les performances cliniques des lentilles de contact souples jetables en silicone hydrogel Oxysoft Daily
30 avril 2019 mis à jour par: Visco Vision Inc.
Une étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer les performances cliniques des lentilles de contact souples en silicone hydrogel OxySoft
L'objectif de cette étude est de démontrer que la lentille de contact souple en silicone hydrogel OxySoft pouvait être prescrite comme soin de support pour les myopes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de contrôle randomisée en double aveugle pour évaluer une lentille de contact jetable journalière.
Il est prévu d'avoir 30 sujets évaluables au moins répartis également entre 3 PI indépendants.
Chaque IP recrutera au moins 12 sujets.
Le rapport entre les sujets de test évaluables et les sujets témoins sera de 2 pour 1.
La lentille de l'étude sera distribuée au hasard à des sujets qui ont une santé oculaire normale et se conforment à un ensemble de critères.
Il est nécessaire de porter la lentille 8 heures par jour et 5 jours par semaine au moins et un suivi d'un mois (30 jours).
Les données seront collectées au départ, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines de modalité jetable quotidienne, y compris les effets indésirables, les résultats de la lampe à fente et les symptômes, les problèmes et les plaintes, l'acuité visuelle, le changement de kératométrie et la raison de l'arrêt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 231
- Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
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Taipei, Taïwan, 100
- Tri-Service General Hospital_Tingjhou
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Taipei, Taïwan, 10449
- MayKay Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir un œil normal et ne pas utiliser de médicaments oculaires
- VA corrigeable à 0,1 LogMAR ou mieux, avec des lentilles sphériques dont la puissance varie de -1,00 à -10,00 D myopie, astigmatisme =< 2,00 D
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude.
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont des antécédents d'allergies qui contre-indiqueraient le port "normal" de lentilles de contact.
- Les sujets ont d'autres maladies oculaires ou systémiques actives telles que, mais sans s'y limiter : uvéite antérieure (passée ou présente), glaucome, syndrome de Sjögren, lupus érythémateux, sclérodermie, kératocône ou diabète de type II, résultats de lampe à glissement supérieurs au grade I (tels que cornée ou œdème interstitiel).
- Les sujets ont des médicaments qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact.
- La présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 3 ou 4); les inflammations telles que l'iritis ; ou toute infection de l'œil, des paupières ou des structures associées.
- Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne), d'ulcère cornéen, d'infiltrats cornéens ou d'infections fongiques.
- Une histoire de conjonctivite papillaire qui a interféré avec le port de lentilles de contact.
- Toute participation active à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant cette étude.
- Avoir subi une opération de la cornée.
- Actuellement enceinte (au meilleur de la connaissance du sujet), allaite ou planifie une grossesse dans le prochain mois.
- Ajustements monoculaires ou monovision
- Alcoolique ou toxicomane.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oxysoft
olifilcon C, lentille de contact souple jetable journalière, 1 mois
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les sujets répondant à certains critères recevront de manière aléatoire de l'oxysoft sur les deux yeux pendant un mois selon une modalité à usage unique à usage quotidien.
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Comparateur actif: Si Hy
olifilcon B, lentille de contact souple jetable dialy, 1 mois
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les sujets répondant à certains critères recevront aléatoirement du Si-Hy sur les deux yeux pendant un mois selon la modalité de port quotidien à usage unique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enregistrez les acuités visuelles MAR
Délai: 1 mois
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L'efficacité principale sera une acuité visuelle (VA) Log MAR de 0,1 ou mieux.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats de lampe à fente
Délai: 1 mois
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Tous les résultats de la lampe à fente > grade 2 Résultats de la lampe à fente sur tous les yeux dispensés au cours de toutes les visites de suivi.
Mesuré sur une échelle de 0 à 4 avec 0 = aucun résultat et 4 = plusieurs résultats.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1060510M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .