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Miglioramento dell'identificazione dell'ipercolesterolemia familiare nelle cure primarie (FAMCAT) (FAMCAT)

30 aprile 2019 aggiornato da: University of Nottingham

Migliorare l'identificazione dell'ipercolesterolemia familiare nelle cure primarie utilizzando un nuovo strumento di accertamento dei casi (FAMCAT)

Studio quasi sperimentale multicentrico, non randomizzato, non controllato con studio qualitativo nidificato e valutazione economica.

Migliorare l'identificazione dei pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari nelle cure primarie, causate da condizioni come l'ipercolesterolemia familiare (FH), è una priorità nazionale ben riconosciuta per prevenire la morbilità e la mortalità mediante un intervento precoce ed efficace.

Questo studio valuterà in modo prospettico l'utilità clinica del nuovo strumento di identificazione FH per cure primarie (FAMCAT) per l'identificazione di FH non diagnosticata nella pratica di routine delle cure primarie; e per valutarne l'adeguatezza, l'accettabilità e l'efficacia in termini di costi.

Questo studio risponderà alle seguenti domande di ricerca (RQ):

  1. Qual è il tasso di rilevamento di nuovi casi di FH confermati geneticamente utilizzando l'algoritmo FAMCAT?
  2. Lo strumento FAMCAT è appropriato e accettabile per professionisti e pazienti?
  3. Come si può ottimizzare lo strumento FAMCAT per migliorare l'identificazione di FH?
  4. Qual è il potenziale rapporto costo-efficacia dello strumento FAMCAT rispetto alla pratica corrente per identificare i pazienti con FH?
  5. L'intervento FAMCAT può essere migliorato?
  6. Quale disegno definitivo dello studio e quali misure di esito sono necessarie per fornire solide prove sull'opportunità di introdurre FAMCAT nella pratica delle cure primarie?

A RQ(1) e (3) verrà data risposta da uno studio di accuratezza diagnostica quasi sperimentale; RQ(2) e (5) hanno risposto con uno studio qualitativo; RQ (4) ha risposto con una valutazione economica e RQ (6) informato da tutti gli studi precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti - Pratiche generali

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • 18 anni o più
  • Colesterolo sierico registrato nei registri elettronici di Medicina Generale (GP).
  • Registrato presso uno studio medico di base partecipante
  • In grado di completare i questionari autosomministrati in inglese
  • Nessuna diagnosi precedente registrata di ipercolesterolemia familiare nelle cartelle cliniche elettroniche del medico di base
  • Considerato dal/dai proprio/i medico/i generico/i idoneo/i da reclutare nello studio.

Pazienti - Cure secondarie

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • 18 anni o più
  • Riferito a o sotto la cura di Trust partecipanti (ad es. cliniche lipidiche)
  • In grado di comprendere le informazioni sullo studio e il consenso in inglese
  • Considerato dalle loro professioni sanitarie appropriato per il reclutamento nello studio.

Personale

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • 18 anni o più
  • Lavorare presso una medicina generale partecipante, un gruppo di commissione clinica (CCG) o un fondo di assistenza secondaria.

Gruppo nominale

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • 18 anni o più
  • Uno stakeholder FH (inclusi specialisti, commissari per le cure primarie, rappresentante dei pazienti FH)

Criteri di esclusione:

Pazienti - Pratiche generali

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Minori di 18 anni
  • Colesterolo sierico non registrato nei registri elettronici del medico di famiglia
  • Non registrato presso uno studio medico di base partecipante
  • Impossibile completare i questionari autosomministrati in inglese
  • Ha una diagnosi di ipercolesterolemia familiare nelle cartelle cliniche del medico di base
  • Impossibile sottoporsi a un esame del sangue (per motivi medici o personali)
  • Avere un codice di opt-out in cui i pazienti hanno rifiutato le cartelle cliniche elettroniche esaminate
  • Considerato dal/dai proprio/i medico/i generico/i non idoneo all'assunzione a causa di motivi psicosociali, partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata o motivi di salute significativi, ad es. malattia terminale/diagnosi.

Pazienti - Cure secondarie

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Minori di 18 anni
  • Non riferito o sotto la cura di Trust partecipanti (ad es. cliniche lipidiche)
  • Impossibile comprendere le informazioni sullo studio e il consenso in inglese
  • Considerato dai loro operatori sanitari inappropriato per il reclutamento nello studio.

Personale

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Minori di 18 anni
  • Non ha lavorato presso un General Practice, CCG o Secondary Care Trust partecipante.

Gruppo nominale

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Minori di 18 anni
  • Non uno stakeholder FH o un rappresentante dei pazienti FH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: FAMCAT
Altro: FAMCAT
L'intervento è un algoritmo software basato su computer (FAMCAT) da utilizzare nella pratica generale con un questionario sulla storia familiare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di nuovi casi di FH geneticamente confermati utilizzando lo strumento di identificazione dei casi (FAMCAT)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Misura di efficacia: Percentuale (%) di casi di FH confermati geneticamente Percentuale (%) di casi di FH confermati geneticamente
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di FAMCAT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Misura di efficacia: rappresentatività del campione di interviste qualitative. I temi chiave saranno identificati dalle trascrizioni delle interviste qualitative sull'esperienza del paziente di partecipare allo studio, l'accettabilità delle procedure dello studio (es. luogo degli appuntamenti della clinica per gli esami del sangue, tempo di attesa per ricevere i risultati del test) e adeguatezza dei metodi di contatto con i partecipanti allo studio (es. formato e contenuto dei materiali di studio, comunicazione dei risultati delle prove). I temi chiave sull'usabilità saranno identificati dalle trascrizioni delle interviste qualitative degli operatori sanitari che hanno utilizzato clinicamente lo strumento FAMCAT (ad es. criteri di ricerca per cartelle cliniche, interpretazione dei risultati)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Appropriatezza di FAMCAT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Misura di efficacia: rappresentatività del campione di interviste qualitative. I temi chiave saranno identificati dalle trascrizioni di interviste qualitative dell'esperienza del paziente sull'adeguatezza dei metodi di contatto con i partecipanti allo studio (es. formato e contenuto dei materiali di studio, comunicazione dei risultati delle prove).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Usabilità di FAMCAT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Misura di efficacia: rappresentatività del campione di interviste qualitative. I temi chiave sull'usabilità saranno identificati dalle trascrizioni delle interviste qualitative degli operatori sanitari che hanno utilizzato clinicamente lo strumento FAMCAT (ad es. criteri di ricerca per cartelle cliniche, interpretazione dei risultati)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Misure di ansia auto-riportate da utilizzare in una sperimentazione futura
Lasso di tempo: Dal basale a 15 mesi dopo la segnalazione dei risultati del test genetico
Ansia misurata utilizzando 6 item Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Il punteggio totale sarà calcolato all'ingresso nello studio, dopo aver ricevuto i risultati dei test genetici e 12-15 mesi dopo aver ricevuto i risultati dei test genetici
Dal basale a 15 mesi dopo la segnalazione dei risultati del test genetico
Misure di cambiamento dello stile di vita auto-segnalate da utilizzare in una sperimentazione futura
Lasso di tempo: Dal basale a 15 mesi dopo la segnalazione dei risultati del test genetico
Verranno misurate le fasi di cambiamento per la cessazione del fumo e l'attività fisica. Le cinque fasi del cambiamento saranno suddivise in: (1) pre-contemplazione, contemplazione e preparazione e (2) azione/mantenimento. La distribuzione delle proporzioni per ciascuna misura sarà presentata all'ingresso nello studio, dopo aver ricevuto i risultati dei test genetici e 12-15 mesi dopo aver ricevuto i risultati dei test genetici
Dal basale a 15 mesi dopo la segnalazione dei risultati del test genetico
Credenze sulla predisposizione alla malattia coronarica
Lasso di tempo: Dal basale a 15 mesi dopo la segnalazione dei risultati del test genetico

Le convinzioni sulle cause delle malattie cardiache sono state valutate utilizzando 8 elementi, su un totale di 18 elementi, che comprendono la sottoscala "Cause della mia malattia" nel Revised Illness Perception Questionnaire, IPQ-R.

La distribuzione dei dati per ciascuna delle 8 domande sarà presentata all'ingresso nello studio, dopo aver ricevuto i risultati dei test genetici e 12-15 mesi dopo aver ricevuto i risultati dei test genetici
Dal basale a 15 mesi dopo la segnalazione dei risultati del test genetico
Soglia FAMCAT conveniente per identificare FH geneticamente confermato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misura di efficacia: Analisi primaria:

Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) di FAMCAT rispetto ai criteri di Simon-Broome; Analisi di sensibilità: Rapporto di costo-efficacia incrementale (ICER) di FAMCAT a diverse soglie di test. Modello a breve termine: 24 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nottingham

Collaboratori

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo il consenso dei partecipanti a condividere i propri dati ai fini di ricerche future.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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