el rendimiento clínico de las lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona desechables diarias Oxysoft
30 de abril de 2019 actualizado por: Visco Vision Inc.
Un estudio controlado aleatorizado prospectivo para evaluar el rendimiento clínico de las lentes de contacto blandas de hidrogel de silicona OxySoft
El objetivo de este estudio es demostrar que la lente de contacto blanda de hidrogel de silicona OxySoft podría recetarse como tratamiento de apoyo para los miopes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control aleatorizado doble ciego para evaluar una lente de contacto desechable diaria.
Se planea tener 30 sujetos evaluables al menos divididos equitativamente entre 3 PI independientes.
Cada PI inscribirá al menos 12 asignaturas.
La proporción de sujetos de prueba evaluables a sujetos de control será de 2 a 1.
La lente de estudio se entregará al azar a sujetos que tengan una salud ocular normal y cumplan con un conjunto de criterios.
Es necesario llevar el lente 8 horas al día y 5 días a la semana como mínimo y seguimiento durante un mes (30 días).
Los datos se recopilarán al inicio, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas de la modalidad desechable diaria, incluidas las reacciones adversas, los hallazgos y síntomas de la lámpara de hendidura, los problemas y las quejas, la agudeza visual, el cambio de queratometría y el motivo de la interrupción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 231
- Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taipei, Taiwán, 100
- Tri-Service General Hospital_Tingjhou
-
Taipei, Taiwán, 10449
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener un ojo normal y no usar medicamentos oculares.
- VA corregible a 0,1 LogMAR o mejor, con lentes esféricos que varían en potencia de -1,00 a -10,00 D miopía, astigmatismo =< 2,00 D
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos tienen antecedentes de alergias que contraindicarían el uso de lentes de contacto "normales".
- Los sujetos tienen otras enfermedades oculares o sistémicas activas como, entre otras: uveítis anterior (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes tipo II, hallazgos de lámpara deslizante mayores que grado I (como córnea o edema intersticial).
- Los sujetos tienen medicamentos que contraindicarían el uso de lentes de contacto.
- La presencia de anomalías del segmento anterior clínicamente significativas (grado 3 o 4); inflamaciones tales como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
- Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida), úlcera corneal, infiltrados corneales o infecciones fúngicas.
- Antecedentes de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier participación activa en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
- Ha tenido alguna cirugía de córnea.
- Actualmente embarazada (según el mejor conocimiento del sujeto), está amamantando o está planeando un embarazo dentro del próximo mes.
- Ajustes monoculares o monovisión
- Alcohólico o Drogadicto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxysoft
olifilcon C, lente de contacto blanda desechable diaria, 1 mes
|
a los sujetos que cumplan con ciertos criterios se les administrará oxysoft al azar en ambos ojos durante un mes en la modalidad de un solo uso de uso diario.
|
|
Comparador activo: SiHy
olifilcon B, lente de contacto blanda desechable de uso diario, 1 mes
|
a los sujetos que cumplan con ciertos criterios se les administrará Si-Hy aleatoriamente en ambos ojos durante un mes en la modalidad de un solo uso de uso diario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Log MAR agudezas visuales
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La eficacia principal será agudezas visuales (VA) Log MAR de 0,1 o mejores.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cualquier hallazgo de lámpara de hendidura > grado 2 [Marco de tiempo: durante todas las visitas de seguimiento durante 1 mes] hallazgos de lámpara de hendidura en todos los ojos dispensados durante todas las visitas de seguimiento.
Medido en una escala de 0 a 4 con 0 = sin hallazgos y 4 = hallazgos graves.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1060510M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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