Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение выявления семейной гиперхолестеринемии в первичной медико-санитарной помощи (FAMCAT) (FAMCAT)

30 апреля 2019 г. обновлено: University of Nottingham

Улучшение выявления семейной гиперхолестеринемии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи с использованием нового инструмента установления случаев (FAMCAT)

Многоцентровое, нерандомизированное, неконтролируемое квазиэкспериментальное исследование с вложенным качественным исследованием и экономической оценкой.

Улучшение выявления пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в первичной медико-санитарной помощи, вызванных такими состояниями, как семейная гиперхолестеринемия (СГ), является общепризнанным национальным приоритетом для предотвращения заболеваемости и смертности путем раннего эффективного вмешательства.

Это исследование проспективно оценит клиническую полезность нового инструмента идентификации СГ первичной помощи (FAMCAT) для выявления недиагностированной СГ в рутинной практике первичной медико-санитарной помощи; и оценить его уместность, приемлемость и экономическую эффективность.

Это исследование ответит на следующие исследовательские вопросы (RQ):

  1. Какова частота выявления новых генетически подтвержденных случаев СГ с использованием алгоритма FAMCAT?
  2. Является ли инструмент FAMCAT подходящим и приемлемым для практикующих врачей и пациентов?
  3. Как можно оптимизировать инструмент FAMCAT для улучшения идентификации СГ?
  4. Какова потенциальная экономическая эффективность инструмента FAMCAT по сравнению с текущей практикой выявления пациентов с СГ?
  5. Можно ли улучшить вмешательство FAMCAT?
  6. Какой окончательный дизайн исследования и показатели результатов необходимы для получения надежных доказательств того, следует ли внедрять FAMCAT в практику первичной медико-санитарной помощи?

На RQ(1) и (3) ответят квазиэкспериментальные исследования точности диагностики; RQ(2) и (5) ответили качественными исследованиями; RQ (4) ответил экономической оценкой, а RQ (6) основан на данных всех предыдущих исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты – общая практика

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Холестерин сыворотки регистрируется в электронных записях общей практики (GP)
  • Зарегистрирован в участвующей практике терапевта
  • Умение заполнять анкеты для самостоятельного заполнения на английском языке
  • Отсутствие ранее зарегистрированного диагноза семейной гиперхолестеринемии в электронных медицинских картах врачей общей практики.
  • Считается, что их лечащий врач (врачи) подходит для участия в исследовании.

Пациенты - вторичная помощь

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Упомянутые или находящиеся под опекой участвующих трастов (например, липидные клиники)
  • Способность понимать информацию об исследовании и согласие на английском языке
  • Считается, что их медицинские работники подходят для набора в исследование.

Персонал

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Работа в участвующей общей практике, группе клинического ввода в эксплуатацию (CCG) или фонде вторичной медицинской помощи.

Номинальная группа

  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • 18 лет и старше
  • Заинтересованная сторона СГ (включая специалистов, уполномоченных по оказанию первичной медико-санитарной помощи, представителя пациента СГ)

Критерий исключения:

Пациенты – общая практика

  • Невозможно дать письменное информированное согласие
  • До 18 лет
  • Холестерин сыворотки не регистрируется в электронных записях врачей общей практики.
  • Не зарегистрирован в участвующей практике терапевта
  • Невозможно заполнить анкеты для самостоятельного заполнения на английском языке
  • Имеет диагноз семейной гиперхолестеринемии в электронных записях врачей общей практики.
  • Невозможно сдать анализ крови (по медицинским или личным причинам)
  • Иметь код отказа, когда пациенты отказываются от изучения электронных медицинских карт.
  • Считается, что их лечащий врач (врачи) неуместен для найма по психосоциальным причинам, участию в другом связанном клиническом испытании или серьезным причинам со здоровьем, например. смертельная болезнь/диагноз.

Пациенты - вторичная помощь

  • Невозможно дать письменное информированное согласие
  • До 18 лет
  • Не переданы или не находятся под опекой участвующих трастов (например, липидные клиники)
  • Невозможно понять информацию об исследовании и согласие на английском языке
  • Специалисты в области здравоохранения считают их неприемлемыми для участия в исследовании.

Персонал

  • Невозможно дать письменное информированное согласие
  • До 18 лет
  • Не работал в участвующей общей практике, CCG или Secondary Care Trust.

Номинальная группа

  • Невозможно дать письменное информированное согласие
  • До 18 лет
  • Не является заинтересованной стороной СГ или представителем пациента СГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ФАМКАТ
Другой: ФАМКАТ
Вмешательство представляет собой компьютерный программный алгоритм (FAMCAT) для использования в общей практике с опросником по семейной истории.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление генетически подтвержденных новых случаев СГ с использованием инструмента идентификации случаев (FAMCAT)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Показатель эффективности: Доля (%) генетически подтвержденных случаев СГ Доля (%) генетически подтвержденных случаев СГ
По завершении обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость FAMCAT
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Критерий эффективности: репрезентативность выборки качественного интервью. Ключевые темы будут определены из стенограмм качественного интервью об опыте участия пациента в исследовании, приемлемости процедур исследования (т. место назначения клиники для анализа крови, время ожидания для получения результатов теста) и уместность методов контакта с участниками исследования (т. формат и содержание учебных материалов, сообщение результатов тестирования). Ключевые темы, касающиеся удобства использования, будут определены из стенограмм качественных интервью с медицинскими работниками, которые использовали инструмент FAMCAT в клинических условиях (т. критерии поиска по истории болезни, интерпретация результатов)
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Уместность FAMCAT
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Критерий эффективности: репрезентативность выборки качественного интервью. Ключевые темы будут определены из расшифровок качественного интервью с пациентом об опыте уместности методов контакта с участниками исследования (т. формат и содержание учебных материалов, сообщение результатов тестирования).
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Удобство использования FAMCAT
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Критерий эффективности: репрезентативность выборки качественного интервью. Ключевые темы, касающиеся удобства использования, будут определены из стенограмм качественных интервью с медицинскими работниками, которые использовали инструмент FAMCAT в клинических условиях (т. критерии поиска по истории болезни, интерпретация результатов)
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
Самостоятельно сообщаемые меры тревоги для использования в будущем испытании
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 месяцев после сообщения результатов генетического теста
Тревожность измерялась с помощью опросника Спилбергера о состояниях и признаках тревожности (STAI) из 6 пунктов. Общий балл будет рассчитываться при включении в исследование, после получения результатов генетических тестов и через 12-15 месяцев после получения результатов генетических тестов.
От исходного уровня до 15 месяцев после сообщения результатов генетического теста
Самостоятельно сообщаемые меры по изменению образа жизни для использования в будущем испытании
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 месяцев после сообщения результатов генетического теста
Будут измеряться этапы изменения отказа от курения и физической активности. Пять стадий изменения будут разделены на: (1) предварительное созерцание, созерцание и подготовка и (2) действие/поддержание. Распределение долей по каждому показателю будет представлено при включении в исследование, после получения результатов генетических тестов и через 12-15 месяцев после получения результатов генетических тестов.
От исходного уровня до 15 месяцев после сообщения результатов генетического теста
Представления о предрасположенности к ишемической болезни сердца
Временное ограничение: От исходного уровня до 15 месяцев после сообщения результатов генетического теста

Убеждения о причинах сердечно-сосудистых заболеваний оценивались с использованием 8 пунктов из 18 пунктов, которые входят в подшкалу «Причины моей болезни» в Пересмотренном вопроснике восприятия болезни, IPQ-R.

Распределение данных по каждому из 8 вопросов будет представлено при включении в исследование, после получения результатов генетических тестов и через 12–15 месяцев после получения результатов генетических тестов.
От исходного уровня до 15 месяцев после сообщения результатов генетического теста
Экономически эффективный порог FAMCAT для выявления генетически подтвержденной СГ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Мера эффективности: Первичный анализ:

Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER) FAMCAT по сравнению с критериями Саймона-Брума Анализ чувствительности: Коэффициент дополнительной экономической эффективности (ICER) FAMCAT при различных пороговых значениях тестирования. Краткосрочная модель: 24 месяца
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Соавторы

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

Следователи

  • Главный следователь: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

У нас нет согласия участников на передачу их данных для целей будущих исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться