Oxysoft 1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズの臨床性能
2019年4月30日 更新者：Visco Vision Inc.
OxySoft シリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズの臨床性能を評価するための前向き無作為対照研究
この研究の目的は、OxySoft シリコーン ハイドロゲル ソフト コンタクト レンズが近視の支持療法として処方できることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 日使い捨てコンタクト レンズを評価するための二重盲検無作為対照研究です。
少なくとも 30 人の評価可能な被験者を 3 人の独立した PI に均等に割り当てる予定です。
各 PI は、少なくとも 12 の被験者を登録します。
評価可能な被験者と対照被験者の比率は 2 対 1 です。
研究用レンズは、正常な眼の健康を持ち、一連の基準に適合する被験者に無作為に分配されます。
最低でも1日8時間、週5日装用し、1ヶ月(30日間)の経過観察が必要です。
データは、ベースライン、1 週間、2 週間、および 4 週間の毎日の使い捨てモダリティで収集されます。これには、有害反応、細隙灯の所見と症状、問題、および苦情、視力、角膜測定の変化、および中止の理由が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Taipei City、台湾、231
- Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Taipei、台湾、100
- Tri-Service General Hospital_Tingjhou
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Taipei、台湾、10449
- MayKay Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は正常な目を持ち、眼科用薬を使用しないでください
- -1.00 ～ -10.00 D の度数の範囲の球面レンズで 0.1 LogMAR またはそれ以上に補正可能な VA 近視、乱視 =< 2.00 D
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
除外基準:
- 被験者は、「通常の」コンタクトレンズ装用を禁忌とするアレルギー歴があります。
- -被験者は、以下に限定されないが、前部ブドウ膜炎（過去または現在）、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜またはII型糖尿病、等級I以上のスリップランプ所見（角膜または間質性浮腫）。
- 被験者は、コンタクトレンズの着用を禁忌とする薬を服用しています。
- 臨床的に重要な（グレード3または4）前眼部異常の存在;虹彩炎などの炎症;または目、まぶた、または関連する構造の感染。
- -角膜知覚鈍麻（角膜感度の低下）、角膜潰瘍、角膜浸潤または真菌感染症の既知の病歴。
- コンタクトレンズ装用を妨げた乳頭状結膜炎の病歴。
- -この研究の30日前までに別の臨床試験に積極的に参加した。
- 角膜手術を受けたことがあります。
- -現在妊娠中（被験者の知る限り）、授乳中、または次の1か月以内に妊娠を計画しています。
- 単眼またはモノビジョン フィット
- アルコール依存症または薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシソフト
オリフィルコンC、1日使い捨てソフトコンタクトレンズ、1ヶ月
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一定の基準を満たした被験者には、無作為に両眼に 1 か月間、毎日装着する単回使用法で oxysoft が投与されます。
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アクティブコンパレータ：シヒ
olifilcon B、透析使い捨てソフトコンタクトレンズ、1ヶ月
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特定の基準を満たす被験者には、Si-Hy がランダムに両眼に 1 か月間、毎日装着して単回使用で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MARの視力を記録する
時間枠：1ヶ月
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主な有効性は、0.1 以上の Log MAR 視力 (VA) です。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細隙灯の所見
時間枠：1ヶ月
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すべての細隙灯所見 > グレード 2 [時間枠: 1 か月間のすべてのフォローアップ訪問中] すべてのフォローアップ訪問中のすべての調剤された眼での細隙灯所見。
0 から 4 のスケールで測定され、0 = 所見なし、4 = 所見あり。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huey Chuan Cheng, MD MSc、Mackay Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月29日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月30日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。