이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Oxysoft Daily Disposable Silicone Hydrogel Soft 콘택트렌즈의 임상적 성능

2019년 4월 30일 업데이트: Visco Vision Inc.

OxySoft 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트렌즈의 임상 성능을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 연구

이 연구의 목적은 OxySoft 실리콘 하이드로겔 소프트 콘택트 렌즈가 근시를 위한 지지 요법으로 처방될 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 일일 일회용 콘택트렌즈를 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 대조군 연구입니다. 3개의 독립적인 PI 사이에 적어도 균등하게 나누어진 30개의 평가 대상을 가질 계획입니다. 각 PI는 최소 12명의 과목을 등록합니다. 통제 대상에 대한 평가 가능한 테스트 대상의 비율은 2:1입니다. 연구 렌즈는 정상적인 안구 건강을 갖고 일련의 기준을 준수하는 피험자에게 무작위로 분배됩니다. 하루 8시간, 주 5일 이상 렌즈를 착용하고 1개월(30일) 경과관찰이 필요합니다. 데이터는 이상 반응, 세극등 소견 및 증상, 문제 및 불만, 시력, 각막곡률 변화 및 중단 이유를 포함하는 일일 일회용 양식의 기준선, 1주, 2주 및 4주에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • New Taipei City, 대만, 231
        • Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taipei, 대만, 100
        • Tri-Service General Hospital_Tingjhou
      • Taipei, 대만, 10449
        • MayKay Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상자는 정상적인 눈을 가지고 있어야 하며 안구 약물을 사용하지 않아야 합니다.
  • -1.00 ~ -10.00 D 근시, 난시 =< 2.00 D 범위의 구면 렌즈를 사용하여 0.1 LogMAR 이상으로 VA 교정 가능
  • 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.
  • 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  • 피험자는 "정상적인" 콘택트 렌즈 착용을 금하는 알레르기 병력이 있습니다.
  • 피험자는 전방 포도막염(과거 또는 현재), 녹내장, 쇼그렌 증후군, 홍반성 루푸스, 경피증, 원추각막 또는 제2형 당뇨병과 같은 다른 활동성 안구 또는 전신 질환을 가지고 있으나 이에 제한되지는 않습니다. 각막 또는 간질 부종).
  • 피험자는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 약물을 가지고 있습니다.
  • 임상적으로 유의한(등급 3 또는 4) 전방 분절 이상 존재; 홍채염과 같은 염증; 또는 눈, 눈꺼풀 또는 관련 구조의 감염.
  • 각막 감각저하(각막 민감도 감소), 각막 궤양, 각막 침윤 또는 진균 감염의 알려진 이력.
  • 콘택트 렌즈 착용을 방해한 유두 결막염의 병력.
  • 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 시험에 적극적으로 참여한 모든 사람.
  • 각막 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중이거나(피험자가 아는 한) 수유 중이거나 다음 1개월 이내에 임신을 계획 중입니다.
  • 단안 또는 모노비전 핏
  • 알코올 중독 또는 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시소프트
올리필콘 C 1일 1회용 소프트 콘택트렌즈 1개월
특정 기준을 충족하는 피험자는 1개월 동안 매일 착용하는 단일 사용 방식으로 양쪽 눈에 무작위로 옥시소프트를 투여합니다.
활성 비교기: 시히
olifilcon B, 투석용 일회용 소프트 콘택트 렌즈, 1개월
특정 기준을 충족하는 피험자는 1개월 동안 매일 착용하는 단일 사용 방식으로 양쪽 눈에 Si-Hy를 무작위로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로그 MAR 시력
기간: 1 개월
1차 효능은 Log MAR 시력(VA)이 0.1 이상일 것입니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬릿 램프 결과
기간: 1 개월
임의의 세극등 소견 > 2등급 [ 시간 프레임: 1개월 동안의 모든 후속 방문에 걸쳐] 모든 후속 방문에 걸쳐 분배된 모든 눈에 대한 세극등 소견. 0=소견 없음 및 4=심각한 소견으로 0-4의 척도로 측정되었습니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1060510M

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

옥시소프트(올리필콘C)에 대한 임상 시험

3
구독하다