Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení identifikace familiární hypercholesterolémie v primární péči (FAMCAT) (FAMCAT)

30. dubna 2019 aktualizováno: University of Nottingham

Zlepšení identifikace familiární hypercholesterolémie v primární péči pomocí nového nástroje pro zjištění případu (FAMCAT)

Multicentrická, nerandomizovaná, nekontrolovaná kvaziexperimentální studie s vnořenou kvalitativní studií a ekonomickým hodnocením.

Zlepšení identifikace pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění v primární péči, způsobených stavy, jako je familiární hypercholesterolémie (FH), je dobře uznávanou národní prioritou pro prevenci morbidity a mortality včasnou účinnou intervencí.

Tato studie bude prospektivně hodnotit klinickou užitečnost nového nástroje pro identifikaci FH primární péče (FAMCAT) pro identifikaci nediagnostikované FH v běžné praxi primární péče; a posoudit jeho vhodnost, přijatelnost a nákladovou efektivnost.

Tato studie odpoví na následující výzkumné otázky (RQ):

  1. Jaká je míra detekce nových geneticky potvrzených případů FH pomocí algoritmu FAMCAT?
  2. Je nástroj FAMCAT vhodný a přijatelný pro lékaře a pacienty?
  3. Jak lze optimalizovat nástroj FAMCAT pro zlepšení identifikace FH?
  4. Jaká je potenciální nákladová efektivita nástroje FAMCAT ve srovnání se současnou praxí při identifikaci pacientů s FH?
  5. Lze zlepšit zásah FAMCAT?
  6. Jaký definitivní design studie a výsledná opatření jsou potřebná k tomu, aby poskytly spolehlivé důkazy o tom, zda zavést FAMCAT do praxe primární péče?

RQ(1) & (3) bude zodpovězena kvaziexperimentální diagnostickou studií přesnosti; RQ(2) & (5) zodpovězené kvalitativní studií; RQ (4) odpověděl ekonomickým hodnocením a RQ(6) informoval ze všech předchozích studií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti – ordinace

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • 18 let nebo více
  • Sérový cholesterol zaznamenaný v elektronických záznamech praktického lékaře (GP).
  • Registrován u zúčastněné praxe praktického lékaře
  • Schopnost vyplnit samostatně zadané dotazníky v angličtině
  • Žádná předchozí zaznamenaná diagnóza familiární hypercholesterolémie v jejich elektronických zdravotních záznamech praktického lékaře
  • Jejich praktický lékař (praktickí lékaři) to považují za vhodné pro nábor do studie.

Pacienti - Sekundární péče

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • 18 let nebo více
  • Postoupeno nebo v péči zúčastněných trustů (např. lipidové kliniky)
  • Schopnost porozumět informacím o studii a souhlasu v angličtině
  • Jejich zdravotničtí pracovníci považují za vhodné pro nábor do studie.

Personál

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • 18 let nebo více
  • Práce ve zúčastněném praktickém lékaři, CCG (Clinical Commissioning Group) nebo Sekundární péči Trust.

Nominální skupina

  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • 18 let nebo více
  • Zainteresovaná strana FH (včetně specialistů, komisařů primární péče, zástupce pacientů FH)

Kritéria vyloučení:

Pacienti – ordinace

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Ve věku do 18 let
  • Sérový cholesterol není evidován v elektronických záznamech praktického lékaře
  • Není registrován u zúčastněné praxe praktického lékaře
  • Nelze vyplnit samostatně zadané dotazníky v angličtině
  • Má v elektronické evidenci praktického lékaře diagnózu familiární hypercholesterolémie
  • Nelze podstoupit krevní test (ze zdravotních nebo osobních důvodů)
  • Nechte si odhlásit kód tam, kde pacienti odmítli prozkoumat elektronické lékařské záznamy
  • Jejich praktický lékař (lékaři) považuje za nevhodné přijmout nábor z psychosociálních důvodů, účast na jiném souvisejícím klinickém hodnocení nebo z vážných zdravotních důvodů, např. terminální onemocnění/diagnóza.

Pacienti - Sekundární péče

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Ve věku do 18 let
  • Neodkazují se na ně ani nejsou v péči zúčastněných trustů (např. lipidové kliniky)
  • Nerozumím informacím o studii a souhlasu v angličtině
  • Jejich zdravotničtí pracovníci to považují za nevhodné pro nábor do studie.

Personál

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Ve věku do 18 let
  • Nepracoval v zúčastněném praktickém lékaři, CCG nebo Sekundární péči.

Nominální skupina

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Ve věku do 18 let
  • Není zainteresovaným subjektem FH ani zástupcem pacientů FH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: FAMCAT
Jiný: FAMCAT
Intervencí je počítačově založený softwarový algoritmus (FAMCAT) pro použití v obecné praxi s dotazníkem rodinné anamnézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce geneticky potvrzených nových případů FH pomocí nástroje pro identifikaci případů (FAMCAT)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Míra účinnosti: Podíl (%) geneticky potvrzených případů FH Podíl (%) geneticky potvrzených případů FH
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost FAMCAT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Míra účinnosti: reprezentativnost vzorku kvalitativního rozhovoru. Klíčová témata budou identifikována z kvalitativních přepisů rozhovorů o zkušenostech pacientů s účastí ve studii, přijatelnosti postupů studie (tj. umístění schůzek na kliniku krevních testů, čekací doba na obdržení výsledků testů) a vhodnost metod kontaktu s účastníky studie (tj. formát a obsah studijních materiálů, sdělování výsledků testů). Klíčová témata týkající se použitelnosti budou identifikována z kvalitativních přepisů rozhovorů se zdravotníky, kteří používali nástroj FAMCAT klinicky (tj. kritéria vyhledávání klinických záznamů, interpretace výsledků)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Vhodnost FAMCAT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Míra účinnosti: reprezentativnost vzorku kvalitativního rozhovoru. Klíčová témata budou identifikována z kvalitativních přepisů rozhovorů o zkušenostech pacientů s vhodností metod kontaktu s účastníky studie (tj. formát a obsah studijních materiálů, sdělování výsledků testů).
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Použitelnost FAMCAT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Míra účinnosti: reprezentativnost vzorku kvalitativního rozhovoru. Klíčová témata týkající se použitelnosti budou identifikována z kvalitativních přepisů rozhovorů se zdravotníky, kteří používali nástroj FAMCAT klinicky (tj. kritéria vyhledávání klinických záznamů, interpretace výsledků)
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Vlastní měření úzkosti pro použití v budoucí studii
Časové okno: Výchozí stav do 15 měsíců po nahlášení výsledků genetických testů
Úzkost měřená pomocí 6 položek Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Celkové skóre bude vypočítáno při vstupu do studie, po obdržení výsledků genetických testů a 12-15 měsíců po obdržení výsledků genetických testů
Výchozí stav do 15 měsíců po nahlášení výsledků genetických testů
Vlastní opatření pro změnu životního stylu pro použití v budoucí studii
Časové okno: Výchozí stav do 15 měsíců po nahlášení výsledků genetických testů
Budou měřeny fáze změny pro odvykání kouření a fyzickou aktivitu. Pět fází změny bude rozděleno do: (1) předkontemplace, kontemplace a příprava a (2) akce/udržování. Rozdělení proporcí pro každé měření bude předloženo při vstupu do studie, po obdržení výsledků genetických testů a 12–15 měsíců po obdržení výsledků genetických testů
Výchozí stav do 15 měsíců po nahlášení výsledků genetických testů
Přesvědčení o predispozici k ischemické chorobě srdeční
Časové okno: Výchozí stav do 15 měsíců po nahlášení výsledků genetických testů

Názory na příčiny srdečních onemocnění byly hodnoceny pomocí 8 položek z celkem 18 položek, které zahrnují subškálu „Příčiny mé nemoci“ v Revidovaném dotazníku vnímání nemoci, IPQ-R.

Rozdělení dat pro každou z 8 otázek bude předloženo při vstupu do studie, po obdržení výsledků genetických testů a 12–15 měsíců po obdržení výsledků genetických testů.
Výchozí stav do 15 měsíců po nahlášení výsledků genetických testů
Cenově efektivní práh FAMCAT pro identifikaci geneticky potvrzeného FH
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky

Míra účinnosti: Primární analýza:

Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) FAMCAT ve srovnání s kritérii Simon-Broome Analýza citlivosti: Přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) FAMCAT při různých testovacích prahech. Krátkodobý model: 24 měsíců
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nemáme souhlas účastníků se sdílením jejich údajů pro účely budoucího výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární hypercholesterolémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit