Eine Machbarkeitsstudie, die übliche Fußaufklärung und Warnungen von Telefon-Apps bei Patienten mit erhöhtem Risiko für diabetischen Fuß vergleicht
Eine Machbarkeitsstudie zum Vergleich üblicher Methoden der Patientenaufklärung mit einer Multimedia-Präsentation und wöchentlichen „Fußwarnungen“ unter Verwendung von Technologien des 21. Jahrhunderts zur Verbesserung der Kenntnisse und Praktiken von Patienten in der diabetischen Fußpflege
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird empfohlen, dass Patienten mit mittlerem oder hohem Risiko für diabetische Fußulzera (DFU) alle 2-6 Monate von einem Arzt zur Fußkontrolle untersucht werden. Dennoch bleiben diabetische Fußgeschwüre die Hauptursache für nicht-traumatische Amputationen der unteren Gliedmaßen, wobei alle 20 Sekunden eine Amputation erfolgt. Dies deutet darauf hin, dass zusätzliche Informationen und Aufforderungen sowie eine regelmäßige Nachverfolgung erforderlich sind. Darüber hinaus stehen langfristige diabetische Fußkomplikationen, einschließlich Verlust der schützenden Schmerzempfindung, in Zusammenhang mit schlechter glykämischer Kontrolle.
Diese einfach verblindete, randomisierte Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob wöchentliche Fußalarme (insgesamt 12 Alarme im Zyklus von 12 Monaten), die von der MyU-Telefonanwendung in Kombination mit üblichen Aufklärungswegen und Nachsorge geliefert werden, das Fußpflegeverhalten und die Fußpflege des Patienten verbessern Wissen. Verwendung standardisierter Fragebögen zu Studienbeginn und nach 12 Monaten. Beeinflusst darüber hinaus die Häufigkeit des Betrachtens/Beteiligens an Fußalarminhalten das Wissen und Verhalten über Fußpflege.
Sekundäre Ziele sind die Bestimmung: 1) ob Personen, die in einem Zeitraum von 12 Monaten einen 7-Fuß-Überprüfungstermin erhalten, bessere Kenntnisse und ein besseres Verhalten in der Fußpflege haben als diejenigen, die unabhängig vom Bildungsweg weniger häufig gesehen werden. 2) Der HbA1c-Bluttest zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wird gemessen, um festzustellen, ob zwischen den beiden Gruppen Veränderungen aufgetreten sind.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die randomisiert der Interventionsgruppe (Telefon-App) zugeteilt wurden, über verbesserte Fußpflegekenntnisse und verbessertes Fußgesundheitsverhalten verfügen werden.
Stichprobengröße: 100 Patienten mit einem Verhältnis von 1:1
Qualitätskontrolle:
Ein standardisiertes Arbeitsverfahren, das auf etablierten Screening-Instrumenten für diabetischen Fuß basiert, wird verwendet, um die Zuverlässigkeit der Fußbeurteilung zwischen den Bewertern sicherzustellen.
Lehrmaterial wird einer Rückübersetzung unterzogen, um die Genauigkeit des Inhalts sicherzustellen. Es wird Feedback zu Inhalt, Bedeutung und Verwendbarkeit der englischen und arabischen Dokumente von einer Stichprobe von 10 Teilnehmern eingeholt.
Um die Verblindung des Ermittlers aufrechtzuerhalten, werden die Teilnehmer von einem Forschungskoordinator in den Videobetrachtungsraum begleitet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Telefonnummer: 6815 +965 22242999
- E-Mail: kay.khan@dasmaninstitute.org
Studienorte
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Kuwait, Kuwait
- Rekrutierung
- Dasman Diabetes Institute
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Kontakt:
- Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Telefonnummer: 6815 +96522242999
- E-Mail: kay.khan@dasmaninstitute.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich 21 Jahre bzw
- Diabetes mellitus Typ 2 oder Diabetes mellitus Typ 1, älter als 5 Jahre
- Mindestens ein Risikofaktor für diabetischen Fuß (z. B. Verlust der Schmerzempfindung, periphere arterielle Verschlusskrankheit usw.)
- Fähigkeit, Arabisch oder Englisch bis zu einem Hörverständnisniveau von 3 und einem Sprechniveau von +2 zu verstehen (Interagency Language Roundtable).
- Besitzen Sie ein Smartphone und Zugang zum Internet
- Die Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und während der gesamten Studiendauer einzuhalten
- Wohnhaft in Kuwait
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 3 oder höher
- Kognitive Beeinträchtigung
- Akute psychiatrische Erkrankung
- Hör- oder Sehbehinderung, die dazu führen würde, dass der Eingriff nicht verstanden würde
- Telefonanwendung für mehr als 4 aufeinanderfolgende Wochen nicht verfügbar
- Verweigerung der schriftlichen Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Telefonanwendungsarm
Die Teilnehmer haben in wöchentlichen Abständen Zugang zu einem Lehrvideo und Fußalarmen, um die übliche podologische Betreuung und Ausbildung zu ergänzen.
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Wöchentliche Fußwarnungen und Lehrvideo
Andere Namen:
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Sonstiges: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten podologische Betreuung und Ausbildung.
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Übliche Routine der diabetischen Fußschulung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Fußpflegewissens, gemessen durch den angepassten Fußpflegewissenstest
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Punktzahl des adaptierten Diabetic Foot Care Knowledge Tests (Pollock et al. 2004 und Rheeder et al. 2008) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten in den beiden Gruppen. Dieser 12-Fragen-Test hat eine maximale Punktzahl von 12 und eine minimale Punktzahl von 0. Jede richtige Antwort erhält einen Punkt, wobei eine niedrige Punktzahl für geringes Wissen und eine hohe Punktzahl für hohes Wissen steht.
Für jede Gruppe wird ein Mittelwert berechnet und die Signifikanz der Unterschiede wird mit dem zweiseitigen ungepaarten T-Test der Schüler getestet.
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12 Monate
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Änderung des Fußpflegeverhaltens, gemessen mit dem SDSCA
Zeitfenster: 12 Monate
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Der SDCS-Fragebogen umfasst eine Reihe von Bereichen, die verschiedene Aspekte des Patientenverhaltens bewerten, die in der Vorwoche durchgeführt wurden. Jede Domäne hat eine oder mehrere Fragen, die zwischen 0-7 markiert sind. Die Domänen sind:
Diese Messungen ermöglichen die Formulierung einer zusammengesetzten Reflexion der Verhaltensänderungen des Patienten zwischen der Grundlinie und 12 Monaten in den beiden Gruppen. Unterschiede werden unter Verwendung des zweiseitigen ungepaarten T-Tests der Schüler getestet. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der HbA1c-Messung aus der venösen Blutversorgung zu Studienbeginn und 12 Monate zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
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12 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die ein neues diabetisches Fußgeschwür entwickelten
Zeitfenster: 12 Monate
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Fallberichtsformular.
Ein diabetisches Fußgeschwür ist definiert als eine Wunde unterhalb des Knöchels bei einer Person mit Diabetes und wird nach dem Wundklassifikationssystem der Universität von Texas klassifiziert.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
- Hauptermittler: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RA HM-2018_044
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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