Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner sædvanlig fodundervisning og telefonappvarsler hos patienter med øget risiko for diabetisk fod

16. august 2022 opdateret af: Dasman Diabetes Institute

En gennemførlighedsundersøgelse for at sammenligne sædvanlige metoder til patientuddannelse med en multimediepræsentation og ugentlige 'Foot-alerts' ved hjælp af teknologier fra det 21. århundrede til at forbedre viden og praksisser om fodpleje for patienter med diabetes.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fodpleje viden, adfærd og glykæmisk kontrol hos patienter med øget risiko for diabetiske fodsår. Deltagerne vil enten modtage sædvanlig undervisning og opfølgning på diabetisk fodpleje i henhold til evidensbaserede retningslinjer eller sædvanlig pleje og opfølgning, suppleret med en undervisningsvideo og ugentlige fodalarmer via en telefonapplikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anbefales, at patienter med moderat eller høj risiko for diabetisk fodsår (DFU) tilses af en sundhedspersonale til fodgennemgang hver 2.-6. måned. Alligevel forbliver diabetiske fodsår den førende årsag til ikke-traumatisk amputation af underekstremiteterne med en amputation, der forekommer hvert 20. sekund. Dette tyder på, at der er behov for yderligere information og anvisninger samt regelmæssig opfølgning. Derudover er langvarige diabetiske fodkomplikationer, herunder tab af beskyttende smertefornemmelse, relateret til dårlig glykæmisk kontrol.

Denne enkelt blindede randomiserede undersøgelse har til formål at bestemme, om ugentlige fodalarmer (i alt 12 alarmer cyklet over 12 måneder), leveret af MyU-telefonapplikationen i kombination med sædvanlige uddannelsesruter og opfølgning, forbedrer patientens fodplejeadfærd og fodpleje viden. Brug af standardiserede spørgeskemaer ved baseline og 12 måneder. Påvirker hyppigheden af ​​visning/deltagelse i fodalarm-indhold desuden fodpleje viden og adfærd.

Sekundære mål er at bestemme: 1) om personer, der modtager 7-fods gennemgangsaftaler i en 12-måneders periode, har bedre fodplejeviden og -adfærd sammenlignet med dem, der ses mindre hyppigt uanset uddannelsesvej. 2) Baseline og 12-måneders HbA1c-blodprøve vil blive målt for at fastslå, om der er sket ændringer mellem de to grupper.

Forventede resultater: Efterforskerne antog, at deltagere randomiseret til interventionsgruppen (Telefon-app) vil have forbedret fodplejeviden og fodsundhedsadfærd.

Prøvestørrelse: 100 patienter med et forhold på 1:1

Kvalitetssikring:

En standard operationsprocedure baseret på etablerede diabetiske fodscreeningsværktøjer vil blive brugt for at sikre inter-bedømmerens pålidelighed af fodvurdering.

Uddannelsesmateriale vil gennemgå tilbageoversættelse for at sikre nøjagtigheden af ​​indholdet. Feedback om indhold, betydning og anvendelighed af de engelske og arabiske dokumenter fra en prøve på 10 deltagere vil blive søgt.

For at fastholde efterforskeren blind vil deltagerne blive eskorteret til videovisningsrummet af en forskningskoordinator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 21 år eller
  • Type 2-diabetes mellitus eller type 1-diabetes mellitus over 5 år
  • Mindst én risikofaktor for diabetisk fod (dvs. tab af smertefornemmelse perifer arteriel sygdom osv.)
  • Evne til at forstå arabisk eller engelsk til et lytteniveau 3 og taleniveau +2 (Interagency Language Roundtable).
  • Eje en smartphone og adgang til internettet
  • Evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne og overholde dem i hele undersøgelsens længde
  • Bosat i Kuwait

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresygdom trin 3 eller derover
  • Kognitiv svækkelse
  • Akut psykiatrisk sygdom
  • Høre- eller synsnedsættelse, der ville betyde, at interventionen ikke ville blive forstået
  • telefonapplikation utilgængelig i mere end 4 sammenhængende uger
  • Afvisning af skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telefonapplikationsarm
Deltagerne vil have adgang til en pædagogisk video og fodalarmer med ugentlige intervaller for at supplere sædvanlig fodpleje og undervisning.
Enhed: Telefonapplikation
Ugentlig fodalarm og undervisningsvideo
Andre navne:
  • MyU smartphone-applikation
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil have fodterapeutisk pleje og uddannelse.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig rutine for diabetisk fodundervisning
Andre navne:
  • Rutinemæssig fodterapeutuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fodplejeviden målt ved den tilpassede fodplejekendskabstest
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i den tilpassede Diabetic Foot Care Knowledge-test (Pollock et al. 2004 og Rheeder et al. 2008) score mellem baseline og 12 måneder i de to grupper. Denne test med 12 spørgsmål har en maksimal score på 12 og en minimumscore på 0. Hvert korrekt svar gives et point, hvor en lav score angiver lav viden og høj score betyder høj viden. For hver gruppe vil der blive beregnet et gennemsnit, og betydningen af ​​forskelle vil blive testet ved hjælp af de studerendes to-halede uparrede T-test.
12 måneder
Ændring i fodplejeadfærd som målt af SDSCA
Tidsramme: 12 måneder

SDCS-spørgeskemaet omfatter en række domæner, som evaluerer forskellige aspekter af patientadfærd udført i løbet af den foregående uge. Hvert domæne har et eller flere spørgsmål, der er markeret mellem 0-7. Domænerne er:

  1. Fodpleje: i alt 9 spørgsmål med maksimal score 9x7 = 63, jo højere score jo bedre adfærd
  2. Diabeteshåndtering: 4 spørgsmål i diabetesbehandling, maksimal score 4x7 = 28, jo højere score jo bedre adfærd
  3. Rygevaner: antal cigaretter om dagen, jo større antal, jo værre adfærd

Disse mål tillader formulering af en sammensat refleksion i ændringer i patientens adfærd mellem baseline og 12 måneder i de to grupper. Forskelle vil blive testet ved hjælp af elevernes tosidede uparrede T-test.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i HbA1c-måling taget fra venøs blodforsyning ved baseline og 12 måneder mellem intervention og kontrolgruppe.
12 måneder
Andel af deltagere, der udviklede et nyt diabetisk fodsår
Tidsramme: 12 måneder
Formular til sagsbetænkning. Diabetisk fodsår er defineret som et sår under anklen hos en person med diabetes og vil blive klassificeret ved hjælp af University of Texas Wound Classification System.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Samarbejdspartnere

Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
  • Ledende efterforsker: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA HM-2018_044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Telefonapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner