Клинические характеристики мягких контактных линз Oxysoft Daily Disposable из силикон-гидрогеля
30 апреля 2019 г. обновлено: Visco Vision Inc.
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки клинических характеристик силикон-гидрогелевых мягких контактных линз OxySoft
Целью данного исследования является демонстрация того, что силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы OxySoft можно назначать в качестве поддерживающей терапии при миопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для оценки однодневной одноразовой контактной линзы.
Планируется иметь 30 поддающихся оценке предметов, по крайней мере, поровну разделенных между 3 независимыми ИП.
Каждый PI будет зачислять как минимум 12 предметов.
Соотношение поддающихся оценке испытуемых к контрольным будет 2 к 1.
Исследуемые линзы будут случайным образом выдаваться субъектам с нормальным здоровьем глаз и соответствующим набору критериев.
Линзы необходимо носить 8 часов в день и не менее 5 дней в неделю и наблюдать в течение одного месяца (30 дней).
Данные будут собираться на исходном уровне, через 1 неделю, 2 недели и 4 недели ежедневного одноразового использования, включая побочные реакции, результаты щелевой лампы и симптомы, проблемы и жалобы, остроту зрения, изменение кератометрии и причину прекращения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 231
- Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taipei, Тайвань, 100
- Tri-Service General Hospital_Tingjhou
-
Taipei, Тайвань, 10449
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь нормальные глаза и не использовать глазные лекарства.
- Корректируемая острота зрения до 0,1 LogMAR или лучше, со сферическими линзами с оптической силой от -1,00 до -10,00 D близорукость, астигматизм < 2,00 D
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
- Предоставьте подписанную и датированную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты имеют историю аллергии, которая противопоказала бы «нормальное» ношение контактных линз.
- Субъекты имеют другие активные глазные или системные заболевания, такие как, но не ограничиваясь ими: передний увеит (в прошлом или в настоящее время), глаукома, синдром Шегрена, красная волчанка, склеродермия, кератоконус или диабет II типа, результаты скольжения выше I степени (например, отек роговицы или интерстициальный отек).
- У субъектов есть лекарства, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
- Наличие клинически значимых (3 или 4 степени) аномалий переднего сегмента; воспаления, такие как ирит; или любая инфекция глаза, век или связанных с ними структур.
- Известная история гипестезии роговицы (снижение чувствительности роговицы), язвы роговицы, инфильтратов роговицы или грибковых инфекций.
- Папиллярный конъюнктивит в анамнезе, препятствовавший ношению контактных линз.
- Любое активное участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования.
- Были какие-либо операции на роговице.
- В настоящее время беременна (насколько известно субъекту), кормит грудью или планирует беременность в течение следующего 1 месяца.
- Подходит для монокуляра или моновидения.
- Алкоголик или наркоман.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксисофт
olifilcon C, мягкие контактные линзы ежедневного использования, 1 месяц
|
Субъектам, отвечающим определенным критериям, будет случайным образом вводиться оксисофт на оба глаза в течение одного месяца в режиме ежедневного ношения одноразового использования.
|
|
Активный компаратор: SiHy
olifilcon B, мягкие контактные линзы одноразового использования, 1 месяц
|
Субъектам, отвечающим определенным критериям, будет случайным образом вводиться Si-Hy на оба глаза в течение одного месяца в режиме ежедневного однократного использования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Log MAR острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц
|
Основной эффективностью будет острота зрения Log MAR (VA) 0,1 или выше.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выводы щелевой лампы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Любые результаты щелевой лампы > степени 2 [Временные рамки: за все последующие визиты в течение 1 месяца] результаты щелевой лампы на всех распределенных глазах во время всех последующих посещений.
Измеряется по шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие симптомов и 4 = тяжелые симптомы.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1060510M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .