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Amélioration de l'identification de l'hypercholestérolémie familiale en soins primaires (FAMCAT) (FAMCAT)

30 avril 2019 mis à jour par: University of Nottingham

Améliorer l'identification de l'hypercholestérolémie familiale dans les soins primaires à l'aide d'un nouvel outil de vérification des cas (FAMCAT)

Étude quasi-expérimentale multicentrique, non randomisée, non contrôlée avec étude qualitative nichée et évaluation économique.

Améliorer l'identification des patients à haut risque de maladie cardiovasculaire dans les soins primaires, causés par des conditions telles que l'hypercholestérolémie familiale (HF), est une priorité nationale bien reconnue pour prévenir la morbidité et la mortalité par une intervention précoce efficace.

Cette étude évaluera de manière prospective l'utilité clinique du nouvel outil d'identification de l'HF en soins primaires (FAMCAT) pour identifier l'HF non diagnostiquée dans la pratique courante des soins primaires ; et d'évaluer son adéquation, son acceptabilité et son rapport coût-efficacité.

Cette étude répondra aux questions de recherche (QR) suivantes :

  1. Quel est le taux de détection des nouveaux cas d'HF génétiquement confirmés à l'aide de l'algorithme FAMCAT ?
  2. L'outil FAMCAT est-il adapté et acceptable pour les praticiens et les patients ?
  3. Comment optimiser l'outil FAMCAT pour améliorer l'identification de l'HF ?
  4. Quel est le rapport coût-efficacité potentiel de l'outil FAMCAT par rapport à la pratique actuelle pour identifier les patients atteints d'HF ?
  5. L'intervention de la FAMCAT peut-elle être améliorée ?
  6. Quelle conception définitive de l'étude et quelles mesures des résultats sont nécessaires pour fournir des preuves solides sur l'opportunité d'introduire FAMCAT dans la pratique des soins primaires ?

Les QR(1) et (3) seront répondues par une étude de précision diagnostique quasi-expérimentale ; RQ(2) & (5) répondu par une étude qualitative ; QR (4) répondu par une évaluation économique et QR(6) informé par toutes les études précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Division of Primary Care, University of Nottingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients - Médecines générales

  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus
  • Cholestérol sérique enregistré dans les dossiers électroniques de médecine générale (GP)
  • Inscrit auprès d'un cabinet de médecin généraliste participant
  • Capable de remplir les questionnaires auto-administrés en anglais
  • Aucun diagnostic antérieur enregistré d'hypercholestérolémie familiale dans leur dossier de santé électronique GP
  • Considéré par leur(s) médecin(s) généraliste(s) comme approprié(s) pour recruter dans l'étude.

Patients - Soins secondaires

  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus
  • Référé à ou sous la garde de fiducies participantes (par ex. cliniques lipidiques)
  • Capable de comprendre les informations sur l'étude et le consentement en anglais
  • Considérés par leurs professions de la santé comme appropriés pour recruter dans l'étude.

Personnel

  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus
  • Travailler dans un cabinet de médecine générale participant, un groupe de mise en service clinique (CCG) ou une fiducie de soins secondaires.

Groupe nominal

  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus
  • Un acteur FH (dont spécialistes, commissaires aux soins primaires, représentant des patients FH)

Critère d'exclusion:

Patients - Médecines générales

  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit
  • Moins de 18 ans
  • Cholestérol sérique non enregistré dans les dossiers électroniques des médecins généralistes
  • Non inscrit auprès d'un cabinet de médecin généraliste participant
  • Impossible de remplir les questionnaires auto-administrés en anglais
  • A un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale dans son dossier électronique de médecin généraliste
  • Impossible de faire une prise de sang (pour des raisons médicales ou personnelles)
  • Avoir un code d'exclusion lorsque les patients ont refusé d'examiner les dossiers médicaux électroniques
  • Considéré par leur(s) médecin(s) généraliste(s) comme inapproprié à recruter pour des raisons psychosociales, la participation à un autre essai clinique connexe ou des raisons de santé importantes, par ex. maladie/diagnostic en phase terminale.

Patients - Soins secondaires

  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit
  • Moins de 18 ans
  • Non référé ou sous la garde des fiducies participantes (par ex. cliniques lipidiques)
  • Incapable de comprendre les informations sur l'étude et le consentement en anglais
  • Considérés par leurs professionnels de la santé comme inappropriés à recruter pour l'étude.

Personnel

  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit
  • Moins de 18 ans
  • N'a pas travaillé dans un cabinet de médecine générale participant, un CCG ou une fiducie de soins secondaires.

Groupe nominal

  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit
  • Moins de 18 ans
  • Pas un acteur FH ou un représentant des patients FH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FAMCAT
Autre: FAMCAT
L'intervention est un algorithme logiciel informatisé (FAMCAT) à utiliser en médecine générale avec un questionnaire sur les antécédents familiaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de nouveaux cas d'HF génétiquement confirmés à l'aide de l'outil d'identification des cas (FAMCAT)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Mesure d'efficacité : Proportion (%) de cas d'HF génétiquement confirmés Proportion (%) de cas d'HF génétiquement confirmés
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du FAMCAT
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Mesure d'efficacité : représentativité de l'échantillon d'entretien qualitatif. Les thèmes clés seront identifiés à partir des transcriptions d'entretiens qualitatifs sur l'expérience du patient de participer à l'étude, l'acceptabilité des procédures d'étude (c. lieu des rendez-vous à la clinique de prise de sang, temps d'attente pour recevoir les résultats du test) et pertinence des méthodes de contact avec les participants à l'étude (c. format et contenu des supports d'étude, communication des résultats des tests). Les thèmes clés sur la convivialité seront identifiés à partir des transcriptions d'entretiens qualitatifs des professionnels de la santé qui ont utilisé l'outil FAMCAT en clinique (c. critères de recherche des dossiers cliniques, interprétation des résultats)
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Pertinence du FAMCAT
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Mesure d'efficacité : représentativité de l'échantillon d'entretien qualitatif. Les thèmes clés seront identifiés à partir des transcriptions d'entretiens qualitatifs de l'expérience des patients sur la pertinence des méthodes de contact avec les participants à l'étude (c. format et contenu des supports d'étude, communication des résultats des tests).
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Convivialité de FAMCAT
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Mesure d'efficacité : représentativité de l'échantillon d'entretien qualitatif. Les thèmes clés sur la convivialité seront identifiés à partir des transcriptions d'entretiens qualitatifs des professionnels de la santé qui ont utilisé l'outil FAMCAT en clinique (c. critères de recherche des dossiers cliniques, interprétation des résultats)
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
Mesures d'anxiété autodéclarées à utiliser dans un futur essai
Délai: De base à 15 mois après la publication des résultats des tests génétiques
Anxiété mesurée à l'aide du Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) à 6 éléments. Le score total sera calculé à l'entrée dans l'étude, après avoir reçu les résultats des tests génétiques et 12 à 15 mois après la réception des résultats des tests génétiques
De base à 15 mois après la publication des résultats des tests génétiques
Mesures de changement de mode de vie autodéclarées à utiliser dans un futur essai
Délai: De base à 15 mois après la publication des résultats des tests génétiques
Les étapes de changement pour l'arrêt du tabac et l'activité physique seront mesurées. Les cinq étapes du changement seront divisées en : (1) pré-contemplation, contemplation et préparation et (2) action/entretien. La distribution des proportions pour chaque mesure sera présentée au début de l'étude, après avoir reçu les résultats des tests génétiques et 12 à 15 mois après la réception des résultats des tests génétiques
De base à 15 mois après la publication des résultats des tests génétiques
Croyances sur la prédisposition aux maladies coronariennes
Délai: De base à 15 mois après la publication des résultats des tests génétiques

Les croyances sur les causes des maladies cardiaques ont été évaluées à l'aide de 8 éléments, sur un total de 18 éléments, qui comprennent la sous-échelle « Causes de ma maladie » dans le questionnaire révisé sur la perception de la maladie, IPQ-R.

La distribution des données pour chacune des 8 questions sera présentée à l'entrée de l'étude, après réception des résultats des tests génétiques et 12 à 15 mois après la réception des résultats des tests génétiques
De base à 15 mois après la publication des résultats des tests génétiques
Seuil FAMCAT rentable pour identifier l'HF génétiquement confirmée
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesure d'efficacité : Analyse primaire :

Rapport coût-efficacité différentiel (ICER) du FAMCAT par rapport aux critères de Simon-Broome ; analyse de sensibilité : rapport coût-efficacité différentiel (ICER) du FAMCAT à différents seuils de test. Modèle à court terme : 24 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Collaborateurs

University College, London
Newcastle University
University of Manchester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadeem Qureshi, DM, University of Nottingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

1 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16090
  • 332 (NIHR School for Primary Care Research)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous n'avons pas le consentement des participants pour partager leurs données à des fins de recherche future.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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