Melhorando a Identificação da Hipercolesterolemia Familiar na Atenção Primária (FAMCAT) (FAMCAT)
30 de abril de 2019 atualizado por: University of Nottingham
Melhorando a identificação da hipercolesterolemia familiar na atenção primária usando uma nova ferramenta de verificação de casos (FAMCAT)
Estudo quasi-experimental multicêntrico, não randomizado, não controlado, com estudo qualitativo aninhado e avaliação econômica.
Melhorar a identificação de pacientes com alto risco de doença cardiovascular na atenção primária, causada por condições como hipercolesterolemia familiar (HF), é uma prioridade nacional bem reconhecida para prevenir morbidade e mortalidade por intervenção precoce eficaz.
Este estudo avaliará prospectivamente a utilidade clínica da nova ferramenta de identificação de SF de cuidados primários (FAMCAT) para identificar HF não diagnosticado na prática de cuidados primários de rotina; e avaliar sua adequação, aceitabilidade e custo-efetividade.
Este estudo responderá às seguintes questões de pesquisa (RQ):
- Qual é a taxa de detecção de novos casos de HF geneticamente confirmados usando o algoritmo FAMCAT?
- A ferramenta FAMCAT é apropriada e aceitável para profissionais e pacientes?
- Como a ferramenta FAMCAT pode ser otimizada para melhorar a identificação da HF?
- Qual é o potencial custo-efetividade da ferramenta FAMCAT em comparação com a prática atual para identificar pacientes com HF?
- A intervenção FAMCAT pode ser melhorada?
- Que desenho de estudo definitivo e medidas de resultados são necessários para fornecer evidências robustas sobre a introdução ou não do FAMCAT na prática de cuidados primários?
RQ(1) e (3) serão respondidas por um estudo quase-experimental de precisão diagnóstica; RQ(2) & (5) respondidas por estudo qualitativo; RQ (4) respondido pela avaliação econômica e RQ (6) informado por todos os estudos anteriores.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Division of Primary Care, University of Nottingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes - Práticas Gerais
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade ou mais
- Colesterol sérico registrado em registros eletrônicos de Clínica Geral (GP)
- Registrado com uma clínica de GP participante
- Capaz de preencher os questionários autoaplicáveis em inglês
- Nenhum diagnóstico anterior registrado de hipercolesterolemia familiar em seus registros eletrônicos de saúde do clínico geral
- Considerado pelo(s) seu(s) Médico(s) Geral(is) adequado(s) para recrutar para o estudo.
Pacientes - Cuidados secundários
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade ou mais
- Encaminhado ou sob o cuidado de Trusts participantes (por exemplo, clínicas lipídicas)
- Capaz de entender as informações do estudo e o consentimento em inglês
- Considerados por seus profissionais de saúde como apropriados para recrutar para o estudo.
Funcionários
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade ou mais
- Trabalhando em uma Clínica Geral participante, Grupo de Comissionamento Clínico (CCG) ou Confiança de Cuidados Secundários.
Grupo Nominal
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- 18 anos de idade ou mais
- Uma parte interessada do FH (incluindo especialistas, comissários de cuidados primários, representante do paciente FH)
Critério de exclusão:
Pacientes - Práticas Gerais
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Menores de 18 anos
- Colesterol sérico não registrado nos registros eletrônicos do GP
- Não registrado em uma clínica de GP participante
- Incapaz de preencher os questionários autoaplicáveis em inglês
- Tem um diagnóstico de hipercolesterolemia familiar em seus registros eletrônicos de GP
- Incapaz de fazer um exame de sangue (por razões médicas ou pessoais)
- Tenha um código de exclusão quando os pacientes recusarem o exame de registros médicos eletrônicos
- Considerado pelo(s) seu(s) Médico(s) Geral(is) como inadequado(s) para recrutamento devido a razões psicossociais, participação noutro ensaio clínico relacionado ou razões de saúde significativas, p. doença terminal/diagnóstico.
Pacientes - Cuidados secundários
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Menores de 18 anos
- Não encaminhado ou sob os cuidados de Trusts participantes (por exemplo, clínicas lipídicas)
- Incapaz de entender as informações do estudo e o consentimento em inglês
- Considerado por seus profissionais de saúde como inadequado para recrutar para o estudo.
Funcionários
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Menores de 18 anos
- Não trabalhou em um General Practice, CCG ou Secondary Care Trust participante.
Grupo Nominal
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Menores de 18 anos
- Não é uma parte interessada do FH ou representante do paciente do FH
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: FAMCAT
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A intervenção é um algoritmo de software baseado em computador (FAMCAT) para uso na clínica geral com um questionário de história familiar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de novos casos de HF geneticamente confirmados usando a ferramenta de identificação de casos (FAMCAT)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medida de eficácia: Proporção (%) de casos de HF geneticamente confirmados Proporção (%) de casos de HF geneticamente confirmados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade do FAMCAT
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medida de eficácia: representatividade da amostra de entrevista qualitativa.
Os temas-chave serão identificados a partir de transcrições de entrevistas qualitativas da experiência do paciente em participar do estudo, aceitabilidade dos procedimentos do estudo (ou seja,
localização das consultas de exames de sangue, tempo de espera para receber os resultados dos testes) e adequação dos métodos de contato com os participantes do estudo (ou seja,
formato e conteúdo dos materiais de estudo, comunicando os resultados dos testes).
Temas-chave sobre usabilidade serão identificados a partir de transcrições de entrevistas qualitativas de profissionais de saúde que usaram a ferramenta FAMCAT clinicamente (ou seja,
critérios de busca de registros clínicos, interpretação de resultados)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Adequação da FAMCAT
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medida de eficácia: representatividade da amostra de entrevista qualitativa.
Os temas-chave serão identificados a partir de transcrições de entrevistas qualitativas da experiência do paciente sobre a adequação dos métodos de contato com os participantes do estudo (ou seja,
formato e conteúdo dos materiais de estudo, comunicando os resultados dos testes).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Usabilidade do FAMCAT
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medida de eficácia: representatividade da amostra de entrevista qualitativa.
Temas-chave sobre usabilidade serão identificados a partir de transcrições de entrevistas qualitativas de profissionais de saúde que usaram a ferramenta FAMCAT clinicamente (ou seja,
critérios de busca de registros clínicos, interpretação de resultados)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de ansiedade auto-relatadas para uso em um estudo futuro
Prazo: Linha de base até 15 meses após os resultados do teste genético relatados
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Ansiedade medida usando 6 itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI).
A pontuação total será calculada na entrada no estudo, após o recebimento dos resultados do teste genético e 12 a 15 meses após o recebimento dos resultados dos testes genéticos
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Linha de base até 15 meses após os resultados do teste genético relatados
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Medidas de mudança de estilo de vida auto-relatadas para uso em um estudo futuro
Prazo: Linha de base até 15 meses após os resultados do teste genético relatados
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Os estágios de mudança para cessação do tabagismo e atividade física serão medidos.
Os cinco estágios de mudança serão dicotomizados em: (1) pré-contemplação, contemplação e preparação e (2) ação/manutenção.
A distribuição das proporções para cada medida será apresentada no início do estudo, após o recebimento dos resultados dos testes genéticos e 12 a 15 meses após o recebimento dos resultados dos testes genéticos
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Linha de base até 15 meses após os resultados do teste genético relatados
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Crenças sobre a predisposição à doença cardíaca coronária
Prazo: Linha de base até 15 meses após os resultados do teste genético relatados
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As crenças sobre as causas das doenças cardíacas foram avaliadas por meio de 8 itens, de um total de 18 itens, que compõem a subescala 'Causas da minha doença' no Questionário de Percepção da Doença Revisado, IPQ-R. A distribuição dos dados para cada uma das 8 questões será apresentada no início do estudo, após o recebimento dos resultados dos testes genéticos e 12 a 15 meses após o recebimento dos resultados dos testes genéticos |
Linha de base até 15 meses após os resultados do teste genético relatados
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Limiar FAMCAT econômico para identificar HF geneticamente confirmada
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medida de eficácia: Análise primária: Razão de custo-efetividade incremental (ICER) de FAMCAT em comparação com os critérios de Simon-Broome Análise de sensibilidade: Razão de custo-efetividade incremental (ICER) de FAMCAT em diferentes limites de teste. Modelo de curto prazo: 24 Meses |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qureshi N, Akyea RK, Dutton B, Leonardi-Bee J, Humphries SE, Weng S, Kai J. Comparing the performance of the novel FAMCAT algorithms and established case-finding criteria for familial hypercholesterolaemia in primary care. Open Heart. 2021 Oct;8(2). pii: e001752. doi: 10.1136/openhrt-2021-001752.
- Qureshi N, Akyea RK, Dutton B, Humphries SE, Abdul Hamid H, Condon L, Weng SF, Kai J; FAMCAT study. Case-finding and genetic testing for familial hypercholesterolaemia in primary care. Heart. 2021 Dec;107(24):1956-1961. doi: 10.1136/heartjnl-2021-319742. Epub 2021 Sep 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16090
- 332 (NIHR School for Primary Care Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não temos consentimento dos participantes para compartilhar seus dados para fins de pesquisas futuras.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .