- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03934788
die klinische Leistung der Oxysoft Daily Disposable Silicone Hydrogel Soft Contact Lens
30. April 2019 aktualisiert von: Visco Vision Inc.
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von OxySoft Silikon-Hydrogel-weichen Kontaktlinsen
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die weichen Kontaktlinsen OxySoft Silikon-Hydrogel als unterstützende Pflege für Kurzsichtige verschrieben werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung einer Ein-Tages-Kontaktlinse.
Geplant sind 30 auswertbare Probanden, die mindestens gleichmäßig auf 3 unabhängige PIs verteilt sind.
Jeder PI wird mindestens 12 Probanden einschreiben.
Das Verhältnis von auswertbaren Testpersonen zu Kontrollpersonen beträgt 2 zu 1.
Die Studienlinse wird nach dem Zufallsprinzip an Probanden abgegeben, die eine normale Augengesundheit haben und eine Reihe von Kriterien erfüllen.
Es ist notwendig, die Linse mindestens 8 Stunden am Tag und 5 Tage die Woche zu tragen und einen Monat (30 Tage) zu beobachten.
Die Daten werden zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen täglicher Einwegmodalität erfasst, einschließlich Nebenwirkungen, Spaltlampenbefunde und Symptome, Probleme und Beschwerden, Sehschärfe, Keratometrieänderung und Grund für das Absetzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taipei, Taiwan, 100
- Tri-Service General Hospital_Tingjhou
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt sollte ein normales Auge haben und keine Augenmedikamente verwenden
- VA korrigierbar auf 0,1 LogMAR oder besser, mit sphärischen Gläsern mit einer Stärke von -1,00 bis -10,00 dpt Myopie, Astigmatismus =< 2,00 dpt
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Allergien, die ein "normales" Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Die Probanden haben andere aktive Augen- oder systemische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: vordere Uveitis (früher oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder Typ-II-Diabetes, Schlupflampenbefunde größer als Grad I (wie z Hornhaut oder interstitielles Ödem).
- Die Probanden haben Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
- Das Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments; Entzündungen wie Iritis; oder jede Infektion des Auges, der Lider oder der damit verbundenen Strukturen.
- Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltraten oder Pilzinfektionen.
- Eine Vorgeschichte von papillärer Konjunktivitis, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt hat.
- Jede aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
- Hatte eine Hornhautoperation.
- Derzeit schwanger (nach bestem Wissen der Testperson), stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten 1 Monats.
- Monokulare oder Monovision passt
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Oxysoft
olifilcon C, weiche Tageskontaktlinse, 1 Monat
|
Probanden, die bestimmte Kriterien erfüllen, erhalten zufällig einen Monat lang Oxysoft auf beiden Augen bei täglicher Einmalgebrauchsmodalität.
|
Aktiver Komparator: SiHy
olifilcon B, weiche Einweg-Kontaktlinse, 1 Monat
|
Probanden, die bestimmte Kriterien erfüllen, erhalten Si-Hy nach dem Zufallsprinzip einen Monat lang auf beiden Augen in der Modalität des täglichen Tragens zur einmaligen Verwendung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Protokollieren Sie die MAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die primäre Wirksamkeit wird eine Log MAR-Sehschärfe (VA) von 0,1 oder besser sein.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Spaltlampenbefunde
Zeitfenster: 1 Monat
|
Alle Spaltlampenbefunde > Grad 2 Spaltlampenbefunde bei allen abgegebenen Augen über alle Nachsorgebesuche hinweg.
Gemessen auf einer Skala von 0-4 mit 0=keine Befunde und 4=starke Befunde.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1060510M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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