Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti srovnávající obvyklou edukaci nohou a upozornění na telefonické aplikace u pacientů se zvýšeným rizikem diabetické nohy

16. srpna 2022 aktualizováno: Dasman Diabetes Institute

Studie proveditelnosti k porovnání obvyklých metod vzdělávání pacientů s multimediální prezentací a týdenním „upozorňováním na nohy“ využívající technologie 21. století ke zlepšení znalostí a postupů péče o diabetickou nohu pacientů

Účelem této studie je porovnat znalosti péče o nohy, chování a kontrolu glykémie u pacientů se zvýšeným rizikem diabetických vředů na nohou. Účastníkům se dostane buď obvyklého vzdělání v péči o diabetickou nohu a následného sledování podle pokynů podložených důkazy, nebo obvyklé péče a následného sledování, doplněného o vzdělávací video a týdenní upozornění na nohy prostřednictvím telefonní aplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doporučuje se, aby pacienti se středním nebo vysokým rizikem diabetického vředu na noze (DFU) byli vyšetřeni zdravotnickým pracovníkem každých 2-6 měsíců. Přesto zůstávají diabetické vředy na noze hlavní příčinou netraumatických amputací dolních končetin, přičemž k amputaci dochází každých 20 sekund. To naznačuje, že jsou vyžadovány další informace a výzvy, stejně jako pravidelné sledování. Navíc dlouhodobé komplikace diabetické nohy včetně ztráty pocitu ochranné bolesti souvisí se špatnou kontrolou glykémie.

Tato jednoduchá zaslepená randomizovaná studie si klade za cíl zjistit, zda týdenní upozornění na chodidla (celkem 12 upozornění v cyklech během 12 měsíců), dodávaná telefonickou aplikací MyU v kombinaci s obvyklými vzdělávacími cestami a sledováním, zlepšují chování pacientů v péči o chodidla a péči o chodidla. znalost. Použití standardizovaných dotazníků na začátku a po 12 měsících. Kromě toho, ovlivňuje četnost prohlížení/používání obsahu upozornění na nohy vliv na znalosti a chování v oblasti péče o nohy.

Sekundárními cíli je určit: 1) zda jedinci, kteří dostanou schůzku na prohlídku 7 stop v období 12 měsíců, mají lepší znalosti a chování v péči o nohy ve srovnání s těmi, kteří jsou pozorováni méně často bez ohledu na způsob vzdělávání. 2) Změří se výchozí a 12měsíční krevní test HbA1c, aby se zjistilo, zda mezi těmito dvěma skupinami došlo k nějakým změnám.

Očekávané výsledky: Vyšetřovatelé předpokládali, že účastníci randomizovaní do intervenční skupiny (aplikace Telefon) budou mít lepší znalosti o péči o nohy ao chování v oblasti zdraví nohou.

Velikost vzorku: 100 pacientů v poměru 1:1

Zajištění kvality:

K zajištění spolehlivosti hodnocení nohy mezi hodnotiteli bude použit standardní operační postup založený na zavedených nástrojích pro screening diabetické nohy.

Vzdělávací materiál projde zpětným překladem, aby byla zajištěna přesnost obsahu. Na vzorku 10 účastníků bude hledána zpětná vazba na obsah, význam a použitelnost anglických a arabských dokumentů.

Aby se zachovalo oslepení vyšetřovatele, účastníci budou eskortováni do místnosti pro sledování videa koordinátorem výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 21 let nebo
  • Diabetes Mellitus typu 2 nebo Diabetes Mellitus typu 1 starší než 5 let
  • Alespoň jeden rizikový faktor diabetické nohy (tj.
  • Schopnost porozumět arabštině nebo angličtině na úrovni poslechu 3 a mluvení na úrovni +2 (Interagency Language Roundtable).
  • Vlastní chytrý telefon a přístup k internetu
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
  • Rezident v Kuvajtu

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin fáze 3 nebo vyšší
  • Kognitivní porucha
  • Akutní psychiatrické onemocnění
  • Sluchové nebo zrakové postižení, které by znamenalo zásah, by nebylo pochopeno
  • telefonní aplikace nepřístupná déle než 4 po sobě jdoucí týdny
  • Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno aplikace telefonu
Účastníci budou mít přístup ke vzdělávacímu videu a upozornění na nohy v týdenních intervalech, které doplní obvyklou podiatrickou péči a vzdělávání.
Přístroj: Telefonní aplikace
Týdenní upozornění na nohy a vzdělávací video
Ostatní jména:
  • Aplikace pro chytrý telefon MyU
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci budou mít podiatrickou péči a vzdělávání.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá rutina edukace diabetické nohy
Ostatní jména:
  • Rutinní podiatrické vzdělávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech péče o nohy měřená adaptovaným testem znalostí péče o nohy
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre adaptovaného testu Diabetic Foot Care Knowledge (Pollock et al. 2004 a Rheeder et al. 2008) mezi výchozím stavem a 12 měsíci ve dvou skupinách Tento test s 12 otázkami má maximální skóre 12 a minimální skóre 0. Každá správná odpověď má jeden bod, kde nízké skóre znamená nízké znalosti a vysoké skóre znamená vysoké znalosti. Pro každou skupinu bude vypočten průměr a významnost rozdílů bude testována pomocí studentského dvoustranného nepárového T-testu.
12 měsíců
Změna chování při péči o nohy měřená pomocí SDSCA
Časové okno: 12 měsíců

Dotazník SDCS zahrnuje řadu domén, které hodnotí různé aspekty chování pacientů provedené během předchozího týdne. Každá doména má jednu nebo více otázek, které jsou označeny mezi 0-7. Jedná se o domény:

  1. Péče o nohy: celkem 9 otázek s maximálním skóre 9x7 = 63, čím vyšší skóre, tím lepší chování
  2. Léčba diabetu: 4 otázky v léčbě diabetu, maximální skóre 4x7 = 28, čím vyšší skóre, tím lepší chování
  3. Kouření: počet cigaret za den, čím větší číslo, tím horší chování

Tato opatření umožňují formulovat složený odraz změn v chování pacienta mezi výchozím stavem a 12 měsíci v obou skupinách. Rozdíly budou testovány pomocí studentského dvoustranného nepárového T-testu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
Změna v měření HbA1c odebraná z žilního krevního zásobení na začátku a 12 měsíců mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
12 měsíců
Podíl účastníků, u kterých se vyvinul nový diabetický vřed na noze
Časové okno: 12 měsíců
Formulář případové zprávy. Diabetický vřed na noze je definován jako rána pod kotníkem u někoho s diabetem a bude klasifikován pomocí klasifikačního systému ran na University of Texas.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dasman Diabetes Institute

Spolupracovníci

Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA HM-2018_044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Telefonní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit