Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de Klinische Prestaties van de Oxysoft Daglenzen Silicone Hydrogel Zachte Contactlens

30 april 2019 bijgewerkt door: Visco Vision Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de klinische prestaties van OxySoft Silicone Hydrogel Soft-contactlenzen te evalueren

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de OxySoft silicone hydrogel zachte contactlens kan worden voorgeschreven als ondersteunende zorg voor bijziendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie om een ​​daglens te evalueren. Het is de bedoeling om 30 evalueerbare proefpersonen te hebben die minstens gelijk verdeeld zijn over 3 onafhankelijke PI's. Elke PI zal ten minste 12 vakken inschrijven. De verhouding tussen evalueerbare proefpersonen en controlepersonen zal 2 op 1 zijn. De studielens wordt willekeurig verstrekt aan proefpersonen met een normale oculaire gezondheid en die voldoen aan een reeks criteria. Het is noodzakelijk om de lens minimaal 8 uur per dag en 5 dagen per week te dragen en een maand (30 dagen) te volgen. Gegevens worden verzameld bij baseline, 1 week, 2 weken en 4 weken van de dagelijkse wegwerpmodaliteit, waaronder bijwerkingen, spleetlampbevindingen en -symptomen, problemen en klachten, gezichtsscherpte, keratometrische verandering en reden voor stopzetting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tri-Service General Hospital_Tingjhou
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MayKay Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet een normaal oog hebben en geen oogmedicatie gebruiken
  • VA corrigeerbaar tot 0,1 LogMAR of beter, met sferische lenzen variërend in sterkte van -1,00 tot -10,00 D bijziendheid, astigmatisme =< 2,00 D
  • Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allergieën die een contra-indicatie zouden vormen voor het dragen van "normale" contactlenzen.
  • Proefpersonen hebben een andere actieve oculaire of systemische ziekte zoals, maar niet beperkt tot: anterieure uveïtis (in het verleden of heden), glaucoom, het syndroom van Sjögren, lupus erythematosus, sclerodermie, keratoconus of type II diabetes, bevindingen met een sliplamp hoger dan graad I (zoals hoornvlies of interstitieel oedeem).
  • Proefpersonen hebben medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • De aanwezigheid van klinisch significante (graad 3 of 4) anterieure segmentafwijkingen; ontstekingen zoals iritis; of een infectie van het oog, de oogleden of bijbehorende structuren.
  • Een bekende voorgeschiedenis van hypo-esthesie van het hoornvlies (verminderde gevoeligheid van het hoornvlies), hoornvlieszweer, hoornvliesinfiltraten of schimmelinfecties.
  • Een geschiedenis van papillaire conjunctivitis die het dragen van contactlenzen heeft belemmerd.
  • Elke actieve deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie.
  • Heb een hoornvliesoperatie gehad.
  • Momenteel zwanger (voor zover de proefpersoon weet), geeft borstvoeding of plant een zwangerschap binnen de komende 1 maand.
  • Monoculaire of monovisie past
  • Alcoholist of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxysoft
olifilcon C, zachte daglenzen, 1 maand
Apparaat: oxysoft (olifilcon C)
proefpersonen die aan bepaalde criteria voldoen, zullen gedurende een maand willekeurig oxysoft op beide ogen krijgen bij dagelijks gebruik voor eenmalig gebruik.
Actieve vergelijker: SiHy
olifilcon B, zachte wegwerpbare contactlens, 1 maand
Apparaat: Si-Hy (olifilcon B)
proefpersonen die aan bepaalde criteria voldoen, zullen gedurende een maand willekeurig Si-Hy op beide ogen krijgen bij dagelijks gebruik voor eenmalig gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Log MAR gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
De primaire werkzaamheid is Log MAR gezichtsscherpte (VA) van 0,1 of beter.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spleetlamp bevindingen
Tijdsspanne: 1 maand
Alle spleetlampbevindingen > graad 2 [Tijdsbestek: over alle vervolgbezoeken voor de 1 maand] spleetlampbevindingen op alle afgegeven ogen tijdens alle vervolgbezoeken. Gemeten op een schaal van 0-4 met 0=geen bevindingen en 4=ernstige bevindingen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Visco Vision Inc.

Medewerkers

Jens Medical Consulting Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1060510M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oxysoft (olifilcon C)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren