tidlig effektiv intervention.

Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere den kliniske nytte af det nye primære FH-identifikationsværktøj (FAMCAT) til identifikation af udiagnosticeret FH i rutinemæssig primærpleje; og at vurdere dets hensigtsmæssighed, acceptabilitet og omkostningseffektivitet.

Denne undersøgelse vil besvare følgende forskningsspørgsmål (RQ):

  1. Hvad er detektionshastigheden for nye genetisk bekræftede FH-tilfælde ved hjælp af FAMCAT-algoritmen?
  2. Er FAMCAT-værktøjet passende og acceptabelt for praktiserende læger og patienter?
  3. Hvordan kan FAMCAT-værktøjet optimeres for at forbedre identifikation af FH?
  4. Hvad er den potentielle omkostningseffektivitet af FAMCAT-værktøjet sammenlignet med nuværende praksis til at identificere patienter med FH?
  5. Kan FAMCAT-interventionen forbedres?
  6. Hvilke definitive undersøgelsesdesign og resultatmål er nødvendige for at give robust evidens for, om FAMCAT skal indføres i primærplejepraksis?

RQ(1) & (3) vil blive besvaret af en kvasi-eksperimentel diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse; RQ(2) & (5) besvaret af kvalitativ undersøgelse; RQ (4) besvaret ved økonomisk vurdering og RQ(6) informeret af alle tidligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter - Almen praksis

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller derover
  • Serumkolesterol registreret i almen praksis (GP) elektroniske journaler
  • Registreret hos en deltagende praktiserende læge
  • Kunne udfylde de selvadministrerede spørgeskemaer på engelsk
  • Ingen tidligere registreret diagnose af familiær hyperkolesterolæmi i deres elektroniske lægejournaler
  • Anses af deres praktiserende læge(r) for at være passende at rekruttere til undersøgelsen.

Patienter - Sekundær pleje

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller derover
  • Henvist til eller under pleje af deltagende fonde (f.eks. lipidklinikker)
  • Kunne forstå undersøgelsesoplysningerne og samtykket på engelsk
  • Anses af deres sundhedsprofessioner for at være passende at rekruttere til undersøgelsen.

Personale

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller derover
  • Arbejder hos en deltagende almen praksis, Clinical Commissioning Group (CCG) eller Secondary Care Trust.

Nominel gruppe

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller derover
  • En FH-interessenter (herunder specialister, primære sundhedskommissærer, FH-patientrepræsentant)

Ekskluderingskriterier:

Patienter - Almen praksis

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Under 18 år
  • Serumkolesterol er ikke registreret i GPs elektroniske journaler
  • Ikke registreret hos en deltagende praktiserende læge
  • Kan ikke udfylde de selvadministrerede spørgeskemaer på engelsk
  • Har en diagnose af familiær hyperkolesterolæmi i deres læge elektroniske journaler
  • Ude af stand til at få taget en blodprøve (af medicinske eller personlige årsager)
  • Få en fravalgskode, hvor patienter har afvist elektroniske journaler undersøgt
  • Anses af deres praktiserende læge(r) for at være upassende at rekruttere på grund af psykosociale årsager, deltagelse i et andet relateret klinisk forsøg eller væsentlige helbredsmæssige årsager, f.eks. terminal sygdom/diagnose.

Patienter - Sekundær pleje

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Under 18 år
  • Ikke henvist til eller under varetagelse af deltagende fonde (f.eks. lipidklinikker)
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsesoplysningerne og samtykket på engelsk
  • Anses af deres sundhedspersonale for at være upassende at rekruttere til undersøgelsen.

Personale

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Under 18 år
  • Har ikke arbejdet hos en deltagende almen praksis, CCG eller Secondary Care Trust.

Nominel gruppe

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Under 18 år
  • Ikke en FH interessent eller FH patientrepræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: FAMCAT
Andet: FAMCAT
Interventionen er en computerbaseret softwarealgoritme (FAMCAT) til brug i almen praksis med et familiehistorisk spørgeskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af genetisk bekræftede nye FH-tilfælde ved hjælp af case identification tool (FAMCAT)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Effektmål: Andel (%) af genetisk bekræftede FH-tilfælde Andel (%) af genetisk bekræftede FH-tilfælde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af FAMCAT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Effektmål: repræsentativitet af kvalitativ interviewprøve. Nøgletemaer vil blive identificeret ud fra kvalitative interviewudskrifter af patientens erfaringer med deltagelse i undersøgelsen, accept af undersøgelsesprocedurerne (dvs. placering af blodprøveklinikaftaler, ventetid på at modtage testresultater) og passende kontaktmetoder med undersøgelsesdeltagere (dvs. format og indhold af studiematerialer, formidling af testresultater). Nøgletemaer om anvendelighed vil blive identificeret ud fra kvalitative interviewudskrifter af sundhedspersonale, der brugte FAMCAT-værktøjet klinisk (dvs. søgekriterier for kliniske optegnelser, fortolkning af resultater)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Egnetheden af ​​FAMCAT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Effektmål: repræsentativitet af kvalitativ interviewprøve. Nøgletemaer vil blive identificeret ud fra kvalitative interviewudskrifter af patientens oplevelse af passende kontaktmetoder med undersøgelsesdeltagere (dvs. format og indhold af studiematerialer, formidling af testresultater).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Anvendelighed af FAMCAT
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Effektmål: repræsentativitet af kvalitativ interviewprøve. Nøgletemaer om anvendelighed vil blive identificeret ud fra kvalitative interviewudskrifter af sundhedspersonale, der brugte FAMCAT-værktøjet klinisk (dvs. søgekriterier for kliniske optegnelser, fortolkning af resultater)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Selvrapporterede angsttiltag til brug i et fremtidigt forsøg
Tidsramme: Baseline til 15 måneder efter rapporteret genetiske testresultater
Angst målt ved hjælp af 6 punkter Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Den samlede score vil blive beregnet ved studiestart, efter modtagelse af genetiske testresultater og 12-15 måneder efter genetiske testresultater modtaget
Baseline til 15 måneder efter rapporteret genetiske testresultater
Selvrapporterede livsstilsændringstiltag til brug i et fremtidigt forsøg
Tidsramme: Baseline til 15 måneder efter rapporteret genetiske testresultater
Ændringsstadier for rygestop og fysisk aktivitet vil blive målt. De fem stadier af forandring vil blive opdelt i: (1) præ-kontemplation, kontemplation og forberedelse og (2) handling/vedligeholdelse. Fordelingen af ​​proportioner for hver foranstaltning vil blive præsenteret ved undersøgelsens start, efter modtagelse af genetiske testresultater og 12-15 måneder efter genetiske testresultater modtaget
Baseline til 15 måneder efter rapporteret genetiske testresultater
Overbevisninger om disposition for koronar hjertesygdom
Tidsramme: Baseline til 15 måneder efter rapporteret genetiske testresultater

Overbevisninger om årsager til hjertesygdomme blev vurderet ved hjælp af 8 punkter, ud af i alt 18 punkter, som omfatter underskalaen 'Årsager til min sygdom' i Revised Illness Perception Questionnaire, IPQ-R.

Fordelingen af ​​data for hvert af de 8 spørgsmål vil blive præsenteret ved studiestart, efter modtagelse af genetiske testresultater og 12-15 måneder efter genetiske testresultater modtaget
Baseline til 15 måneder efter rapporteret genetiske testresultater
Omkostningseffektiv FAMCAT-tærskel til at identificere genetisk bekræftet FH
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Effektmål: Primær analyse:

Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) af FAMCAT sammenlignet med Simon-Broome kriterier; Følsomhedsanalyse: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) for FAMCAT ved forskellige testtærskler. Korttidsmodel: 24 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbejdspartnere

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke samtykke fra deltagerne til at dele deres data med henblik på fremtidig forskning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær hyperkolesterolæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner