Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

den kliniska prestandan för Oxysoft Daily Disposable Silikon Hydrogel Mjuk kontaktlins

30 april 2019 uppdaterad av: Visco Vision Inc.

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den kliniska prestandan hos OxySoft Silikon Hydrogel mjuk kontaktlins

Syftet med denna studie är att visa att OxySoft silikon hydrogel mjuk kontaktlins kan förskrivas som en stödjande vård för myopes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att utvärdera en daglig engångskontaktlins. Det är planerat att ha 30 utvärderbara ämnen åtminstone jämnt fördelade mellan 3 oberoende PI:er. Varje PI kommer att registrera minst 12 ämnen. Andelen utvärderbara testpersoner till kontrollpersoner kommer att vara 2 till 1. Studielinsen kommer att delas ut slumpmässigt till försökspersoner som har normal ögonhälsa och uppfyller en uppsättning kriterier. Det är nödvändigt att bära linsen 8 timmar om dagen och 5 dagar i veckan minst och följa upp i en månad (30 dagar). Data kommer att samlas in vid baslinjen, 1 vecka, 2 veckor och 4 veckors daglig engångsmodalitet, inklusive biverkningar, fynd och symtom på spaltlampor, problem och klagomål, synskärpa, förändring av keratometri och orsak till att behandlingen avbryts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tri-Service General Hospital_Tingjhou
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MayKay Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen ska ha normalt öga och inte använda några ögonmediciner
  • VA korrigerbar till 0,1 LogMAR eller bättre, med sfäriska linser som sträcker sig i styrka från -1,00 till -10,00 D närsynthet, astigmatism =< 2,00 D
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Tillhandahåll undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner har en historia av allergier som skulle kontraindikera "normalt" kontaktlinsbruk.
  • Försökspersoner har annan aktiv okulär eller systemisk sjukdom såsom, men inte begränsat till: främre uveit (tidigare eller nu), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratokonus eller typ II-diabetes, fynd av glidlampor större än grad I (t.ex. hornhinna eller interstitiellt ödem).
  • Försökspersoner har mediciner som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
  • Förekomst av kliniskt signifikanta (grad 3 eller 4) främre segmentavvikelser; inflammationer såsom irit; eller någon infektion i ögat, ögonlocken eller associerade strukturer.
  • En känd historia av hornhinnehypoestesi (minskad hornhinnekänslighet), hornhinnesår, hornhinneinfiltrat eller svampinfektioner.
  • En historia av papillär konjunktivit som har stört användningen av kontaktlinser.
  • Eventuellt aktivt deltagande i en annan klinisk prövning inom 30 dagar före denna studie.
  • Har opererat någon hornhinna.
  • För närvarande gravid (såvitt försökspersonen vet), ammar eller planerar en graviditet inom den närmaste 1 månaden.
  • Monokulära eller monovision passningar
  • Alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxysoft
olifilcon C, mjuk engångslins, 1 månad
Enhet: oxysoft (olifilcon C)
försökspersoner som uppfyller vissa kriterier kommer att administreras slumpmässigt oxysoft på båda ögat i en månad vid dagligt engångsbruk.
Aktiv komparator: SiHy
olifilcon B, dialy mjuk engångslins, 1 månad
Enhet: Si-Hy (olifilkon B)
försökspersoner som uppfyller vissa kriterier kommer att administreras slumpmässigt Si-Hy på båda ögat under en månad vid dagligt engångsbruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Logga MAR synskärpa
Tidsram: 1 månad
Den primära effekten kommer att vara Log MAR synskärpa (VA) på 0,1 eller bättre.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fynd av spaltlampa
Tidsram: 1 månad
Eventuella spaltlampsfynd > grad 2 [ Tidsram: över alla uppföljningsbesök under 1 månad ] spaltlampsfynd på alla dispenserade ögon under alla uppföljningsbesök. Mätt på en skala från 0-4 med 0=inga fynd och 4=avsluta fynd.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Visco Vision Inc.

Samarbetspartners

Jens Medical Consulting Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1060510M

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på oxysoft (olifilcon C)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera