den kliniske ytelsen til Oxysoft Daily Disposable Silikon Hydrogel myk kontaktlinse
30. april 2019 oppdatert av: Visco Vision Inc.
En prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere den kliniske ytelsen til OxySoft Silikon Hydrogel myk kontaktlinse
Målet med denne studien er å demonstrere at OxySoft silikon hydrogel myk kontaktlinse kan foreskrives som en støttende behandling for myopes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollstudie for å evaluere en daglig engangskontaktlinse.
Det er planlagt å ha 30 evaluerbare fag minst fordelt jevnt mellom 3 uavhengige PIer.
Hver PI vil registrere minst 12 fag.
Rasjonen av evaluerbare testpersoner til kontrollpersoner vil være 2 til 1.
Studielinsen vil bli delt ut tilfeldig til forsøkspersoner som har normal okulær helse og oppfyller et sett med kriterier.
Det er nødvendig å bruke linsen minst 8 timer om dagen og 5 dager i uken og følge opp i én måned (30 dager).
Data vil bli samlet inn ved baseline, 1 uke, 2 uker og 4 uker med daglig engangsmodalitet, inkludert bivirkninger, spaltelampefunn og symptomer, problemer og klager, synsskarphet, keratometriendring og årsak til seponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taipei, Taiwan, 100
- Tri-Service General Hospital_Tingjhou
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen skal ha normalt øye og ikke bruke øyemedisiner
- VA korrigeres til 0,1 LogMAR eller bedre, med sfæriske linser som varierer i styrke fra -1,00 til -10,00 D nærsynthet, astigmatisme =< 2,00 D
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
- Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Personer har en historie med allergier som ville kontraindisere "normal" kontaktlinsebruk.
- Personer har annen aktiv okulær eller systemisk sykdom som, men ikke begrenset til: fremre uveitt (tidligere eller nåværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller diabetes type II, funn av glidelamper større enn grad I (som f.eks. hornhinne eller interstitielt ødem).
- Forsøkspersoner har medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Tilstedeværelsen av klinisk signifikante (grad 3 eller 4) abnormiteter i fremre segment; betennelser som iritt; eller enhver infeksjon i øyet, lokk eller tilknyttede strukturer.
- En kjent historie med hornhinnehypoestesi (redusert hornhinnefølsomhet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrater eller soppinfeksjoner.
- En historie med papillær konjunktivitt som har forstyrret kontaktlinsebruk.
- Enhver aktiv deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien.
- Har hatt noen hornhinneoperasjon.
- For øyeblikket gravid (så vidt forsøkspersonen kjenner til), ammer eller planlegger en graviditet innen 1 måned.
- Monokulære eller monovision-pasninger
- Alkohol- eller narkotikamisbrukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oxysoft
olifilcon C, myk daglig engangslinse, 1 måned
|
forsøkspersoner som oppfyller visse kriterier vil bli administrert tilfeldig oxysoft på begge øyne i en måned på daglig bruk engangsmodus.
|
|
Aktiv komparator: SiHy
olifilcon B, dialy myk engangslinse, 1 måned
|
forsøkspersoner som oppfyller visse kriterier vil bli administrert tilfeldig Si-Hy på begge øyne i en måned på daglig bruk engangsmodalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logg MAR synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Den primære effekten vil være Log MAR synsskarphet (VA) på 0,1 eller bedre.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funn av spaltelampe
Tidsramme: 1 måned
|
Eventuelle spaltelampefunn > grad 2 [ Tidsramme: over alle oppfølgingsbesøk i 1 måned ] spaltelampefunn på alle dispenserte øyne over alle oppfølgingsbesøk.
Målt på en skala fra 0-4 med 0=ingen funn og 4=sever funn.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1060510M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .