Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование, сравнивающее обычное обучение стоп и телефонные оповещения у пациентов с повышенным риском развития диабетической стопы

16 августа 2022 г. обновлено: Dasman Diabetes Institute

Технико-экономическое обоснование для сравнения обычных методов обучения пациентов с мультимедийной презентацией и еженедельными «оповещениями о ногах» с использованием технологий 21 века для улучшения знаний и практики ухода за диабетической стопой у пациентов

Целью данного исследования является сравнение знаний об уходе за стопами, поведения и гликемического контроля у пациентов с повышенным риском диабетических язв стопы. Участники получат либо обычное обучение по уходу за диабетической стопой и последующее наблюдение в соответствии с рекомендациями, основанными на фактических данных, либо обычный уход и последующее наблюдение, дополненное обучающим видео и еженедельными оповещениями о ногах через приложение для телефона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рекомендуется, чтобы пациенты с умеренным или высоким риском диабетической язвы стопы (ДЯС) осматривались врачом для осмотра стопы каждые 2–6 месяцев. Тем не менее, диабетические язвы стопы остаются основной причиной нетравматической ампутации нижних конечностей, при этом ампутация происходит каждые 20 секунд. Это говорит о том, что требуется дополнительная информация и подсказки, а также регулярное наблюдение. Кроме того, долгосрочные осложнения диабетической стопы, включая потерю защитной болевой чувствительности, связаны с плохим гликемическим контролем.

Это единственное слепое рандомизированное исследование направлено на то, чтобы определить, улучшают ли еженедельные оповещения о ногах (всего 12 оповещений, циклически повторяющихся в течение 12 месяцев), доставляемые приложением MyU для телефона в сочетании с обычными маршрутами обучения и последующим наблюдением, поведение пациентов по уходу за стопами и уход за стопами. знания. Использование стандартизированных вопросников на исходном уровне и через 12 месяцев. Кроме того, влияет ли частота просмотра/увлечения на информацию об уходе за ногами на знания и поведение по уходу за ногами.

Второстепенные цели заключаются в том, чтобы определить: 1) имеют ли люди, которые посещают повторные осмотры на 7 футов в течение 12 месяцев, лучшие знания и поведение по уходу за ногами по сравнению с теми, кого посещают реже, независимо от образовательного маршрута. 2) Исходный и 12-месячный анализ крови на HbA1c будет измерен, чтобы установить, произошли ли какие-либо изменения между двумя группами.

Ожидаемые результаты. Исследователи предположили, что участники, рандомизированные в группу вмешательства (приложение для телефона), будут лучше знать уход за ногами и вести здоровый образ жизни.

Размер выборки: 100 пациентов с соотношением 1:1.

Гарантия качества:

Стандартная операционная процедура, основанная на установленных инструментах скрининга диабетической стопы, будет использоваться для обеспечения достоверности оценки стопы между экспертами.

Учебный материал будет проходить обратный перевод для обеспечения точности содержания. Будут запрошены отзывы о содержании, значении и удобстве использования документов на английском и арабском языках от выборки из 10 участников.

Для того, чтобы исследователь оставался ослепленным, координатор исследования будет сопровождать участников в комнату для просмотра видео.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kay Scarsbrook Khan, BSc
  • Номер телефона: 6815 +965 22242999
  • Электронная почта: kay.khan@dasmaninstitute.org

Места учебы

  • Кувейт
      • Kuwait, Кувейт
        • Рекрутинг
        • Dasman Diabetes Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 21 год или
  • Сахарный диабет 2 типа или сахарный диабет 1 типа старше 5 лет
  • По крайней мере, один фактор риска диабетической стопы (т. е. потеря болевой чувствительности, заболевание периферических артерий и т. д.)
  • Способность понимать арабский или английский язык до уровня навыка аудирования 3 и уровня разговорной речи +2 (Межведомственный круглый стол по языкам).
  • Иметь смартфон и доступ в интернет
  • Способность понимать процедуры исследования и соблюдать их на протяжении всего исследования
  • Резидент в Кувейте

Критерий исключения:

  • Хроническая болезнь почек 3 стадии и выше
  • Когнитивные нарушения
  • Острое психическое заболевание
  • Нарушение слуха или зрения, которое может означать, что вмешательство не будет понято
  • телефонное приложение недоступно более 4 недель подряд
  • Отказ дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука приложения для телефона
Участники будут иметь доступ к образовательному видео и оповещениям о ногах с интервалом в неделю в дополнение к обычному уходу и обучению в области подиатрии.
Устройство: Приложение для телефона
Еженедельные оповещения о ногах и обучающее видео
Другие имена:
  • Приложение MyU для смартфона
Другой: Обычный уход
Участникам будет предоставлен уход и обучение подологам.
Другой: Обычный уход
Обычная процедура обучения диабетической стопе
Другие имена:
  • Рутинное обучение подиатрии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение знаний об уходе за ногами, измеренное с помощью адаптированного теста знаний об уходе за ногами
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в адаптированном тесте знаний об уходе за диабетической стопой (Pollock et al., 2004 и Rheeder et al., 2008) между исходным уровнем и 12-месячным периодом в двух группах Этот тест из 12 вопросов имеет максимальный балл 12 и минимальный балл 0. За каждый правильный ответ дается один балл, где низкий балл означает низкий уровень знаний, а высокий балл означает высокий уровень знаний. Для каждой группы будет рассчитано среднее значение, и значимость различий будет проверена с использованием двухстороннего непарного Т-теста студентов.
12 месяцев
Изменение поведения при уходе за ногами по данным SDSCA
Временное ограничение: 12 месяцев

Анкета SDCS включает в себя ряд областей, которые оценивают различные аспекты поведения пациента в течение предыдущей недели. В каждом домене есть один или несколько вопросов, отмеченных цифрами от 0 до 7. Домены:

  1. Уход за ногами: всего 9 вопросов с максимальным баллом 9x7 = 63, чем больше баллов, тем лучше поведение
  2. Управление диабетом: 4 вопроса по управлению диабетом, максимальная оценка 4x7 = 28, чем выше оценка, тем лучше поведение.
  3. Привычки курения: количество сигарет в день, чем больше, тем хуже поведение

Эти показатели позволяют сформулировать составное отражение изменений в поведении пациента между исходным уровнем и 12-месячным периодом в двух группах. Различия будут проверены с использованием двустороннего непарного Т-теста студентов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение в измерении HbA1c, взятом из венозного кровоснабжения на исходном уровне и через 12 месяцев между экспериментальной и контрольной группой.
12 месяцев
Доля участников, у которых развилась новая диабетическая язва стопы
Временное ограничение: 12 месяцев
Бланк истории болезни. Диабетическая язва стопы определяется как рана ниже лодыжки у человека с диабетом и будет классифицироваться с использованием системы классификации ран Техасского университета.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dasman Diabetes Institute

Соавторы

Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
  • Главный следователь: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RA HM-2018_044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться