Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de identificatie van familiaire hypercholesterolemie in de eerste lijn (FAMCAT) (FAMCAT)

30 april 2019 bijgewerkt door: University of Nottingham

Verbetering van de identificatie van familiaire hypercholesterolemie in de eerstelijnszorg met behulp van een New Case Ascertainment Tool (FAMCAT)

Multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde quasi-experimentele studie met geneste kwalitatieve studie en economische beoordeling.

Verbetering van de identificatie van patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten in de eerste lijn, veroorzaakt door aandoeningen zoals familiaire hypercholesterolemie (FH), is een algemeen erkende nationale prioriteit om morbiditeit en mortaliteit te voorkomen door vroegtijdige effectieve interventie.

Deze studie zal prospectief het klinische nut evalueren van het nieuwe eerstelijns FH-identificatietool (FAMCAT) voor het identificeren van niet-gediagnosticeerde FH in de routinematige eerstelijnszorgpraktijk; en om de geschiktheid, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit ervan te beoordelen.

Dit onderzoek zal de volgende onderzoeksvragen (RQ) beantwoorden:

  1. Wat is het detectiepercentage voor nieuwe genetisch bevestigde FH-gevallen met behulp van het FAMCAT-algoritme?
  2. Is de FAMCAT-tool geschikt en acceptabel voor behandelaars en patiënten?
  3. Hoe kan de FAMCAT-tool worden geoptimaliseerd om de identificatie van FH te verbeteren?
  4. Wat is de potentiële kosteneffectiviteit van de FAMCAT-tool in vergelijking met de huidige praktijk om patiënten met FH te identificeren?
  5. Kan de FAMCAT-interventie worden verbeterd?
  6. Welke definitieve onderzoeksopzet en uitkomstmaten zijn nodig om robuust bewijs te leveren over het al dan niet introduceren van FAMCAT in de eerstelijnszorg?

RQ(1) & (3) zullen worden beantwoord door een quasi-experimenteel diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek; RQ(2) & (5) beantwoord door kwalitatief onderzoek; RQ (4) beantwoord door economische beoordeling en RQ (6) op basis van alle eerdere onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten - Huisartspraktijken

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Serumcholesterol vastgelegd in elektronische huisartsendossiers
  • Ingeschreven bij een deelnemende huisartsenpraktijk
  • In staat om de zelf in te vullen vragenlijsten in het Engels in te vullen
  • Geen eerdere geregistreerde diagnose van familiaire hypercholesterolemie in hun elektronische medische dossiers van hun huisarts
  • Door hun huisarts(en) geschikt geacht om voor het onderzoek te rekruteren.

Patiënten - Secundaire zorg

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Verwezen naar of onder de hoede van deelnemende trusts (bijv. lipide klinieken)
  • In staat om de onderzoeksinformatie en toestemming in het Engels te begrijpen
  • Door hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg geschikt geacht om voor het onderzoek te rekruteren.

Personeel

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Werken bij een deelnemende huisartsenpraktijk, Clinical Commissioning Group (CCG) of Secondary Care Trust.

Nominale groep

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder
  • Een FH-belanghebbende (inclusief specialisten, eerstelijnszorgcommissarissen, FH-patiëntenvertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

Patiënten - Huisartspraktijken

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Onder de 18 jaar
  • Serumcholesterol niet geregistreerd in elektronische huisartsendossiers
  • Niet ingeschreven bij een deelnemende huisartsenpraktijk
  • Kan de zelf in te vullen vragenlijsten in het Engels niet invullen
  • Heeft een diagnose van familiaire hypercholesterolemie in hun elektronische huisartsdossiers
  • Geen bloedonderzoek kunnen ondergaan (om medische of persoonlijke redenen)
  • Zorg voor een opt-outcode wanneer patiënten elektronische medische dossiers hebben geweigerd
  • Door hun huisarts(en) als ongeschikt beschouwd om te rekruteren vanwege psychosociale redenen, deelname aan een ander gerelateerd klinisch onderzoek of gewichtige gezondheidsredenen, b.v. terminale ziekte/diagnose.

Patiënten - Secundaire zorg

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Onder de 18 jaar
  • Niet verwezen naar of onder de hoede van deelnemende trusts (bijv. lipide klinieken)
  • Kan de onderzoeksinformatie en toestemming in het Engels niet begrijpen
  • Door hun beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg beschouwd als ongeschikt om te rekruteren voor het onderzoek.

Personeel

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Onder de 18 jaar
  • Heeft niet gewerkt bij een deelnemende huisartspraktijk, CCG of Secondary Care Trust.

Nominale groep

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Onder de 18 jaar
  • Geen FH-belanghebbende of FH-patiëntvertegenwoordiger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: FAMCAT
Ander: FAMCAT
De interventie is een computergebaseerd software-algoritme (FAMCAT) voor gebruik in de huisartspraktijk met een familiegeschiedenisvragenlijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van genetisch bevestigde nieuwe FH-gevallen met behulp van een case-identificatietool (FAMCAT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Werkzaamheidsmaat: Aandeel (%) van genetisch bevestigde FH-gevallen Aandeel (%) van genetisch bevestigde FH-gevallen
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van FAMCAT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Werkzaamheidsmaatstaf: representativiteit van kwalitatieve interviewsteekproef. Sleutelthema's zullen worden geïdentificeerd aan de hand van kwalitatieve interviewtranscripties van patiëntervaringen van deelname aan het onderzoek, aanvaardbaarheid van de onderzoeksprocedures (dwz. locatie van afspraken in de bloedtestkliniek, wachttijd om testresultaten te ontvangen), en geschiktheid van contactmethoden met studiedeelnemers (bijv. vorm en inhoud studiemateriaal, communiceren toetsresultaten). Sleutelthema's over bruikbaarheid zullen worden geïdentificeerd aan de hand van kwalitatieve interviewtranscripten van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de FAMCAT-tool klinisch hebben gebruikt (dwz. zoekcriteria voor klinische dossiers, interpretatie van resultaten)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Geschiktheid van FAMCAT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Werkzaamheidsmaatstaf: representativiteit van kwalitatieve interviewsteekproef. Sleutelthema's zullen worden geïdentificeerd uit kwalitatieve interviewtranscripties van patiëntervaringen van geschiktheid van contactmethoden met studiedeelnemers (dwz. vorm en inhoud studiemateriaal, communiceren toetsresultaten).
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Bruikbaarheid van FAMCAT
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Werkzaamheidsmaatstaf: representativiteit van kwalitatieve interviewsteekproef. Sleutelthema's over bruikbaarheid zullen worden geïdentificeerd aan de hand van kwalitatieve interviewtranscripten van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de FAMCAT-tool klinisch hebben gebruikt (dwz. zoekcriteria voor klinische dossiers, interpretatie van resultaten)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Zelfgerapporteerde angstmetingen voor gebruik in een toekomstige proef
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden na gerapporteerde genetische testresultaten
Angst gemeten met behulp van Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) met 6 items. De totale score wordt berekend bij aanvang van het onderzoek, na ontvangst van de resultaten van de genetische test en 12-15 maanden na ontvangst van de resultaten van de genetische test
Basislijn tot 15 maanden na gerapporteerde genetische testresultaten
Zelfgerapporteerde maatregelen voor levensstijlverandering voor gebruik in een toekomstige proef
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden na gerapporteerde genetische testresultaten
Veranderingsstadia voor stoppen met roken en fysieke activiteit worden gemeten. De vijf stadia van verandering worden gedichotomiseerd in: (1) pre-contemplatie, contemplatie en voorbereiding en (2) actie/handhaving. De verdeling van de verhoudingen voor elke maatregel zal worden gepresenteerd bij aanvang van het onderzoek, na ontvangst van de genetische testresultaten en 12-15 maanden na ontvangst van de genetische testresultaten
Basislijn tot 15 maanden na gerapporteerde genetische testresultaten
Overtuigingen over aanleg voor coronaire hartziekten
Tijdsspanne: Basislijn tot 15 maanden na gerapporteerde genetische testresultaten

Overtuigingen over oorzaken van hartziekten werden beoordeeld met behulp van 8 items, van een totaal van 18 items, die de subschaal 'Oorzaken van mijn ziekte' vormen in de Revised Illness Perception Questionnaire, IPQ-R.

De verdeling van de gegevens voor elk van de 8 vragen zal worden gepresenteerd bij aanvang van het onderzoek, na ontvangst van de resultaten van de genetische test en 12-15 maanden na ontvangst van de resultaten van de genetische tests
Basislijn tot 15 maanden na gerapporteerde genetische testresultaten
Kosteneffectieve FAMCAT-drempel om genetisch bevestigde FH te identificeren
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Werkzaamheidsmaatstaf: Primaire analyse:

Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van FAMCAT vergeleken met Simon-Broome-criteria Gevoeligheidsanalyse: incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van FAMCAT bij verschillende testdrempels. Kortetermijnmodel: 24 maanden
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nottingham

Medewerkers

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We hebben geen toestemming van deelnemers om hun gegevens te delen voor toekomstig onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren