糖尿病性足のリスクが高い患者における通常の足の教育と電話アプリのアラートを比較する実現可能性研究
患者教育の通常の方法と、21世紀のテクノロジーを使用したマルチメディアプレゼンテーションおよび毎週の「フットアラート」を比較して、患者の糖尿病フットケアの知識と実践を改善する実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍 (DFU) のリスクが中程度または高い患者は、2 ～ 6 か月ごとに医療専門家の診察を受けることをお勧めします。 しかし、糖尿病性足潰瘍は依然として非外傷性下肢切断の主な原因であり、20 秒ごとに切断が行われています。 これは、追加の情報とプロンプト、および定期的なフォローアップが必要であることを示唆しています。 さらに、保護的な痛覚の喪失を含む長期にわたる糖尿病性足の合併症は、不十分な血糖コントロールに関連しています。
この単盲検無作為化研究は、通常の教育ルートとフォローアップと組み合わせて MyU 電話アプリケーションによって配信される毎週のフット アラート (12 か月にわたって循環する合計 12 のアラート) が、患者のフット ケア行動とフット ケアを改善するかどうかを判断することを目的としています。知識。 ベースライン時および 12 か月時に標準化されたアンケートを使用します。 さらに、フット アラート コンテンツの表示/関与の頻度は、フット ケアの知識と行動に影響を与えますか。
二次的な目的は、次のことを判断することです。1) 12 か月間に 7 フィートのレビューの予約を受けた個人が、教育経路に関係なく、あまり頻繁に見られなかった人と比較して、フットケアの知識と行動が優れているかどうか。 2) ベースラインおよび 12 か月の HbA1c 血液検査を測定して、2 つのグループ間で変化が生じたかどうかを確認します。
期待される結果: 研究者は、介入グループ (電話アプリ) に無作為に割り付けられた参加者は、フットケアの知識と足の健康行動が改善されるという仮説を立てました。
サンプルサイズ: 1:1 の比率で 100 人の患者
品質保証：
確立された糖尿病性足スクリーニング ツールに基づく標準操作手順を使用して、評価者間の足評価の信頼性を確保します。
教育資料は、コンテンツの正確性を確保するために逆翻訳が行われます。 10 人の参加者のサンプルから、英語とアラビア語の文書の内容、意味、使いやすさに関するフィードバックが求められます。
研究者の盲目を維持するために、参加者は研究コーディネーターによってビデオ視聴室に案内されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kay Scarsbrook Khan, BSc
- 電話番号：6815 +965 22242999
- メール：kay.khan@dasmaninstitute.org
研究場所
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Kuwait、クウェート
- 募集
- Dasman Diabetes Institute
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コンタクト：
- Kay Scarsbrook Khan, BSc
- 電話番号：6815 +96522242999
- メール：kay.khan@dasmaninstitute.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上の男女
- 2型糖尿病または5歳以上の1型糖尿病
- 少なくとも 1 つの糖尿病性足の危険因子 (すなわち、痛覚の喪失、末梢動脈疾患など)
- スキル リスニング レベル 3 およびスピーキング レベル +2 (Interagency Language Roundtable) のアラビア語または英語を理解する能力。
- スマートフォンを所有し、インターネットにアクセスできること
- 研究手順を理解し、研究の全期間にわたってそれらを遵守する能力
- クウェート在住
除外基準:
- 慢性腎臓病ステージ3以上
- 認識機能障害
- 急性精神疾患
- 介入が理解されないことを意味する聴覚障害または視覚障害
- 電話アプリケーションに連続して 4 週間以上アクセスできない
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電話アプリケーション アーム
参加者は、通常の足病学のケアと教育を補うために、教育ビデオとフットアラートに毎週アクセスできます。
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毎週のフットアラートと教育ビデオ
他の名前：
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他の：普段のお手入れ
参加者は、足病学のケアと教育を受けます。
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糖尿病の足の教育の通常のルーチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適合フットケア知識テストによって測定されたフットケア知識の変化
時間枠：12ヶ月
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適応された糖尿病フットケア知識テスト (Pollock et al. 2004 および Rheeder et al. 2008) スコアのベースラインと 12 か月間の 2 つのグループの変化 この 12 問のテストの最大スコアは 12、最小スコアは0. 正解ごとに 1 ポイントが与えられます。低いスコアは低い知識を示し、高いスコアは高い知識を示します。
グループごとに平均を計算し、学生の両側対応のない T 検定を使用して有意差を検定します。
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12ヶ月
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SDSCAで測定したフットケア行動の変化
時間枠：12ヶ月
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SDCS アンケートには、前の週に実行された患者の行動のさまざまな側面を評価する多くのドメインが含まれています。 各ドメインには、0 ～ 7 のマークが付いた 1 つ以上の質問があります。 ドメインは次のとおりです。
これらの措置により、2 つのグループのベースラインと 12 か月間の患者の行動の変化を総合的に反映することができます。 差は、スチューデントの両側の対応のない T 検定を使用してテストされます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースライン時および介入群と対照群の間の 12 か月の静脈血供給から得られた HbA1c 測定値の変化。
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12ヶ月
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新しい糖尿病性足潰瘍を発症した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
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ケース レポート フォーム。
糖尿病性足潰瘍は、糖尿病患者の足首の下の傷と定義され、テキサス大学創傷分類システムを使用して分類されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kay Scarsbrook Khan, BSc、Dasman Diabetes Institute
- 主任研究者：Ebaa Al Ozairi, MD、Dasman Diabetes Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。