Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

skuteczność kliniczna miękkich soczewek kontaktowych silikonowo-hydrożelowych Oxysoft Daily Disposable

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Visco Vision Inc.

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej miękkich soczewek kontaktowych OxySoft Silicone Hydrogel

Celem tego badania jest wykazanie, że miękka silikonowo-hydrożelowa soczewka kontaktowa OxySoft może być przepisywana jako wspomagająca opieka dla osób z krótkowzrocznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę jednodniowych soczewek kontaktowych. Planuje się mieć 30 ocenianych przedmiotów, co najmniej równo podzielonych między 3 niezależnych PI. Każdy PI zapisze co najmniej 12 przedmiotów. Stosunek ocenianych obiektów testowych do obiektów kontrolnych będzie wynosił 2 do 1. Badana soczewka zostanie losowo wydana osobom, które mają normalny stan zdrowia oczu i spełniają zestaw kryteriów. Konieczne jest noszenie soczewki co najmniej 8 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu oraz obserwacja przez miesiąc (30 dni). Dane będą zbierane na początku badania, po 1, 2 i 4 tygodniach codziennego jednorazowego użytku, w tym działania niepożądane, wyniki badania lampą szczelinową oraz objawy, problemy i skargi, ostrość wzroku, zmiany keratometrii i przyczyna przerwania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 231
        • Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Tri-Service General Hospital_Tingjhou
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • MayKay Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester powinien mieć zdrowe oko i nie stosować żadnych leków do oczu
  • VA korygowana do 0,1 LogMAR lub lepszej, z soczewkami sferycznymi o mocy od -1,00 do -10,00 D krótkowzroczność, astygmatyzm =< 2,00 D
  • Chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania.
  • Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają historię alergii, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do „normalnego” noszenia soczewek kontaktowych.
  • Pacjenci cierpią na inne czynne choroby oczu lub układowe, takie jak między innymi: zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (przeszłe lub obecne), jaskra, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, stożek rogówki lub cukrzyca typu II, zmiany w lampie poślizgowej większe niż stopnia I (takie jak rogówka lub obrzęk śródmiąższowy).
  • Pacjenci mają leki, które mogłyby przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Obecność istotnych klinicznie (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości przedniego odcinka; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
  • Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki), owrzodzenia rogówki, nacieków rogówki lub zakażeń grzybiczych.
  • Historia brodawkowatego zapalenia spojówek, które przeszkadzało w noszeniu soczewek kontaktowych.
  • Jakikolwiek aktywny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem.
  • Miałeś jakąkolwiek operację rogówki.
  • Obecnie w ciąży (zgodnie z najlepszą wiedzą badanej), karmi piersią lub planuje ciążę w ciągu najbliższego miesiąca.
  • Napady jednooczne lub jednooczne
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oxysoft
olifilcon C, jednodniowa miękka soczewka kontaktowa, 1 miesiąc
Urządzenie: oxysoft (olifilcon C)
pacjentom spełniającym określone kryteria zostanie losowo podany oxysoft do obu oczu przez jeden miesiąc w ramach jednorazowego użytku w trybie noszenia na co dzień.
Aktywny komparator: SiHy
olifilcon B, miękka soczewka kontaktowa jednorazowego użytku, 1 miesiąc
Urządzenie: Si-Hy (olifilcon B)
osoby spełniające określone kryteria będą losowo aplikowane Si-Hy do obu oczu przez jeden miesiąc w trybie noszenia na co dzień, jednorazowego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestruj ostrość wzroku MAR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Podstawową skutecznością będzie ostrość wzroku (VA) log MAR wynosząca 0,1 lub lepsza.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odkrycia lampy szczelinowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wszelkie wyniki badania lampą szczelinową > stopnia 2 [Przedział czasowy: podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca] wyniki badania lampą szczelinową we wszystkich oczach, którym wydano lek, podczas wszystkich wizyt kontrolnych. Mierzone w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak wyników, a 4 = kilka wyników.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Visco Vision Inc.

Współpracownicy

Jens Medical Consulting Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1060510M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oxysoft (olifilcon C)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj