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Mejora de la identificación de la hipercolesterolemia familiar en atención primaria (FAMCAT) (FAMCAT)

30 de abril de 2019 actualizado por: University of Nottingham

Mejora de la identificación de la hipercolesterolemia familiar en atención primaria mediante una nueva herramienta de verificación de casos (FAMCAT)

Estudio cuasi-experimental no controlado, multicéntrico, no aleatorizado, con estudio cualitativo anidado y valoración económica.

Mejorar la identificación de pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiovascular en la atención primaria, causada por afecciones como la hipercolesterolemia familiar (HF), es una prioridad nacional bien reconocida para prevenir la morbilidad y la mortalidad mediante una intervención temprana y eficaz.

Este estudio evaluará prospectivamente la utilidad clínica de la nueva herramienta de identificación de FH de atención primaria (FAMCAT) para identificar FH no diagnosticada en la práctica habitual de atención primaria; y evaluar su idoneidad, aceptabilidad y rentabilidad.

Este estudio responderá a las siguientes preguntas de investigación (RQ):

  1. ¿Cuál es la tasa de detección de nuevos casos de HF confirmados genéticamente utilizando el algoritmo FAMCAT?
  2. ¿La herramienta FAMCAT es adecuada y aceptable para los médicos y los pacientes?
  3. ¿Cómo se puede optimizar la herramienta FAMCAT para mejorar la identificación de la HF?
  4. ¿Cuál es la rentabilidad potencial de la herramienta FAMCAT en comparación con la práctica actual para identificar pacientes con HF?
  5. ¿Se puede mejorar la intervención de FAMCAT?
  6. ¿Qué diseño de estudio definitivo y qué medidas de resultado se necesitan para proporcionar evidencia sólida sobre si se debe introducir FAMCAT en la práctica de atención primaria?

RQ(1) y (3) serán respondidas por un estudio de precisión diagnóstica cuasi-experimental; RQ(2) y (5) respondidas por estudio cualitativo; RQ(4) respondida por valoración económica y RQ(6) informada por todos los estudios previos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes - Prácticas generales

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • 18 años de edad o más
  • Colesterol sérico registrado en registros electrónicos de práctica general (GP)
  • Registrado con una práctica de médico de cabecera participante
  • Capaz de completar los cuestionarios autoadministrados en inglés.
  • Sin diagnóstico previo registrado de hipercolesterolemia familiar en su historia clínica electrónica de médico de cabecera
  • Considerado por su(s) médico(s) general(es) como apropiado para reclutar para el estudio.

Pacientes - Atención secundaria

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • 18 años de edad o más
  • Derivado o bajo el cuidado de fideicomisos participantes (p. clínicas de lípidos)
  • Capaz de comprender la información del estudio y el consentimiento en inglés
  • Considerados por sus profesiones sanitarias como apropiados para reclutar para el estudio.

Personal

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • 18 años de edad o más
  • Trabajar en un médico general participante, un grupo de puesta en servicio clínico (CCG) o un fideicomiso de atención secundaria.

Grupo nominal

  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • 18 años de edad o más
  • Una parte interesada de FH (incluidos especialistas, comisionados de atención primaria, representante de pacientes de FH)

Criterio de exclusión:

Pacientes - Prácticas generales

  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Menores de 18 años
  • Colesterol sérico no registrado en registros electrónicos de médicos de cabecera
  • No registrado con una práctica de médico de cabecera participante
  • Incapaz de completar los cuestionarios autoadministrados en inglés
  • Tiene diagnóstico de hipercolesterolemia familiar en la historia clínica electrónica de su médico de cabecera
  • No poder hacerse un análisis de sangre (por razones médicas o personales)
  • Tener un código de exclusión cuando los pacientes han rechazado examinar los registros médicos electrónicos
  • Considerado por su(s) médico(s) general(es) como inapropiado para reclutar debido a razones psicosociales, participar en otro ensayo clínico relacionado o razones de salud significativas, p. enfermedad terminal/diagnóstico.

Pacientes - Atención secundaria

  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Menores de 18 años
  • No referido o bajo el cuidado de fideicomisos participantes (p. clínicas de lípidos)
  • Incapaz de entender la información del estudio y el consentimiento en inglés
  • Considerado por sus profesionales de la salud como inapropiado para reclutar para el estudio.

Personal

  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Menores de 18 años
  • No ha trabajado en una práctica general participante, CCG o Fideicomiso de Atención Secundaria.

Grupo nominal

  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
  • Menores de 18 años
  • No es parte interesada de FH ni representante de pacientes de FH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: FAMCAT
Otro: FAMCAT
La intervención es un algoritmo de software basado en computadora (FAMCAT) para uso en la práctica general con un cuestionario de historia familiar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de nuevos casos de HF confirmados genéticamente mediante la herramienta de identificación de casos (FAMCAT)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
Medida de eficacia: Proporción (%) de casos de HF confirmados genéticamente Proporción (%) de casos de HF confirmados genéticamente
Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de FAMCAT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Medida de eficacia: representatividad de la muestra de la entrevista cualitativa. Los temas clave se identificarán a partir de transcripciones de entrevistas cualitativas de la experiencia del paciente de participar en el estudio, la aceptabilidad de los procedimientos del estudio (es decir. ubicación de las citas clínicas de análisis de sangre, tiempo de espera para recibir los resultados de la prueba) y adecuación de los métodos de contacto con los participantes del estudio (es decir, formato y contenido de los materiales de estudio, comunicación de los resultados de las pruebas). Los temas clave sobre la usabilidad se identificarán a partir de transcripciones de entrevistas cualitativas de profesionales de la salud que usaron la herramienta FAMCAT clínicamente (es decir, criterios de búsqueda de historias clínicas, interpretación de resultados)
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Adecuación de FAMCAT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Medida de eficacia: representatividad de la muestra de la entrevista cualitativa. Los temas clave se identificarán a partir de transcripciones de entrevistas cualitativas de la experiencia del paciente sobre la idoneidad de los métodos de contacto con los participantes del estudio (es decir, formato y contenido de los materiales de estudio, comunicación de los resultados de las pruebas).
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Usabilidad de FAMCAT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Medida de eficacia: representatividad de la muestra de la entrevista cualitativa. Los temas clave sobre la usabilidad se identificarán a partir de transcripciones de entrevistas cualitativas de profesionales de la salud que usaron la herramienta FAMCAT clínicamente (es decir, criterios de búsqueda de historias clínicas, interpretación de resultados)
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
Medidas de ansiedad autoinformadas para su uso en un ensayo futuro
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 meses después de que se informen los resultados de las pruebas genéticas
Ansiedad medida utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) de 6 ítems. La puntuación total se calculará al ingresar al estudio, después de recibir los resultados de las pruebas genéticas y 12 a 15 meses después de recibir los resultados de las pruebas genéticas.
Línea de base hasta 15 meses después de que se informen los resultados de las pruebas genéticas
Medidas de cambio de estilo de vida autoinformadas para su uso en un ensayo futuro
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 meses después de que se informen los resultados de las pruebas genéticas
Se medirán las etapas de cambio para dejar de fumar y actividad física. Las cinco etapas de cambio se dividirán en: (1) pre-contemplación, contemplación y preparación y (2) acción/mantenimiento. La distribución de proporciones para cada medida se presentará al ingresar al estudio, después de recibir los resultados de las pruebas genéticas y 12 a 15 meses después de recibir los resultados de las pruebas genéticas.
Línea de base hasta 15 meses después de que se informen los resultados de las pruebas genéticas
Creencias sobre la predisposición a la enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 15 meses después de que se informen los resultados de las pruebas genéticas

Las creencias sobre las causas de las enfermedades cardíacas se evaluaron utilizando 8 ítems, de un total de 18 ítems, que componen la subescala 'Causas de mi enfermedad' en el Cuestionario de Percepción de Enfermedades Revisado, IPQ-R.

La distribución de datos para cada una de las 8 preguntas se presentará al ingresar al estudio, después de recibir los resultados de las pruebas genéticas y 12 a 15 meses después de recibir los resultados de las pruebas genéticas.
Línea de base hasta 15 meses después de que se informen los resultados de las pruebas genéticas
Umbral rentable de FAMCAT para identificar HF confirmada genéticamente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medida de eficacia: Análisis primario:

Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de FAMCAT en comparación con los criterios de Simon-Broome Análisis de sensibilidad: Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de FAMCAT en diferentes umbrales de prueba. Modelo a corto plazo: 24 Meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

Investigadores

  • Investigador principal: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No tenemos el consentimiento de los participantes para compartir sus datos con fines de investigación futura.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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