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die klinische Leistung der Oxysoft Daily Disposable Silicone Hydrogel Soft Contact Lens

30. April 2019 aktualisiert von: Visco Vision Inc.

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der klinischen Leistung von OxySoft Silikon-Hydrogel-weichen Kontaktlinsen

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die weichen Kontaktlinsen OxySoft Silikon-Hydrogel als unterstützende Pflege für Kurzsichtige verschrieben werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung einer Ein-Tages-Kontaktlinse. Geplant sind 30 auswertbare Probanden, die mindestens gleichmäßig auf 3 unabhängige PIs verteilt sind. Jeder PI wird mindestens 12 Probanden einschreiben. Das Verhältnis von auswertbaren Testpersonen zu Kontrollpersonen beträgt 2 zu 1. Die Studienlinse wird nach dem Zufallsprinzip an Probanden abgegeben, die eine normale Augengesundheit haben und eine Reihe von Kriterien erfüllen. Es ist notwendig, die Linse mindestens 8 Stunden am Tag und 5 Tage die Woche zu tragen und einen Monat (30 Tage) zu beobachten. Die Daten werden zu Studienbeginn, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen täglicher Einwegmodalität erfasst, einschließlich Nebenwirkungen, Spaltlampenbefunde und Symptome, Probleme und Beschwerden, Sehschärfe, Keratometrieänderung und Grund für das Absetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tri-Service General Hospital_Tingjhou
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MayKay Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt sollte ein normales Auge haben und keine Augenmedikamente verwenden
  • VA korrigierbar auf 0,1 LogMAR oder besser, mit sphärischen Gläsern mit einer Stärke von -1,00 bis -10,00 dpt Myopie, Astigmatismus =< 2,00 dpt
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  • Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Allergien, die ein "normales" Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Die Probanden haben andere aktive Augen- oder systemische Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf: vordere Uveitis (früher oder gegenwärtig), Glaukom, Sjögren-Syndrom, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Keratokonus oder Typ-II-Diabetes, Schlupflampenbefunde größer als Grad I (wie z Hornhaut oder interstitielles Ödem).
  • Die Probanden haben Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Das Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 3 oder 4) Anomalien des vorderen Segments; Entzündungen wie Iritis; oder jede Infektion des Auges, der Lider oder der damit verbundenen Strukturen.
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit), Hornhautgeschwür, Hornhautinfiltraten oder Pilzinfektionen.
  • Eine Vorgeschichte von papillärer Konjunktivitis, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt hat.
  • Jede aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie.
  • Hatte eine Hornhautoperation.
  • Derzeit schwanger (nach bestem Wissen der Testperson), stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten 1 Monats.
  • Monokulare oder Monovision passt
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxysoft
olifilcon C, weiche Tageskontaktlinse, 1 Monat
Probanden, die bestimmte Kriterien erfüllen, erhalten zufällig einen Monat lang Oxysoft auf beiden Augen bei täglicher Einmalgebrauchsmodalität.
Aktiver Komparator: SiHy
olifilcon B, weiche Einweg-Kontaktlinse, 1 Monat
Probanden, die bestimmte Kriterien erfüllen, erhalten Si-Hy nach dem Zufallsprinzip einen Monat lang auf beiden Augen in der Modalität des täglichen Tragens zur einmaligen Verwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokollieren Sie die MAR-Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
Die primäre Wirksamkeit wird eine Log MAR-Sehschärfe (VA) von 0,1 oder besser sein.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampenbefunde
Zeitfenster: 1 Monat
Alle Spaltlampenbefunde > Grad 2 Spaltlampenbefunde bei allen abgegebenen Augen über alle Nachsorgebesuche hinweg. Gemessen auf einer Skala von 0-4 mit 0=keine Befunde und 4=starke Befunde.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1060510M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxysoft (Olivilcon C)

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