Toteutettavuustutkimus, jossa verrataan tavallista jalkakasvatusta ja puhelinsovellushälytyksiä potilailla, joilla on lisääntynyt diabeettisen jalan riski
Toteutettavuustutkimus, jossa verrataan tavanomaisia potilaskoulutusmenetelmiä multimediaesitykseen ja viikoittaisiin "jalkahälytyksiin" käyttämällä 2000-luvun tekniikoita potilaiden diabeettisten jalkojen hoitoon liittyvien tietojen ja käytäntöjen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On suositeltavaa, että potilaat, joilla on kohtalainen tai suuri diabeettisen jalkahaavan (DFU) riski, käydään terveydenhuollon ammattilaisen jalkatarkastuksessa 2–6 kuukauden välein. Silti diabeettiset jalkahaavat ovat edelleen johtava syy ei-traumaattiseen alaraajan amputaatioon, ja amputaatio tapahtuu 20 sekunnin välein. Tämä viittaa siihen, että lisätietoa ja kehotteita sekä säännöllistä seurantaa tarvitaan. Lisäksi pitkäkestoiset diabeettiset jalkakomplikaatiot, mukaan lukien suojaavan kiputuntemuksen menetys, liittyvät huonoon glukoositasapainoon.
Tämän yksittäisen sokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantavatko viikoittaiset jalkahälytykset (yhteensä 12 hälytystä 12 kuukauden aikana), jotka toimitetaan MyU-puhelinsovelluksella yhdessä tavanomaisten koulutusreittien ja seurannan kanssa, parantavatko potilaan jalkahoitokäyttäytymistä ja -hoitoa tietoa. Standardoitujen kyselylomakkeiden käyttäminen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Lisäksi vaikuttaako jalkavaroitussisällön katselu/käyttötiheys jalkojen hoitotietoihin ja -käyttäytymiseen?
Toissijaisina tavoitteina on selvittää: 1) onko henkilöillä, jotka saavat 7 jalan tarkasteluajan 12 kuukauden aikana, parempi tieto ja käyttäytyminen jalkojen hoidosta verrattuna harvemmin nähtäviin koulutusreitistä riippumatta. 2) Lähtötilanne ja 12 kuukauden HbA1c-veritesti mitataan sen selvittämiseksi, tapahtuiko muutoksia näiden kahden ryhmän välillä.
Odotetut tulokset: Tutkijat olettivat, että interventioryhmään (Phone App) satunnaistetuilla osallistujilla on parempi tietämys jalkojen hoidosta ja jalkojen terveyskäyttäytymisestä.
Näytteen koko: 100 potilasta suhteessa 1:1
Laatuvakuutus:
Vakiintuneisiin diabeettisten jalkojen seulontatyökaluihin perustuvaa standarditoimintaa käytetään varmistamaan jalkojen arvioinnin luotettavuus arvioijien välillä.
Oppimateriaali käännetään taaksepäin sisällön oikeellisuuden varmistamiseksi. Palautetta englannin- ja arabiankielisten asiakirjojen sisällöstä, merkityksestä ja käytettävyydestä pyydetään 10 osallistujan otoksesta.
Tutkijan sokeuden säilyttämiseksi tutkimuskoordinaattori saa osallistujat videon katseluhuoneeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Puhelinnumero: 6815 +965 22242999
- Sähköposti: kay.khan@dasmaninstitute.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Rekrytointi
- Dasman Diabetes Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Puhelinnumero: 6815 +96522242999
- Sähköposti: kay.khan@dasmaninstitute.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 21 v
- Tyypin 2 diabetes tai tyypin 1 diabetes mellitus yli 5 vuotta
- Ainakin yksi diabeettisen jalan riskitekijä (eli ääreisvaltimotauti jne.)
- Kyky ymmärtää arabiaa tai englantia kuuntelutasolle 3 ja puhetasolle +2 (Interagency Language Roundtable).
- Oma älypuhelin ja pääsy Internetiin
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja noudattaa niitä koko tutkimuksen ajan
- Asuu Kuwaitissa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen munuaissairauden vaihe 3 tai korkeampi
- Kognitiivinen rajoite
- Akuutti psykiatrinen sairaus
- Kuulo- tai näkövamma, joka tarkoittaisi, ettei interventiota ymmärrettäisi
- puhelinsovellus ei ole käytettävissä yli 4 viikkoa yhtäjaksoisesti
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puhelinsovelluksen varsi
Osallistujilla on pääsy opetusvideoon ja jalkahälytyksiin viikoittain täydentämään tavallista jalkahoitoa ja koulutusta.
|
Viikoittaiset jalkahälytykset ja opetusvideo
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat jalkahoitoa ja koulutusta.
|
Tavanomainen rutiini diabeettisen jalan koulutuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalkojen hoitotiedon muutos mukautetulla jalkojen hoitotietotestillä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos mukautetussa diabeettisen jalkojen hoitotietotestin (Pollock et al. 2004 ja Rheeder et al. 2008) pisteissä lähtötason ja 12 kuukauden välillä kahdessa ryhmässä Tämän 12 kysymyksen testin maksimipistemäärä on 12 ja vähimmäispistemäärä 0. Jokaisesta oikeasta vastauksesta saa yhden pisteen, jossa alhainen pistemäärä tarkoittaa alhaista tietoa ja korkea pistemäärä korkeaa tietoa.
Jokaiselle ryhmälle lasketaan keskiarvo ja erojen merkitys testataan käyttämällä opiskelijoiden kaksisuuntaista paritonta T-testiä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos jalkojen hoitokäyttäytymisessä SDSCA:n mittaamana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
SDCS-kysely sisältää useita alueita, jotka arvioivat eri näkökohtia potilaan käyttäytymisestä edellisen viikon aikana. Jokaisella verkkotunnuksella on yksi tai useampi kysymys, jotka on merkitty väliltä 0-7. Verkkotunnukset ovat:
Nämä toimenpiteet mahdollistavat yhdistetyn heijastuksen potilaan käyttäytymisen muutoksista lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä näissä kahdessa ryhmässä. Erot testataan opiskelijoiden kaksisuuntaisella parittomalla T-testillä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos HbA1c-mittauksessa laskimoverenkierrosta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen ja kontrolliryhmän välillä.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyi uusi diabeettinen jalkahaava
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapausraporttilomake.
Diabeettinen jalkahaava määritellään nilkan alapuolella olevaksi haavaksi diabeetikolla, ja se luokitellaan Texasin yliopiston haavaluokitusjärjestelmän mukaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
- Päätutkija: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA HM-2018_044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .