Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av identifisering av familiær hyperkolesterolemi i primærhelsetjenesten (FAMCAT) (FAMCAT)

30. april 2019 oppdatert av: University of Nottingham

Forbedring av identifisering av familiær hyperkolesterolemi i primærhelsetjenesten ved å bruke et nytt verktøy for saksvurdering (FAMCAT)

Multisenter, ikke-randomisert, ikke-kontrollert kvasi-eksperimentell studie med nestet kvalitativ studie og økonomisk vurdering.

Å forbedre identifiseringen av pasienter med høy risiko for hjerte- og karsykdommer i primærhelsetjenesten, forårsaket av tilstander som familiær hyperkolesterolemi (FH), er en velkjent nasjonal prioritet for å forhindre sykelighet og dødelighet ved tidlig effektiv intervensjon.

Denne studien vil prospektivt evaluere den kliniske nytten av det nye FH-identifikasjonsverktøyet for primærhelsetjenesten (FAMCAT) for å identifisere udiagnostisert FH i rutinemessig primærhelsetjeneste; og å vurdere dens hensiktsmessighet, akseptabilitet og kostnadseffektivitet.

Denne studien vil svare på følgende forskningsspørsmål (RQ):

  1. Hva er deteksjonshastigheten for nye genetisk bekreftede FH-tilfeller ved bruk av FAMCAT-algoritmen?
  2. Er FAMCAT-verktøyet passende og akseptabelt for utøvere og pasienter?
  3. Hvordan kan FAMCAT-verktøyet optimaliseres for å forbedre identifiseringen av FH?
  4. Hva er den potensielle kostnadseffektiviteten til FAMCAT-verktøyet sammenlignet med dagens praksis for å identifisere pasienter med FH?
  5. Kan FAMCAT-intervensjonen forbedres?
  6. Hvilke definitive studiedesign og resultatmål er nødvendig for å gi robust bevis på om FAMCAT skal introduseres i primærhelsetjenesten?

RQ(1) & (3) vil bli besvart av en kvasi-eksperimentell diagnostisk nøyaktighetsstudie; RQ(2) & (5) besvart av kvalitativ studie; RQ (4) besvart av økonomisk vurdering og RQ(6) informert av alle tidligere studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter - Allmennpraksis

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Serumkolesterol registrert i elektroniske journaler for allmennpraksis (GP).
  • Registrert hos en deltakende fastlegepraksis
  • Kunne fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer på engelsk
  • Ingen tidligere registrert diagnose av familiær hyperkolesterolemi i fastlegens elektroniske helsejournal
  • Anses av deres fastlege(e) for å være passende å rekruttere til studiet.

Pasienter - Sekundær omsorg

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Henvist til eller under omsorg for deltakende stiftelser (f.eks. lipidklinikker)
  • Kunne forstå studieinformasjonen og samtykket på engelsk
  • Vurderes av helsepersonell som passende å rekruttere til studiet.

Personale

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Arbeid i en deltakende allmennpraksis, Clinical Commissioning Group (CCG) eller Secondary Care Trust.

Nominell gruppe

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • En FH-interessenter (inkludert spesialister, primæromsorgskommissærer, FH-pasientrepresentant)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter - Allmennpraksis

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Under 18 år
  • Serumkolesterol er ikke registrert i fastlegens elektroniske journaler
  • Ikke registrert hos deltakende fastlegepraksis
  • Kan ikke fylle ut selvadministrerte spørreskjemaer på engelsk
  • Har diagnosen familiær hyperkolesterolemi i fastlegens elektroniske journaler
  • Kan ikke ta en blodprøve (av medisinske eller personlige årsaker)
  • Ha en fravalgskode der pasienter har avslått elektronisk journal undersøkt
  • Ansett av deres fastlege(e) for å være upassende å rekruttere på grunn av psykososiale årsaker, deltakelse i en annen relatert klinisk utprøving eller betydelige helsemessige årsaker, f.eks. terminal sykdom/diagnose.

Pasienter - Sekundær omsorg

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Under 18 år
  • Ikke henvist til eller under omsorg av deltakende stiftelser (f.eks. lipidklinikker)
  • Kan ikke forstå studieinformasjonen og samtykket på engelsk
  • Ansett av deres helsepersonell for å være upassende å rekruttere til studien.

Personale

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Under 18 år
  • Har ikke jobbet ved en deltakende allmennmedisin, CCG eller Secondary Care Trust.

Nominell gruppe

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Under 18 år
  • Ikke en FH interessent eller FH pasientombud

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FAMCAT
Annen: FAMCAT
Intervensjonen er en datamaskinbasert programvarealgoritme (FAMCAT) for bruk i allmennpraksis med et familiehistorisk spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av genetisk bekreftede nye FH-tilfeller ved hjelp av case identification tool (FAMCAT)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Effektmål: Andel (%) av genetisk bekreftede FH-tilfeller Andel (%) av genetisk bekreftede FH-tilfeller
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av FAMCAT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Effektmål: representativitet av kvalitativt intervjuutvalg. Nøkkeltemaer vil bli identifisert fra kvalitative intervjuutskrifter av pasientens opplevelse av å delta i studien, aksept av studieprosedyrene (dvs. plassering av avtaler med blodprøveklinikker, ventetid for å motta testresultater) og hensiktsmessige metoder for kontakt med studiedeltakere (dvs. format og innhold i studiemateriell, formidling av testresultater). Nøkkeltemaer om brukervennlighet vil bli identifisert fra kvalitative intervjuutskrifter av helsepersonell som brukte FAMCAT-verktøyet klinisk (dvs. søkekriterier for kliniske journaler, tolkning av resultater)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Egnetheten til FAMCAT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Effektmål: representativitet av kvalitativt intervjuutvalg. Nøkkeltemaer vil bli identifisert fra kvalitative intervjuutskrifter av pasienterfaring om hensiktsmessige metoder for kontakt med studiedeltakere (dvs. format og innhold i studiemateriell, formidling av testresultater).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Brukervennlighet av FAMCAT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Effektmål: representativitet av kvalitativt intervjuutvalg. Nøkkeltemaer om brukervennlighet vil bli identifisert fra kvalitative intervjuutskrifter av helsepersonell som brukte FAMCAT-verktøyet klinisk (dvs. søkekriterier for kliniske journaler, tolkning av resultater)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Selvrapporterte angsttiltak til bruk i en fremtidig rettssak
Tidsramme: Baseline til 15 måneder etter rapportert genetiske testresultater
Angst målt ved bruk av 6 elementer Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Den totale poengsummen vil bli beregnet ved studiestart, etter mottak av genetiske testresultater og 12-15 måneder etter genetiske testresultater mottatt
Baseline til 15 måneder etter rapportert genetiske testresultater
Egenrapporterte livsstilsendringstiltak for bruk i et fremtidig forsøk
Tidsramme: Baseline til 15 måneder etter rapportert genetiske testresultater
Endringsstadier for røykeslutt og fysisk aktivitet vil bli målt. De fem endringsstadiene vil bli dikotomisert i: (1) pre-kontemplasjon, kontemplasjon og forberedelse og (2) handling/vedlikehold. Fordelingen av proporsjoner for hvert mål vil bli presentert ved studiestart, etter mottak av genetiske testresultater og 12-15 måneder etter genetiske testresultater mottatt
Baseline til 15 måneder etter rapportert genetiske testresultater
Tro om disposisjon for koronar hjertesykdom
Tidsramme: Baseline til 15 måneder etter rapportert genetiske testresultater

Tro på årsaker til hjertesykdom ble vurdert ved å bruke 8 elementer, fra totalt 18 elementer, som utgjør underskalaen 'Cause of my illness' i Revised Illness Perception Questionnaire, IPQ-R.

Fordelingen av data for hvert av de 8 spørsmålene vil bli presentert ved studiestart, etter mottak av genetiske testresultater og 12-15 måneder etter at genetiske testresultater er mottatt
Baseline til 15 måneder etter rapportert genetiske testresultater
Kostnadseffektiv FAMCAT-terskel for å identifisere genetisk bekreftet FH
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Effektmål: Primæranalyse:

Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for FAMCAT sammenlignet med Simon-Broome-kriterier; Sensitivitetsanalyse: Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for FAMCAT ved forskjellige testterskler. Korttidsmodell: 24 måneder
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nottingham

Samarbeidspartnere

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke samtykke fra deltakerne til å dele dataene deres for fremtidig forskning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere