Studium wykonalności porównujące zwykłą edukację stóp i alerty aplikacji telefonicznej u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem stopy cukrzycowej
Studium wykonalności mające na celu porównanie zwykłych metod edukacji pacjentów z prezentacją multimedialną i cotygodniowymi „ostrzeżeniami dotyczącymi stóp” Wykorzystanie technologii XXI wieku w celu poprawy wiedzy i praktyk dotyczących pielęgnacji stóp u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaleca się, aby pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia owrzodzenia stopy cukrzycowej (ZSC) byli odwiedzani przez pracownika służby zdrowia w celu oceny stopy co 2-6 miesięcy. Jednak owrzodzenia stopy cukrzycowej pozostają główną przyczyną nieurazowych amputacji kończyn dolnych, przy czym amputacja występuje co 20 sekund. Sugeruje to, że wymagane są dodatkowe informacje i monity, a także regularne działania następcze. Ponadto długotrwałe powikłania stopy cukrzycowej, w tym utrata ochronnego czucia bólu, są związane ze słabą kontrolą glikemii.
To randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu ustalenie, czy cotygodniowe alerty dotyczące stóp (w sumie 12 alertów cyklicznie w ciągu 12 miesięcy), dostarczane przez aplikację telefoniczną MyU w połączeniu ze zwykłymi ścieżkami edukacyjnymi i działaniami kontrolnymi, poprawiają zachowanie pacjenta w zakresie pielęgnacji stóp i pielęgnację stóp wiedza, umiejętności. Wykorzystanie standardowych kwestionariuszy na początku badania i po 12 miesiącach. Ponadto, czy częstotliwość przeglądania/angażowania się w treści związane z ostrzeżeniami dotyczącymi stóp wpływa na wiedzę i zachowanie dotyczące pielęgnacji stóp.
Cele drugorzędne to ustalenie: 1) czy osoby, które otrzymują wizyty kontrolne 7 stóp w okresie 12 miesięcy, mają lepszą wiedzę i zachowanie w zakresie pielęgnacji stóp w porównaniu z osobami spotykanymi rzadziej, niezależnie od ścieżki edukacyjnej. 2) Wyjściowe i 12-miesięczne badanie krwi HbA1c zostanie zmierzone w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zmiany między dwiema grupami.
Oczekiwane wyniki: Badacze postawili hipotezę, że uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej (aplikacja na telefon) będą mieli lepszą wiedzę na temat pielęgnacji stóp i zachowań związanych ze zdrowiem stóp.
Wielkość próby: 100 pacjentów ze stosunkiem 1:1
Zapewnienie jakości:
Standardowa procedura operacyjna oparta na uznanych narzędziach przesiewowych w kierunku stopy cukrzycowej zostanie zastosowana w celu zapewnienia wiarygodności oceny stopy między oceniającymi.
Materiały edukacyjne zostaną poddane tłumaczeniu wstecznemu, aby zapewnić dokładność treści. Poprosimy o opinie na temat treści, znaczenia i użyteczności dokumentów w języku angielskim i arabskim z próby 10 uczestników.
Aby utrzymać zaślepienie badacza, uczestnicy będą eskortowani do pokoju oglądania wideo przez koordynatora badań.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Numer telefonu: 6815 +965 22242999
- E-mail: kay.khan@dasmaninstitute.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait, Kuwejt
- Rekrutacyjny
- Dasman Diabetes Institute
-
Kontakt:
- Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Numer telefonu: 6815 +96522242999
- E-mail: kay.khan@dasmaninstitute.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta 21 lat lub
- Cukrzyca typu 2 lub cukrzyca typu 1 powyżej 5 lat
- Co najmniej jeden czynnik ryzyka stopy cukrzycowej (tj. utrata czucia bólu choroba tętnic obwodowych itp.)
- Znajomość języka arabskiego lub angielskiego do poziomu umiejętności słuchania 3 i poziomu mówienia +2 (okrągły stół międzyagencyjny).
- Posiadanie smartfona i dostęp do internetu
- Umiejętność zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania
- Mieszkaniec Kuwejtu
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ostra choroba psychiczna
- Upośledzenie słuchu lub wzroku, które oznaczałoby, że interwencja nie zostałaby zrozumiana
- aplikacja na telefon niedostępna przez ponad 4 kolejne tygodnie
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię aplikacji telefonu
Uczestnicy będą mieli dostęp do edukacyjnego filmu wideo i alertów dotyczących stóp w odstępach tygodniowych w celu uzupełnienia zwykłej opieki i edukacji podologicznej.
|
Cotygodniowe alerty dotyczące stóp i filmy edukacyjne
Inne nazwy:
|
|
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy będą objęci opieką i edukacją podologiczną.
|
Zwykła rutyna edukacji stopy cukrzycowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wiedzy na temat pielęgnacji stóp mierzona za pomocą dostosowanego testu wiedzy na temat pielęgnacji stóp
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wyniku w dostosowanym teście wiedzy na temat pielęgnacji stopy cukrzycowej (Pollock i wsp. 2004 oraz Rheeder i wsp. 2008) między wartością wyjściową a 12 miesiącami w obu grupach Ten test składający się z 12 pytań ma maksymalny wynik 12, a minimalny wynik 12 0. Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest jeden punkt, gdzie niski wynik oznacza niski poziom wiedzy, a wysoki wynik oznacza wysoki poziom wiedzy.
Dla każdej grupy zostanie obliczona średnia i zbadana istotność różnic przy użyciu dwustronnego niesparowanego testu t uczniów.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana zachowań związanych z pielęgnacją stóp mierzona przez SDSCA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz SDCS obejmuje szereg dziedzin, które oceniają różne aspekty zachowania pacjenta wykonane w ciągu poprzedniego tygodnia. Każda domena ma jedno lub więcej pytań oznaczonych od 0 do 7. Domeny to:
Miary te pozwalają na sformułowanie złożonego odzwierciedlenia zmian w zachowaniu pacjenta między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym w obu grupach. Różnice zostaną przetestowane za pomocą dwustronnego niesparowanego testu t uczniów. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w pomiarze HbA1c pobranym z dopływu krwi żylnej na początku badania i 12 miesięcy między interwencją a grupą kontrolną.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęło się nowe owrzodzenie stopy cukrzycowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Formularz opisu przypadku.
Owrzodzenie stopy cukrzycowej jest definiowane jako rana poniżej kostki u osoby z cukrzycą i zostanie sklasyfikowane przy użyciu systemu klasyfikacji ran Uniwersytetu w Teksasie.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
- Główny śledczy: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA HM-2018_044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .