Um estudo de viabilidade comparando educação usual sobre os pés e alertas de aplicativos de telefone em pacientes com risco aumentado de pé diabético
Um estudo de viabilidade para comparar os métodos usuais de educação do paciente com uma apresentação multimídia e 'alertas de pés' semanais usando tecnologias do século 21 para melhorar o conhecimento e as práticas de cuidados com os pés do paciente diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recomenda-se que os pacientes com risco moderado ou alto de úlcera do pé diabético (DFU) sejam vistos por um profissional de saúde para revisão do pé a cada 2-6 meses. No entanto, as úlceras do pé diabético continuam a ser a principal causa de amputação não traumática dos membros inferiores, ocorrendo uma amputação a cada 20 segundos. Isso sugere que informações e instruções adicionais, bem como acompanhamento regular, são necessários. Além disso, as complicações do pé diabético a longo prazo, incluindo a perda da sensação de dor protetora, estão relacionadas ao mau controle glicêmico.
Este estudo randomizado cego simples tem como objetivo determinar se os alertas semanais sobre os pés (um total de 12 alertas ciclados ao longo de 12 meses), entregues pelo aplicativo de telefone MyU em combinação com rotas de educação e acompanhamento usuais, melhoram o comportamento e cuidados com os pés do paciente conhecimento. Usando questionários padronizados na linha de base e 12 meses. Além disso, a frequência de visualização/envolvimento no conteúdo de alerta para os pés influencia o conhecimento e o comportamento dos cuidados com os pés.
Os objetivos secundários são determinar: 1) se os indivíduos que recebem consultas de revisão de 7 pés em um período de 12 meses têm melhor conhecimento e comportamento sobre cuidados com os pés quando comparados àqueles vistos com menos frequência, independentemente da rota educacional. 2) O teste de sangue HbA1c inicial e de 12 meses será medido para estabelecer se alguma alteração ocorreu entre os dois grupos.
Resultados esperados: Os investigadores levantaram a hipótese de que os participantes randomizados para o grupo de intervenção (aplicativo de telefone) terão melhor conhecimento sobre cuidados com os pés e comportamentos de saúde dos pés.
Tamanho da amostra: 100 pacientes com proporção de 1:1
Garantia da Qualidade:
Um procedimento operacional padrão baseado em ferramentas de triagem de pé diabético estabelecidas será usado para garantir a confiabilidade da avaliação do pé entre avaliadores.
O material educacional passará por retrotradução para garantir a precisão do conteúdo. O feedback sobre o conteúdo, significado e usabilidade dos documentos em inglês e árabe de uma amostra de 10 participantes será buscado.
Para manter o investigador cego, os participantes serão acompanhados até a sala de exibição do vídeo por um coordenador de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Número de telefone: 6815 +965 22242999
- E-mail: kay.khan@dasmaninstitute.org
Locais de estudo
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Kuwait, Kuwait
- Recrutamento
- Dasman Diabetes Institute
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Contato:
- Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Número de telefone: 6815 +96522242999
- E-mail: kay.khan@dasmaninstitute.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 21 anos ou
- Diabetes Mellitus tipo 2 ou Diabetes Mellitus tipo 1 maior que 5 anos
- Pelo menos um fator de risco para pé diabético (ou seja, perda da sensação de dor, doença arterial periférica, etc.)
- Capacidade de entender árabe ou inglês para um nível de habilidade de escuta 3 e nível de conversação +2 (Mesa Redonda de Idiomas Interagências).
- Possuir um smartphone e acesso à internet
- A capacidade de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo
- Residente no Kuwait
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio 3 ou superior
- Comprometimento cognitivo
- Doença psiquiátrica aguda
- Deficiência auditiva ou visual que significaria que a intervenção não seria compreendida
- aplicativo de telefone inacessível por mais de 4 semanas contínuas
- Recusa em dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de aplicativo de telefone
Os participantes terão acesso a um vídeo educativo e alertas para os pés em intervalos semanais para complementar os cuidados e educação habituais em Podologia.
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Alertas de pés semanais e vídeo educativo
Outros nomes:
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes terão atendimento e educação em Podologia.
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Rotina habitual de educação do pé diabético
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no conhecimento sobre cuidados com os pés conforme medido pelo teste de conhecimento sobre cuidados com os pés adaptado
Prazo: 12 meses
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Mudança na pontuação do teste de conhecimento sobre cuidados com os pés diabéticos adaptado (Pollock et al. 2004 e Rheeder et al. 2008) entre a linha de base e 12 meses nos dois grupos Este teste de 12 perguntas tem uma pontuação máxima de 12 e uma pontuação mínima de 0. A cada resposta correta é atribuído um ponto, sendo que uma pontuação baixa denota baixo conhecimento e uma pontuação alta denota alto conhecimento.
Para cada grupo, uma média será calculada e a significância das diferenças será testada usando o Teste T não pareado bicaudal de Student.
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12 meses
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Mudança no comportamento de cuidados com os pés conforme medido pelo SDSCA
Prazo: 12 meses
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O questionário SDCS inclui uma série de domínios que avaliam diferentes aspectos do comportamento do paciente realizado durante a semana anterior. Cada domínio tem uma ou mais perguntas que são marcadas entre 0-7. Os domínios são:
Essas medidas permitem a formulação de uma reflexão composta em mudanças no comportamento do paciente entre a linha de base e 12 meses nos dois grupos. As diferenças serão testadas usando o Teste T bicaudal não pareado dos alunos. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: 12 meses
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Alteração na medição de HbA1c obtida do suprimento de sangue venoso no início do estudo e 12 meses entre a intervenção e o grupo de controle.
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12 meses
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Proporção de participantes que desenvolveram uma nova úlcera de pé diabético
Prazo: 12 meses
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Formulário de relato de caso.
A úlcera do pé diabético é definida como uma ferida abaixo do tornozelo em alguém com diabetes e será classificada usando o Sistema de classificação de feridas da Universidade do Texas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
- Investigador principal: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA HM-2018_044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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