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Uno studio di fattibilità che confronta la normale educazione del piede e gli avvisi delle app del telefono nei pazienti con un aumentato rischio di piede diabetico

16 agosto 2022 aggiornato da: Dasman Diabetes Institute

Uno studio di fattibilità per confrontare i metodi abituali di educazione del paziente con una presentazione multimediale e "avvisi di piede" settimanali utilizzando le tecnologie del 21° secolo per migliorare la conoscenza e le pratiche della cura del piede diabetico

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare le conoscenze sulla cura del piede, il comportamento e il controllo glicemico in pazienti ad aumentato rischio di ulcere del piede diabetico. I partecipanti riceveranno la consueta educazione sulla cura del piede diabetico e il follow-up secondo le linee guida basate sull'evidenza o la consueta cura e il follow-up, integrati con un video educativo e avvisi settimanali sui piedi tramite un'applicazione telefonica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si raccomanda che i pazienti a rischio moderato o elevato di ulcera del piede diabetico (DFU) vengano visitati da un operatore sanitario per la revisione del piede ogni 2-6 mesi. Tuttavia, le ulcere del piede diabetico rimangono la principale causa di amputazione non traumatica degli arti inferiori con un'amputazione che si verifica ogni 20 secondi. Ciò suggerisce che sono necessarie informazioni e suggerimenti aggiuntivi, nonché un follow-up regolare. Inoltre, le complicanze a lungo termine del piede diabetico, inclusa la perdita della sensazione di dolore protettivo, sono correlate allo scarso controllo glicemico.

Questo studio randomizzato in singolo cieco mira a determinare se gli avvisi settimanali relativi ai piedi (per un totale di 12 avvisi ciclici nell'arco di 12 mesi), forniti dall'applicazione telefonica MyU in combinazione con i normali percorsi educativi e il follow-up, migliorano il comportamento del paziente nella cura del piede e la cura del piede conoscenza. Utilizzo di questionari standardizzati al basale e a 12 mesi. Inoltre, la frequenza di visualizzazione/impegno nel contenuto dell'avviso piede influenza la conoscenza e il comportamento della cura del piede.

Gli obiettivi secondari sono determinare: 1) se le persone che ricevono appuntamenti di revisione di 7 piedi in un periodo di 12 mesi hanno una migliore conoscenza e comportamento nella cura del piede rispetto a quelli visti meno frequentemente indipendentemente dal percorso educativo. 2) Verranno misurati l'esame del sangue HbA1c al basale ea 12 mesi per stabilire se si sono verificati cambiamenti tra i due gruppi.

Risultati attesi: i ricercatori hanno ipotizzato che i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento (app per telefono) avranno una migliore conoscenza della cura del piede e comportamenti di salute del piede.

Dimensione del campione: 100 pazienti con un rapporto 1:1

Garanzia di qualità:

Verrà utilizzata una procedura operativa standard basata su strumenti di screening del piede diabetico consolidati per garantire l'affidabilità inter-valutatore della valutazione del piede.

Il materiale didattico passerà attraverso la retrotraduzione per garantire l'accuratezza del contenuto. Verranno richiesti feedback su contenuto, significato e fruibilità dei documenti in inglese e in arabo da un campione di 10 partecipanti.

Per mantenere l'investigatore accecato, i partecipanti saranno scortati nella sala di visualizzazione video da un coordinatore della ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Reclutamento
        • Dasman Diabetes Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina 21 anni o
  • Diabete mellito di tipo 2 o diabete mellito di tipo 1 maggiore di 5 anni
  • Almeno un fattore di rischio del piede diabetico (ad es. Perdita della sensazione di dolore, arteriopatia periferica, ecc.)
  • Capacità di comprendere l'arabo o l'inglese fino a un livello di ascolto di abilità 3 e livello di conversazione +2 (tavola rotonda linguistica tra agenzie).
  • Possedere uno smartphone e l'accesso a Internet
  • La capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio
  • Residente in Kuwait

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica stadio 3 o superiore
  • Deterioramento cognitivo
  • Malattia psichiatrica acuta
  • Compromissione dell'udito o della vista che significherebbe che l'intervento non sarebbe stato compreso
  • applicazione telefonica inaccessibile per più di 4 settimane continue
  • Rifiuto di dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per applicazione telefono
I partecipanti avranno accesso a un video educativo e avvisi sui piedi a intervalli settimanali per integrare le normali cure e istruzione di Podologia.
Dispositivo: Applicazione telefonica
Avvisi settimanali sui piedi e video educativi
Altri nomi:
  • Applicazione per smartphone MyU
Altro: Solita cura
I partecipanti avranno cure e istruzione podologica.
Altro: Solita cura
Consueta routine di educazione del piede diabetico
Altri nomi:
  • Educazione podologica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza della cura del piede misurata dal test adattato della conoscenza della cura del piede
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio del test adattato sulla cura del piede diabetico (Pollock et al. 2004 e Rheeder et al. 2008) tra il basale e i 12 mesi nei due gruppi Questo test di 12 domande ha un punteggio massimo di 12 e un punteggio minimo di 0. Ad ogni risposta corretta viene assegnato un punto, dove un punteggio basso denota scarsa conoscenza e un punteggio alto denota alta conoscenza. Per ogni gruppo sarà calcolata una media e la significatività delle differenze sarà testata utilizzando il T-Test non accoppiato a due code degli studenti.
12 mesi
Cambiamento nel comportamento nella cura dei piedi misurato dalla SDSCA
Lasso di tempo: 12 mesi

Il questionario SDCS include una serie di domini che valutano diversi aspetti del comportamento del paziente eseguito durante la settimana precedente. Ogni dominio ha una o più domande contrassegnate tra 0 e 7. I domini sono:

  1. Cura del piede: totale di 9 domande con punteggio massimo 9x7=63, maggiore è il punteggio migliore è il comportamento
  2. Gestione del diabete: 4 domande sulla gestione del diabete, punteggio massimo 4x7 = 28, maggiore è il punteggio migliore è il comportamento
  3. Abitudini al fumo: numero di sigarette al giorno, maggiore è il numero peggiore è il comportamento

Queste misure consentono la formulazione di una riflessione composita sui cambiamenti nel comportamento del paziente tra il basale ei 12 mesi nei due gruppi. Le differenze saranno testate utilizzando il T-Test non accoppiato a due code degli studenti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della misurazione dell'HbA1c prelevata dall'afflusso di sangue venoso al basale e 12 mesi tra l'intervento e il gruppo di controllo.
12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato una nuova ulcera del piede diabetico
Lasso di tempo: 12 mesi
Modulo di segnalazione del caso. L'ulcera del piede diabetico è definita come una ferita sotto la caviglia in una persona con diabete e sarà classificata utilizzando il sistema di classificazione delle ferite dell'Università del Texas.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Collaboratori

Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
  • Investigatore principale: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA HM-2018_044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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