Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Familiaalisen hyperkolesterolemian tunnistamisen parantaminen perusterveydenhuollossa (FAMCAT) (FAMCAT)

tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: University of Nottingham

Familiaalisen hyperkolesterolemian tunnistamisen parantaminen perusterveydenhuollossa uudella tapausselvitystyökalulla (FAMCAT)

Monikeskus, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton lähes kokeellinen tutkimus, jossa on sisäkkäinen kvalitatiivinen tutkimus ja taloudellinen arviointi.

Perusterveydenhuollossa sellaisten potilaiden tunnistamisen parantaminen, joilla on suuri riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia (FH), on hyvin tunnustettu kansallinen prioriteetti sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisemiseksi varhaisilla tehokkailla toimenpiteillä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti uuden perusterveydenhuollon FH-tunnistustyökalun (FAMCAT) kliinistä hyötyä diagnosoimattoman FH:n tunnistamiseen rutiininomaisessa perusterveydenhuollossa. sekä arvioida sen asianmukaisuutta, hyväksyttävyyttä ja kustannustehokkuutta.

Tämä tutkimus vastaa seuraaviin tutkimuskysymyksiin (RQ):

  1. Mikä on uusien geneettisesti vahvistettujen FH-tapausten havaitsemisprosentti käyttämällä FAMCAT-algoritmia?
  2. Onko FAMCAT-työkalu asianmukainen ja hyväksyttävä lääkäreille ja potilaille?
  3. Kuinka FAMCAT-työkalu voidaan optimoida FH:n tunnistamisen parantamiseksi?
  4. Mikä on FAMCAT-työkalun mahdollinen kustannustehokkuus verrattuna nykyiseen FH-potilaiden tunnistamiskäytäntöön?
  5. Voidaanko FAMCAT-interventiota parantaa?
  6. Mitä lopullisia tutkimussuunnitelmia ja tuloksia tarvitaan, jotta saadaan vankkaa näyttöä siitä, otetaanko FAMCAT käyttöön perusterveydenhuollon käytäntöihin?

RQ(1) & (3) vastataan kvasikokeellisella diagnostisen tarkkuustutkimuksella; RQ(2) & (5) vastattu kvalitatiivisella tutkimuksella; Kysymys (4) vastattiin taloudellisella arvioinnilla ja RQ(6) kaikissa aiemmissa tutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat - Yleiset käytännöt

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Seerumin kolesteroli kirjattu yleislääkärin (GP) sähköiseen tietueeseen
  • Rekisteröity osallistuvaan yleislääkärin vastaanotolle
  • Pystyy täyttämään itsetehdyt kyselyt englanniksi
  • Heidän yleislääkärin sähköisiin terveystietoihinsa ei ole aiemmin tallennettu familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosia
  • Yleislääkärinsä katsovat sopivaksi värvätä tutkimukseen.

Potilaat – Toissijainen hoito

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Osallistuvat säätiöt (esim. lipidiklinikat)
  • Pystyy ymmärtämään tutkimustiedot ja suostumuksen englanniksi
  • Heidän terveydenhuollon ammattinsa katsotaan sopivaksi värvätä tutkimukseen.

Henkilökunta

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Työskentely osallistuvassa yleislääkärissä, kliinisessä käyttöryhmässä (CCG) tai Secondary Care Trustissa.

Nimellinen ryhmä

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • FH:n sidosryhmä (mukaan lukien erikoislääkärit, perusterveydenhuollon komissaarit, FH-potilaiden edustaja)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat - Yleiset käytännöt

  • Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat
  • Seerumin kolesterolia ei ole kirjattu yleislääkärin sähköisiin asiakirjoihin
  • Ei rekisteröitynyt osallistuvaan yleislääkärin vastaanotolle
  • En voi täyttää itse kyselylomakkeita englanniksi
  • Heillä on yleislääkärin sähköisissä tiedoissa diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia
  • Ei voida ottaa verikoetta (lääketieteellisistä tai henkilökohtaisista syistä)
  • Käytä opt-out-koodia, jossa potilaat ovat kieltäytyneet tutkimasta sähköisiä potilastietoja
  • Yleislääkärin/-lääkärien mielestä sopimatonta rekrytoida psykososiaalisista syistä, osallistumisesta toiseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen tai merkittävistä terveydellisistä syistä, esim. terminaalisairaus/diagnoosi.

Potilaat – Toissijainen hoito

  • Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei viitata osallistuviin säätiöihin tai ole niiden hoidossa (esim. lipidiklinikat)
  • En ymmärrä tutkimustietoja ja suostumusta englanniksi
  • Heidän terveydenhuollon ammattilaisensa eivät pitäneet sitä sopimattomana värvätä tutkimukseen.

Henkilökunta

  • Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei ole työskennellyt osallistuvassa yleislääkärissä, CCG:ssä tai Secondary Care Trustissa.

Nimellinen ryhmä

  • Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei FH:n sidosryhmä tai FH-potilaiden edustaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: FAMCAT
Muut: FAMCAT
Interventio on tietokonepohjainen ohjelmistoalgoritmi (FAMCAT), jota käytetään yleiskäytännössä sukuhistoriakyselyn kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettisesti vahvistettujen uusien FH-tapausten havaitseminen tapaustunnistustyökalulla (FAMCAT)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tehokkuusmittari: Geneettisesti vahvistettujen FH-tapausten osuus (%) Geneettisesti vahvistettujen FH-tapausten osuus (%)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAMCATin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Tehokkuusmittari: laadullisen haastatteluotoksen edustavuus. Keskeiset teemat tunnistetaan kvalitatiivisista haastattelukopioista potilaan kokemuksista tutkimukseen osallistumisesta, tutkimusmenetelmien hyväksyttävyydestä (esim. verikoeklinikan tapaamisten sijainti, odotusaika testitulosten saamiseen) ja yhteydenottomenetelmien asianmukaisuus tutkimuksen osallistujien kanssa (esim. oppimateriaalien muoto ja sisältö, testitulosten ilmoittaminen). Käytettävyyden keskeiset teemat tunnistetaan FAMCAT-työkalua kliinisesti käyttäneiden terveydenhuollon ammattilaisten laadullisista haastatteluista (esim. hakukriteerit kliinisille tietueille, tulosten tulkinta)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
FAMCATin asianmukaisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Tehokkuusmittari: laadullisen haastatteluotoksen edustavuus. Avainteemat tunnistetaan kvalitatiivisista haastattelukopioista potilaan kokemuksista yhteydenpitomenetelmien asianmukaisuudesta tutkimuksen osallistujien kanssa (esim. oppimateriaalien muoto ja sisältö, testitulosten ilmoittaminen).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
FAMCATin käytettävyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Tehokkuusmittari: laadullisen haastatteluotoksen edustavuus. Käytettävyyden keskeiset teemat tunnistetaan FAMCAT-työkalua kliinisesti käyttäneiden terveydenhuollon ammattilaisten laadullisista haastatteluista (esim. hakukriteerit kliinisille tietueille, tulosten tulkinta)
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Itse ilmoittamat ahdistuneisuusmittarit käytettäväksi tulevassa kokeessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15 kuukauteen geneettisten testien tulosten raportoinnin jälkeen
Ahdistuneisuus mitattiin käyttämällä 6 kohteen Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Kokonaispistemäärä lasketaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä, geenitestien tulosten vastaanottamisen jälkeen ja 12-15 kuukauden kuluttua geenitestien tulosten vastaanottamisesta
Lähtötilanne 15 kuukauteen geneettisten testien tulosten raportoinnin jälkeen
Itse ilmoittamat elämäntapamuutostoimenpiteet käytettäväksi tulevassa kokeilussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15 kuukauteen geneettisten testien tulosten raportoinnin jälkeen
Tupakoinnin lopettamisen ja fyysisen aktiivisuuden muutosvaiheet mitataan. Muutoksen viisi vaihetta jaetaan kahteen osaan: (1) esipohdiskelu, mietiskely ja valmistautuminen ja (2) toiminta/ylläpito. Kunkin mittasuhteen jakautuminen esitetään tutkimukseen saapumisen yhteydessä, geenitestien tulosten vastaanottamisen jälkeen ja 12-15 kuukauden kuluttua geenitestien tulosten vastaanottamisesta
Lähtötilanne 15 kuukauteen geneettisten testien tulosten raportoinnin jälkeen
Uskomukset alttiudesta sepelvaltimotautiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 15 kuukauteen geneettisten testien tulosten raportoinnin jälkeen

Uskomuksia sydänsairauksien syihin arvioitiin käyttämällä 8 kohtaa, yhteensä 18 kohdasta, jotka muodostavat Revised Illness Perception Questionnairen IPQ-R:n "sairaudeni syyt" -ala-asteikon.

Jokaisen kahdeksasta kysymyksestä tietojen jakautuminen esitetään tutkimukseen saapumisen yhteydessä, geenitestien tulosten vastaanottamisen jälkeen ja 12-15 kuukautta geneettisten testien tulosten vastaanottamisen jälkeen
Lähtötilanne 15 kuukauteen geneettisten testien tulosten raportoinnin jälkeen
Kustannustehokas FAMCAT-kynnys geneettisesti vahvistetun FH:n tunnistamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Tehokkuusmittari: Ensisijainen analyysi:

FAMCATin lisäkustannustehokkuussuhde (ICER) verrattuna Simon-Broomen kriteereihin; Herkkyysanalyysi: FAMCATin lisäkustannustehokkuussuhde (ICER) eri testauskynnyksillä. Lyhytaikainen malli: 24 kuukautta
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Meillä ei ole osallistujien suostumusta jakaa tietojaan tulevaa tutkimusta varten.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen hyperkolesterolemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa