le prestazioni cliniche delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel monouso giornaliere Oxysoft
30 aprile 2019 aggiornato da: Visco Vision Inc.
Uno studio prospettico controllato randomizzato per valutare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto morbide in silicone idrogel OxySoft
L'obiettivo di questo studio è dimostrare che la lente a contatto morbida in silicone idrogel OxySoft potrebbe essere prescritta come cura di supporto per i miopi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per valutare una lente a contatto usa e getta giornaliera.
Si prevede di avere almeno 30 soggetti valutabili divisi equamente tra 3 PI indipendenti.
Ogni PI arruolerà almeno 12 soggetti.
Il rapporto tra soggetti di test valutabili e soggetti di controllo sarà di 2 a 1.
La lente dello studio verrà distribuita in modo casuale a soggetti che hanno una normale salute oculare e sono conformi a una serie di criteri.
È necessario indossare la lente almeno 8 ore al giorno e 5 giorni alla settimana e follow-up per un mese (30 giorni).
I dati saranno raccolti al basale, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane di modalità monouso giornaliera, inclusi reazioni avverse, risultati e sintomi della lampada a fessura, problemi e reclami, acuità visiva, cambiamento della cheratometria e motivo dell'interruzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taipei, Taiwan, 100
- Tri-Service General Hospital_Tingjhou
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere occhi normali e non usare farmaci oculari
- VA correggibile a 0,1 LogMAR o superiore, con lenti sferiche con potere variabile da -1,00 a -10,00 D miopia, astigmatismo =< 2,00 D
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- I soggetti hanno una storia di allergie che controindicano il "normale" uso delle lenti a contatto.
- I soggetti hanno altre malattie oculari o sistemiche attive come, ma non limitate a: uveite anteriore (pregressa o presente), glaucoma, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso, sclerodermia, cheratocono o diabete di tipo II, risultati della lampada slip superiori al grado I (come cornea o edema interstiziale).
- I soggetti hanno farmaci che controindicano l'uso delle lenti a contatto.
- La presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o 4); infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
- Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale), ulcera corneale, infiltrati corneali o infezioni fungine.
- Una storia di congiuntivite papillare che ha interferito con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi partecipazione attiva a un altro studio clinico entro 30 giorni prima di questo studio.
- Ha subito un intervento chirurgico alla cornea.
- Attualmente incinta (al meglio delle conoscenze del soggetto), sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro il mese successivo.
- Attacchi monoculari o monovisione
- Abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Oxysoft
olifilcon C, lente a contatto morbida usa e getta giornaliera, 1 mese
|
i soggetti che soddisfano determinati criteri verranno somministrati in modo casuale oxysoft su entrambi gli occhi per un mese in modalità monouso quotidiana.
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|
Comparatore attivo: SiHy
olifilcon B, lente a contatto morbida usa e getta dialy, 1 mese
|
i soggetti che soddisfano determinati criteri verranno somministrati in modo casuale Si-Hy su entrambi gli occhi per un mese in modalità monouso quotidiana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registra le acuità visive MAR
Lasso di tempo: 1 mese
|
L'efficacia primaria sarà Log MAR acuità visive (VA) di 0,1 o superiore.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: 1 mese
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Eventuali risultati della lampada a fessura> grado 2 [Lasso di tempo: su tutte le visite di follow-up per il mese 1] risultati della lampada a fessura su tutti gli occhi dispensati durante tutte le visite di follow-up.
Misurato su una scala da 0 a 4 dove 0=nessun risultato e 4=rilevamento grave.
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1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1060510M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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