Klinický výkon jednorázových silikon-hydrogelových měkkých kontaktních čoček Oxysoft pro každodenní použití
30. dubna 2019 aktualizováno: Visco Vision Inc.
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení klinického výkonu měkkých kontaktních čoček OxySoft silikon-hydrogel
Cílem této studie je prokázat, že silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky OxySoft lze předepisovat jako podpůrnou péči u krátkozrakosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolní studii k hodnocení jednodenních kontaktních čoček.
Plánuje se mít 30 hodnotitelných subjektů alespoň rovnoměrně rozdělených mezi 3 nezávislé PI.
Každý PI zapíše minimálně 12 předmětů.
Poměr hodnotitelných testovacích subjektů ke kontrolním subjektům bude 2 ku 1.
Studijní čočka bude náhodně distribuována subjektům, které mají normální oční zdraví a vyhovují souboru kritérií.
Čočku je nutné nosit minimálně 8 hodin denně a 5 dní v týdnu a sledovat po dobu jednoho měsíce (30 dní).
Data budou shromažďována na začátku, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny denní jednorázové modality včetně nežádoucích reakcí, nálezů štěrbinové lampy a symptomů, problémů a stížností, zrakové ostrosti, změny keratometrie a důvodu přerušení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 231
- Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Tri-Service General Hospital_Tingjhou
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt by měl mít normální oko a neměl by používat žádné oční léky
- VA korigovatelná na 0,1 LogMAR nebo lepší, se sférickými čočkami v rozsahu výkonu od -1,00 do -10,00 D myopie, astigmatismus =< 2,00 D
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia.
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mají v anamnéze alergie, které by kontraindikovaly „normální“ nošení kontaktních čoček.
- Subjekty mají jiné aktivní oční nebo systémové onemocnění, jako jsou, ale bez omezení na: přední uveitida (minulá nebo přítomná), glaukom, Sjögrenův syndrom, lupus erythematodes, sklerodermie, keratokonus nebo diabetes typu II, nálezy pomocí lampy vyšší než stupeň I (jako např. rohovka nebo intersticiální edém).
- Subjekty mají léky, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček.
- Přítomnost klinicky významných (stupeň 3 nebo 4) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
- Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky), vřed rohovky, infiltráty rohovky nebo plísňové infekce.
- Anamnéza papilární konjunktivitidy, která interferovala s nošením kontaktních čoček.
- Jakákoli aktivní účast v jiné klinické studii během 30 dnů před touto studií.
- Absolvoval nějakou operaci rohovky.
- V současné době těhotná (podle nejlepšího vědomí subjektu), kojící nebo plánuje těhotenství během příštího 1 měsíce.
- Monokulární nebo monovision se hodí
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxysoft
olifilcon C, denní jednorázové měkké kontaktní čočky, 1 měsíc
|
subjektům splňujícím určitá kritéria bude náhodně podáván oxysoft na obě oči po dobu jednoho měsíce při denním nošení na jedno použití.
|
|
Aktivní komparátor: SiHy
olifilcon B, měkká kontaktní čočka na jedno použití, 1 měsíc
|
subjektům splňujícím určitá kritéria bude náhodně podáván Si-Hy do obou očí po dobu jednoho měsíce při denním nošení na jedno použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zaznamenejte zrakové ostrosti MAR
Časové okno: 1 měsíc
|
Primární účinnost bude Log MAR zrakové ostrosti (VA) 0,1 nebo lepší.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nálezy štěrbinové lampy
Časové okno: 1 měsíc
|
Jakékoli nálezy štěrbinové lampy > stupeň 2 [Časový rámec: během všech následných návštěv po dobu 1 měsíce] nálezy štěrbinovými lampami na všech dispenzovaných očích během všech následných návštěv.
Měřeno na stupnici 0-4 s 0=žádné nálezy a 4=závažné nálezy.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1060510M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .