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1차 진료에서 가족성 고콜레스테롤혈증 식별 개선(FAMCAT) (FAMCAT)

2019년 4월 30일 업데이트: University of Nottingham

새로운 사례 확인 도구(FAMCAT)를 사용하여 1차 진료에서 가족성 고콜레스테롤혈증 식별 개선

내포된 정성적 연구 및 경제적 평가를 포함하는 다기관, 비무작위, 비통제 준 실험적 연구.

가족성 고콜레스테롤혈증(FH)과 같은 상태로 인해 일차 진료에서 심혈관 질환 위험이 높은 환자 식별을 개선하는 것은 조기에 효과적인 개입을 통해 이환율과 사망률을 예방하기 위해 잘 알려진 국가 우선 순위입니다.

이 연구는 일상적인 일차 진료에서 진단되지 않은 FH를 식별하기 위한 새로운 일차 진료 FH 식별 도구(FAMCAT)의 임상적 유용성을 전향적으로 평가할 것입니다. 적합성, 수용 가능성 및 비용 효율성을 평가합니다.

이 연구는 다음과 같은 연구 질문(RQ)에 답할 것입니다.

  1. FAMCAT 알고리즘을 사용하여 새로운 유전적으로 확인된 FH 사례의 탐지율은 얼마입니까?
  2. FAMCAT 도구는 의사와 환자에게 적절하고 수용 가능한가?
  3. FH 식별을 개선하기 위해 FAMCAT 도구를 어떻게 최적화할 수 있습니까?
  4. FH 환자를 식별하기 위한 현재 관행과 비교하여 FAMCAT 도구의 잠재적인 비용 효율성은 무엇입니까?
  5. FAMCAT 개입을 개선할 수 있습니까?
  6. FAMCAT을 일차 진료에 도입할지 여부에 대한 확실한 증거를 제공하기 위해 어떤 결정적인 연구 설계 및 결과 측정이 필요합니까?

RQ(1) & (3)은 준 실험적 진단 정확도 연구에 의해 답변될 것입니다. RQ(2) & (5)는 질적 연구로 답함; RQ(4)는 경제적 평가에 의해 답변되었고 RQ(6)는 모든 이전 연구에서 정보를 얻었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 - 일반 진료

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 18세 이상
  • 일반 진료(GP) 전자 기록에 기록된 혈청 콜레스테롤
  • 참여 GP 진료에 등록
  • 영어로 자기 관리 설문지를 작성할 수 있습니다.
  • GP 전자 건강 기록에 가족성 고콜레스테롤혈증 진단 기록이 없습니다.
  • 일반의(들)이 연구에 모집하기에 적합하다고 간주합니다.

환자 - 2차 진료

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 18세 이상
  • 참여 신탁(예: 지질클리닉)
  • 영어로 연구 정보 및 동의를 이해할 수 있음
  • 의료 전문가가 연구에 모집하기에 적합하다고 간주합니다.

직원

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 18세 이상
  • 참여 일반 진료, 임상 커미셔닝 그룹(CCG) 또는 2차 진료 신탁에서 근무.

명목 그룹

  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 18세 이상
  • FH 이해관계자(전문가, 1차 진료 커미셔너, FH 환자 대표 포함)

제외 기준:

환자 - 일반 진료

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 18세 미만
  • GP 전자 기록에 기록되지 않은 혈청 콜레스테롤
  • 참여 GP 진료에 등록되지 않음
  • 자기 관리형 설문지를 영어로 작성할 수 없음
  • GP 전자 기록에서 가족성 고콜레스테롤혈증 진단을 받았습니다.
  • 혈액 검사를 받을 수 없음(의료 또는 개인 사유)
  • 환자가 전자 의료 기록 검사를 거부한 옵트아웃 코드를 가지고 있습니다.
  • 일반의가 심리사회적 이유, 다른 관련 임상 시험 참여 또는 중요한 건강상의 이유로 인해 모집에 부적절하다고 간주합니다. 불치병/진단.

환자 - 2차 진료

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 18세 미만
  • 참여 트러스트(예: 지질클리닉)
  • 영어로 된 연구 정보 및 동의를 이해할 수 없음
  • 의료 전문가가 연구에 모집하기에 부적절하다고 간주합니다.

직원

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 18세 미만
  • 참여 일반 진료, CCG 또는 Secondary Care Trust에서 근무하지 않았습니다.

명목 그룹

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 18세 미만
  • FH 이해관계자 또는 FH 환자 대리인이 아님

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팸캣
다른: 팸캣
중재는 가족력 설문지와 함께 일반적으로 사용하기 위한 컴퓨터 기반 소프트웨어 알고리즘(FAMCAT)입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사례 식별 도구(FAMCAT)를 사용하여 유전적으로 확인된 새로운 FH 사례 탐지
기간: 학업 수료까지 평균 2년
효능 측정: 유전적으로 확인된 FH 사례의 비율(%) 유전적으로 확인된 FH 사례의 비율(%)
학업 수료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FAMCAT의 수용성
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
효능 측정: 질적 인터뷰 샘플의 대표성. 주요 주제는 연구에 참여한 환자 경험, 연구 절차의 수용 가능성(즉, 혈액 검사 클리닉 예약 위치, 검사 결과를 받기 위한 대기 시간) 및 연구 참여자와의 연락 방법의 적절성(예: 학습 자료의 형식 및 내용, 테스트 결과 전달). 유용성에 대한 주요 주제는 FAMCAT 도구를 임상적으로 사용한 의료 전문가의 질적 인터뷰 기록에서 식별됩니다(예: 임상 기록 검색 기준, 결과 해석)
연구 완료를 통해 평균 2년.
FAMCAT의 적합성
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
효능 측정: 질적 인터뷰 샘플의 대표성. 핵심 주제는 연구 참가자와의 접촉 방법의 적절성에 대한 환자 경험의 질적 인터뷰 기록에서 식별됩니다(즉, 학습 자료의 형식 및 내용, 테스트 결과 전달).
연구 완료를 통해 평균 2년.
FAMCAT의 유용성
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
효능 측정: 질적 인터뷰 샘플의 대표성. 유용성에 대한 주요 주제는 FAMCAT 도구를 임상적으로 사용한 의료 전문가의 질적 인터뷰 기록에서 식별됩니다(예: 임상 기록 검색 기준, 결과 해석)
연구 완료를 통해 평균 2년.
향후 시험에서 사용하기 위한 자가 보고 불안 척도
기간: 유전자 검사 결과 보고 후 15개월 기준
불안은 6항목 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)를 사용하여 측정되었습니다. 총점은 유전자 검사 결과를 받은 후 연구 시작 시점과 유전자 검사 결과를 받은 후 12-15개월 후에 계산됩니다.
유전자 검사 결과 보고 후 15개월 기준
향후 시험에서 사용하기 위한 자가 보고식 생활 습관 변화 측정
기간: 유전자 검사 결과 보고 후 15개월 기준
금연 및 신체 활동의 변화 단계를 측정합니다. 변화의 5단계는 (1) 사전 숙고, 숙고 및 준비, (2) 실행/유지로 이분화됩니다. 각 척도에 대한 비율의 분포는 유전자 검사 결과를 받은 후, 유전자 검사 결과를 받은 후 12-15개월 후에 연구 등록 시에 제시됩니다.
유전자 검사 결과 보고 후 15개월 기준
관상 동맥 심장 질환에 대한 소인에 대한 믿음
기간: 유전자 검사 결과 보고 후 15개월 기준

심장 질환의 원인에 대한 믿음은 수정된 질병 인식 설문지(IPQ-R)의 하위 척도인 '내 질병의 원인'을 구성하는 총 18개 항목 중 8개 항목을 사용하여 평가되었습니다.

8개 질문에 대한 데이터 분포는 유전자 검사 결과를 받은 후 연구 시작 시, 유전자 검사 결과를 받은 후 12-15개월 후에 제시됩니다.
유전자 검사 결과 보고 후 15개월 기준
유 전적으로 확인 된 FH를 식별하기위한 비용 효율적인 FAMCAT 임계 값
기간: 학업 수료까지 평균 2년

효능 측정: 1차 분석:

Simon-Broome 기준과 비교한 FAMCAT의 증분 비용 효율성 비율(ICER) 민감도 분석: 다양한 테스트 임계값에서 FAMCAT의 증분 비용 효율성 비율(ICER). 단기 모델: 24개월
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nottingham

협력자

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

수사관

  • 수석 연구원: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 참가자들로부터 향후 연구 목적으로 데이터를 공유하는 데 동의하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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