Oxysoft Daily kertakäyttöisen silikonihydrogeelipehmeän piilolinssin kliininen suorituskyky
tiistai 30. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Visco Vision Inc.
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus OxySoft-silikonihydrogeelipehmeän piilolinssin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että OxySoft-silikonihydrogeelipehmeä piilolinssi voidaan määrätä tukihoitona myoopeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien arvioimiseksi.
Arvioitavaa ainetta suunnitellaan olevan vähintään 30 jaettuna tasaisesti 3 itsenäisen PI:n kesken.
Jokainen PI ilmoittaa vähintään 12 ainetta.
Arvioitavien koehenkilöiden ja vertailukoehenkilöiden suhde on 2:1.
Tutkimuslinssi jaetaan satunnaisesti koehenkilöille, joilla on normaali silmäterveys ja jotka täyttävät tietyt kriteerit.
Linssiä on käytettävä vähintään 8 tuntia päivässä ja 5 päivää viikossa ja seurantaa kuukauden (30 päivää) ajan.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon päivittäisistä kertakäyttötavoista, mukaan lukien haittavaikutukset, rakolamppulöydökset ja -oireet, -ongelmat ja -valitukset, näöntarkkuus, keratometrian muutos ja lopettamisen syy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei TzuChi Hopsital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
-
Taipei, Taiwan, 100
- Tri-Service General Hospital_Tingjhou
-
Taipei, Taiwan, 10449
- MayKay Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan silmän tulee olla normaali, eikä hän saa käyttää silmälääkkeitä
- VA korjattavissa arvoon 0,1 LogMAR tai parempi, pallomaisten linssien teho vaihtelee välillä -1,00 - -10,00 D likinäköisyys, astigmatismi = < 2,00 D
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan.
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on aiemmin ollut allergioita, jotka olisivat vasta-aiheisia "normaalille" piilolinssien käyttämiselle.
- Koehenkilöillä on muita aktiivisia silmän tai systeemisiä sairauksia, kuten, mutta niihin rajoittumatta: anteriorinen uveiitti (entinen tai nykyinen), glaukooma, Sjögrenin oireyhtymä, lupus erythematosus, skleroderma, keratoconus tai tyypin II diabetes, liukulampun löydökset, jotka ovat suurempia kuin asteen I (esim. sarveiskalvo tai interstitiaalinen turvotus).
- Koehenkilöillä on lääkkeitä, jotka estävät piilolinssien käytön.
- Kliinisesti merkittävien (asteen 3 tai 4) anteriorisen segmentin poikkeavuuksien esiintyminen; tulehdukset, kuten iriitti; tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
- Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (alentunut sarveiskalvon herkkyys), sarveiskalvon haavauma, sarveiskalvon infiltraatit tai sieni-infektiot.
- Aiempi papillaarinen sidekalvotulehdus, joka on häirinnyt piilolinssien käyttöä.
- Aktiivinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Onko ollut sarveiskalvoleikkauksia.
- Tällä hetkellä raskaana (kohteen parhaan tietämyksen mukaan), imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan kuukauden sisällä.
- Monokulaarinen tai monovision sopii
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oxysoft
olifilcon C, päivittäinen kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi, 1 kk
|
Tietyt kriteerit täyttäville koehenkilöille annetaan satunnaisesti oksisoftia molempiin silmiin kuukauden ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
|
Active Comparator: SiHy
olifilcon B, kertakäyttöinen pehmeä piilolinssi, 1 kk
|
Tietyt kriteerit täyttäville koehenkilöille annetaan satunnaisesti Si-Hy:ta molempiin silmiin kuukauden ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Log MAR näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ensisijainen tehokkuus on Log MAR -näöntarkkuus (VA), joka on 0,1 tai parempi.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rakolampun löydöksiä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Rakolampun löydökset > luokka 2 [Aikajakso: kaikkien seurantakäyntien aikana 1 kuukauden ajalta] rakolampun löydökset kaikista jaetuista silmistä kaikilla seurantakäynneillä.
Mitattu asteikolla 0-4, 0 = ei löydöksiä ja 4 = katkaisulöydöksiä.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huey Chuan Cheng, MD MSc, Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1060510M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .