Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

den kliniske ydeevne af Oxysoft Daily Disposable Silikone Hydrogel blød kontaktlinse

30. april 2019 opdateret af: Visco Vision Inc.

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere den kliniske ydeevne af OxySoft Silikone Hydrogel blød kontaktlinse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den bløde OxySoft silikone hydrogel kontaktlinse kan ordineres som en støttende pleje til myopes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind randomiseret kontrolundersøgelse for at evaluere en daglig engangskontaktlinse. Det er planlagt at have 30 evaluerbare emner, som mindst er fordelt ligeligt mellem 3 uafhængige PI'er. Hver PI vil tilmelde mindst 12 fag. Rationen af ​​evaluerbare testpersoner til kontrolpersoner vil være 2 til 1. Undersøgelseslinsen vil blive udleveret tilfældigt til forsøgspersoner, der har normalt øjensundhed og overholder et sæt kriterier. Det er nødvendigt at bære linsen mindst 8 timer om dagen og 5 dage om ugen og følge op i en måned (30 dage). Data vil blive indsamlet ved baseline, 1 uge, 2 uger og 4 ugers daglig engangsmodalitet, inklusive bivirkninger, spaltelampefund og symptomer, problemer og klager, synsskarphed, keratometriændring og årsag til seponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Tri-Service General Hospital_Tingjhou
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • MayKay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen skal have normalt øje og ikke bruge øjenmedicin
  • VA kan korrigeres til 0,1 LogMAR eller bedre, med sfæriske linser i styrke fra -1,00 til -10,00 D nærsynethed, astigmatisme =< 2,00 D
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har tidligere haft allergier, der ville kontraindicere "normalt" kontaktlinsebrug.
  • Forsøgspersoner har anden aktiv okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til: anterior uveitis (tidligere eller nuværende), glaukom, Sjögrens syndrom, lupus erythematosus, sklerodermi, keratoconus eller type II-diabetes, glidelampefund større end grad I (f.eks. hornhinde eller interstitielt ødem).
  • Forsøgspersoner har medicin, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante (grad 3 eller 4) anterior segment abnormiteter; inflammationer såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
  • En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed), hornhindesår, hornhindeinfiltrater eller svampeinfektioner.
  • En historie med papillær konjunktivitis, der har interfereret med kontaktlinsebrug.
  • Enhver aktiv deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før denne undersøgelse.
  • Har haft nogen hornhindeoperation.
  • Er i øjeblikket gravid (efter forsøgspersonens bedste overbevisning), ammer eller planlægger en graviditet inden for den næste 1 måned.
  • Monokulære eller monovision-pasninger
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxysoft
olifilcon C, blød daglig engangslinse, 1 måned
Enhed: oxysoft (olifilcon C)
forsøgspersoner, der opfylder visse kriterier, vil blive administreret tilfældigt oxysoft på begge øjne i en måned på dagligt brug engangsmodalitet.
Aktiv komparator: SiHy
olifilcon B, dialy blød engangslinse, 1 måned
Enhed: Si-Hy (olifilcon B)
forsøgspersoner, der opfylder visse kriterier, vil blive indgivet tilfældigt Si-Hy på begge øjne i en måned på daglig brug engangsmodalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log MAR synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
Den primære effekt vil være Log MAR synsstyrke (VA) på 0,1 eller bedre.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spaltelampefund
Tidsramme: 1 måned
Eventuelle spaltelampefund > grad 2 [ Tidsramme: over alle opfølgningsbesøg i 1 måned ] spaltelampefund på alle dispenserede øjne over alle opfølgende besøg. Målt på en skala fra 0-4 med 0=ingen fund og 4=sever funds.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Visco Vision Inc.

Samarbejdspartnere

Jens Medical Consulting Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huey Chuan Cheng, MD MSc, MacKay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1060510M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oxysoft (olifilcon C)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner