Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa identyfikacji rodzinnej hipercholesterolemii w podstawowej opiece zdrowotnej (FAMCAT) (FAMCAT)

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Poprawa identyfikacji rodzinnej hipercholesterolemii w podstawowej opiece zdrowotnej za pomocą nowego narzędzia oceny przypadku (FAMCAT)

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie quasi-eksperymentalne z zagnieżdżonymi badaniami jakościowymi i oceną ekonomiczną.

Poprawa identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w podstawowej opiece zdrowotnej, spowodowanych stanami takimi jak rodzinna hipercholesterolemia (FH), jest dobrze uznanym krajowym priorytetem w zakresie zapobiegania zachorowalności i śmiertelności poprzez wczesną skuteczną interwencję.

Badanie to będzie prospektywnie oceniać przydatność kliniczną nowego narzędzia do identyfikacji FH w podstawowej opiece zdrowotnej (FAMCAT) do identyfikacji niezdiagnozowanej FH w rutynowej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej; oraz ocenić jego stosowność, akceptowalność i opłacalność.

To badanie odpowie na następujące pytania badawcze (RQ):

  1. Jaki jest wskaźnik wykrywalności nowych potwierdzonych genetycznie przypadków FH przy użyciu algorytmu FAMCAT?
  2. Czy narzędzie FAMCAT jest odpowiednie i akceptowane przez lekarzy i pacjentów?
  3. W jaki sposób można zoptymalizować narzędzie FAMCAT, aby poprawić identyfikację FH?
  4. Jaka jest potencjalna opłacalność narzędzia FAMCAT w porównaniu z obecną praktyką identyfikacji pacjentów z FH?
  5. Czy można poprawić interwencję FAMCAT?
  6. Jaki ostateczny projekt badania i pomiary wyników są potrzebne, aby dostarczyć solidnych dowodów na to, czy wprowadzić FAMCAT do praktyki podstawowej opieki zdrowotnej?

Odpowiedzi na RQ(1) i (3) udzieli quasi-eksperymentalne badanie dokładności diagnostycznej; Odpowiedzi na RQ(2) i (5) udzielono w badaniu jakościowym; Odpowiedź na RQ (4) wynika z oceny ekonomicznej, a na RQ (6) wynikają wszystkie poprzednie badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci - Ogólne praktyki

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • Cholesterol w surowicy odnotowany w elektronicznej dokumentacji lekarza rodzinnego (GP).
  • Zarejestrowany w uczestniczącej przychodni lekarza rodzinnego
  • Potrafi samodzielnie wypełnić kwestionariusze w języku angielskim
  • Brak wcześniejszej zarejestrowanej diagnozy rodzinnej hipercholesterolemii w elektronicznej dokumentacji medycznej lekarza rodzinnego
  • Uznane przez ich lekarza pierwszego kontaktu za odpowiednich do rekrutacji do badania.

Pacjenci - Opieka wtórna

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • Polecane lub pozostające pod opieką uczestniczących Trustów (np. poradnie lipidowe)
  • Potrafi zrozumieć informacje o badaniu i zgodę w języku angielskim
  • Uznane przez ich pracowników służby zdrowia za odpowiednich do rekrutacji do badania.

Personel

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • Praca w uczestniczącej praktyce ogólnej, grupie ds. zleceń klinicznych (CCG) lub funduszu Secondary Care Trust.

Grupa nominalna

  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat lub więcej
  • Interesariusz FH (w tym specjaliści, komisarze podstawowej opieki zdrowotnej, przedstawiciel pacjentów FH)

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci - Ogólne praktyki

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Cholesterol w surowicy nie jest rejestrowany w dokumentacji elektronicznej lekarza pierwszego kontaktu
  • Niezarejestrowany w uczestniczącej przychodni lekarza pierwszego kontaktu
  • Brak możliwości samodzielnego wypełnienia kwestionariuszy w języku angielskim
  • Ma diagnozę rodzinnej hipercholesterolemii w dokumentacji elektronicznej lekarza rodzinnego
  • Nie można wykonać badania krwi (z powodów medycznych lub osobistych)
  • Posiadać kod rezygnacji, w przypadku gdy pacjenci odmówili zbadania elektronicznej dokumentacji medycznej
  • Uznani przez swojego lekarza pierwszego kontaktu za nieodpowiednich do rekrutacji ze względów psychospołecznych, udziału w innym powiązanym badaniu klinicznym lub ważnych względów zdrowotnych, np. śmiertelna choroba/diagnoza.

Pacjenci - Opieka wtórna

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie przywołane lub pozostające pod opieką uczestniczących Trustów (np. poradnie lipidowe)
  • Nie rozumie informacji o badaniu i zgody w języku angielskim
  • Uważane przez pracowników służby zdrowia za nieodpowiednie do rekrutacji do badania.

Personel

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie pracował w uczestniczącej w programie General Practice, CCG lub Secondary Care Trust.

Grupa nominalna

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie jest interesariuszem FH ani przedstawicielem pacjentów FH

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: FAMCAT
Inny: FAMCAT
Interwencją jest algorytm oprogramowania komputerowego (FAMCAT) do stosowania w praktyce ogólnej z kwestionariuszem wywiadu rodzinnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie potwierdzonych genetycznie nowych przypadków FH za pomocą narzędzia do identyfikacji przypadków (FAMCAT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Miara skuteczności: Odsetek (%) potwierdzonych genetycznie przypadków FH Odsetek (%) potwierdzonych genetycznie przypadków FH
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja FAMCAT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Miara skuteczności: reprezentatywność jakościowej próby wywiadu. Kluczowe tematy zostaną zidentyfikowane na podstawie jakościowych transkryptów wywiadów dotyczących doświadczeń pacjentów związanych z udziałem w badaniu, akceptowalności procedur badawczych (tj. lokalizacja wizyt w poradni pobierania krwi, czas oczekiwania na wyniki badań) oraz odpowiedniość metod kontaktu z uczestnikami badania (tj. format i zawartość materiałów do nauki, przekazywanie wyników testów). Kluczowe tematy dotyczące użyteczności zostaną zidentyfikowane na podstawie jakościowych transkrypcji wywiadów z pracownikami służby zdrowia, którzy używali narzędzia FAMCAT klinicznie (tj. kryteria wyszukiwania dokumentacji klinicznej, interpretacja wyników)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Stosowność FAMCAT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Miara skuteczności: reprezentatywność jakościowej próby wywiadu. Kluczowe tematy zostaną zidentyfikowane na podstawie jakościowych transkrypcji wywiadów dotyczących doświadczeń pacjentów dotyczących adekwatności metod kontaktu z uczestnikami badania (tj. format i zawartość materiałów do nauki, przekazywanie wyników testów).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Użyteczność FAMCAT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Miara skuteczności: reprezentatywność jakościowej próby wywiadu. Kluczowe tematy dotyczące użyteczności zostaną zidentyfikowane na podstawie jakościowych transkrypcji wywiadów z pracownikami służby zdrowia, którzy używali narzędzia FAMCAT klinicznie (tj. kryteria wyszukiwania dokumentacji klinicznej, interpretacja wyników)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Samodzielnie zgłaszane miary lęku do wykorzystania w przyszłej próbie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 miesięcy po zgłoszeniu wyników testów genetycznych
Lęk mierzony za pomocą 6 pozycji Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Całkowity wynik zostanie obliczony na początku badania, po otrzymaniu wyników testów genetycznych i 12-15 miesięcy po otrzymaniu wyników testów genetycznych
Wartość wyjściowa do 15 miesięcy po zgłoszeniu wyników testów genetycznych
Samodzielnie zgłaszane środki zmiany stylu życia do wykorzystania w przyszłej próbie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 miesięcy po zgłoszeniu wyników testów genetycznych
Mierzone będą etapy zmian w rzucaniu palenia i aktywności fizycznej. Pięć etapów zmiany zostanie podzielonych na: (1) wstępna kontemplacja, kontemplacja i przygotowanie oraz (2) działanie/utrzymanie. Rozkład proporcji dla każdego środka zostanie przedstawiony przy wejściu do badania, po otrzymaniu wyników badań genetycznych i 12-15 miesięcy po otrzymaniu wyników badań genetycznych
Wartość wyjściowa do 15 miesięcy po zgłoszeniu wyników testów genetycznych
Przekonania na temat predyspozycji do choroby niedokrwiennej serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 15 miesięcy po zgłoszeniu wyników testów genetycznych

Przekonania na temat przyczyn chorób serca oceniano za pomocą 8 pozycji spośród łącznie 18 pozycji, które składają się na podskalę „Przyczyny mojej choroby” w poprawionym kwestionariuszu postrzegania choroby, IPQ-R.

Rozkład danych dla każdego z 8 pytań zostanie przedstawiony przy wejściu do badania, po otrzymaniu wyników badań genetycznych i 12-15 miesięcy po otrzymaniu wyników badań genetycznych
Wartość wyjściowa do 15 miesięcy po zgłoszeniu wyników testów genetycznych
Ekonomiczny próg FAMCAT do identyfikacji genetycznie potwierdzonej FH
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miara skuteczności: Analiza pierwotna:

Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) FAMCAT w porównaniu z kryteriami Simona-Broome'a ​​Analiza wrażliwości: Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej (ICER) FAMCAT przy różnych progach testowych. Model krótkoterminowy: 24 miesiące
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nottingham

Współpracownicy

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie posiadamy zgody uczestników na udostępnianie ich danych dla celów przyszłych badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj