Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsonderzoek waarin gebruikelijke voeteducatie en waarschuwingen van de telefoonapp worden vergeleken bij patiënten met een verhoogd risico op diabetische voet

16 augustus 2022 bijgewerkt door: Dasman Diabetes Institute

Een haalbaarheidsstudie om de gebruikelijke methoden van patiënteneducatie te vergelijken met een multimediapresentatie en wekelijkse 'voetwaarschuwingen' met behulp van 21e-eeuwse technologieën om de kennis en praktijken van diabetische voetzorg voor patiënten te verbeteren

Het doel van deze studie is het vergelijken van kennis, gedrag en glykemische controle bij patiënten met een verhoogd risico op diabetische voetulcera. Deelnemers krijgen ofwel gebruikelijke diabetische voetzorgeducatie en follow-up volgens evidence-based richtlijnen of gebruikelijke zorg en follow-up, aangevuld met een educatieve video en wekelijkse voetwaarschuwingen via een telefoontoepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het wordt aanbevolen dat patiënten met een matig of hoog risico op diabetische voetulcera (DFU) elke 2-6 maanden door een professionele zorgverlener worden gezien voor een controle van de voet. Toch blijven diabetische voetulcera de belangrijkste oorzaak van niet-traumatische amputatie van de onderste ledematen, met een amputatie die elke 20 seconden plaatsvindt. Dit suggereert dat aanvullende informatie en prompts, evenals regelmatige follow-up, vereist zijn. Bovendien zijn langdurige diabetische voetcomplicaties, waaronder verlies van beschermende pijnsensatie, gerelateerd aan slechte glykemische controle.

Deze enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde studie heeft tot doel vast te stellen of wekelijkse voetwaarschuwingen (in totaal 12 waarschuwingen gefietst gedurende 12 maanden), geleverd door de MyU-telefoonapplicatie in combinatie met de gebruikelijke voorlichtingsroutes en follow-up, het voetverzorgingsgedrag en de voetzorg van de patiënt verbetert kennis. Gebruik van gestandaardiseerde vragenlijsten bij baseline en na 12 maanden. Heeft bovendien de frequentie van het bekijken van/deelnemen aan foot alert-content invloed op de kennis en het gedrag van voetzorg.

Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van: 1) of personen die in een periode van 12 maanden 7-foot-reviewafspraken krijgen, betere kennis en gedrag op het gebied van voetverzorging hebben in vergelijking met degenen die minder vaak worden gezien, ongeacht de opleidingsroute. 2) Baseline en 12 maanden HbA1c-bloedtest zullen worden gemeten om vast te stellen of er veranderingen zijn opgetreden tussen de twee groepen.

Verwachte resultaten: De onderzoekers stelden de hypothese dat de deelnemers die gerandomiseerd werden in de interventiegroep (Telefoon-app) meer kennis over voetverzorging en beter voetgezondheidsgedrag zouden hebben.

Steekproefomvang: 100 patiënten met een verhouding van 1:1

Kwaliteitsverzekering:

Er zal een standaardwerkwijze worden gebruikt, gebaseerd op gevestigde instrumenten voor het screenen van diabetische voeten, om de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de voetbeoordeling te waarborgen.

Educatief materiaal wordt terugvertaald om de juistheid van de inhoud te garanderen. Feedback over inhoud, betekenis en bruikbaarheid van de Engelse en Arabische documenten zal worden gevraagd aan een steekproef van 10 deelnemers.

Om de verblinding van de onderzoeker te behouden, worden de deelnemers door een onderzoekscoördinator naar de videokamer begeleid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 21 jaar of
  • Diabetes mellitus type 2 of diabetes mellitus type 1 ouder dan 5 jaar
  • Ten minste één risicofactor voor diabetische voet (d.w.z. verlies van pijngevoel, perifere arteriële ziekte enz.)
  • Vermogen om Arabisch of Engels te begrijpen tot een vaardigheid luisterniveau 3 en spreekniveau +2 (Interagency Language Roundtable).
  • Bezit een smartphone en toegang tot internet
  • Het vermogen om de studieprocedures te begrijpen en deze gedurende de gehele duur van de studie na te leven
  • Woonachtig in Koeweit

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische nierziekte stadium 3 of hoger
  • Cognitieve beperking
  • Acute psychiatrische ziekte
  • Gehoor- of visuele beperking waardoor de ingreep niet begrepen zou worden
  • telefoonapplicatie langer dan 4 aaneengesloten weken onbereikbaar
  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefoon applicatie-arm
Deelnemers hebben wekelijks toegang tot een educatieve video en voetwaarschuwingen als aanvulling op de gebruikelijke podotherapeutische zorg en opleiding.
Apparaat: Telefoon applicatie
Wekelijkse voetwaarschuwingen en educatieve video
Andere namen:
  • MyU smartphone-applicatie
Ander: Gebruikelijke zorg
De deelnemers krijgen podotherapie en onderwijs.
Ander: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke routine van diabetische voeteducatie
Andere namen:
  • Routine Podotherapie onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voetzorgkennis zoals gemeten met de toets aangepaste voetzorgkennis
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de score van de aangepaste Diabetic Foot Care Knowledge-test (Pollock et al. 2004 en Rheeder et al. 2008) tussen baseline en 12 maanden in de twee groepen. Deze test met 12 vragen heeft een maximale score van 12 en een minimale score van 0. Elk goed antwoord krijgt één punt, waarbij een lage score staat voor weinig kennis en een hoge score voor veel kennis. Voor elke groep wordt een gemiddelde berekend en de significantie van verschillen wordt getest met behulp van de tweezijdige ongepaarde T-Test van de studenten.
12 maanden
Verandering in voetverzorgingsgedrag zoals gemeten door de SDSCA
Tijdsspanne: 12 maanden

De SDCS-vragenlijst omvat een aantal domeinen die verschillende aspecten van het gedrag van de patiënt in de afgelopen week evalueren. Elk domein heeft een of meer vragen die zijn gemarkeerd tussen 0-7. De domeinen zijn:

  1. Voetverzorging: totaal 9 vragen met maximale score 9x7 = 63, hoe hoger de score hoe beter het gedrag
  2. Diabetesmanagement: 4 vragen over diabetesmanagement, maximale score 4x7 = 28, hoe hoger de score, hoe beter het gedrag
  3. Rookgewoonten: aantal sigaretten per dag, hoe groter het aantal, hoe slechter het gedrag

Deze metingen maken het mogelijk een samengestelde reflectie te formuleren van veranderingen in het gedrag van de patiënt tussen baseline en 12 maanden in de twee groepen. Verschillen worden getest met behulp van de tweezijdige ongepaarde T-toets van de student.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c vanaf baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in HbA1c-meting uit veneuze bloedtoevoer bij aanvang en 12 maanden tussen interventie- en controlegroep.
12 maanden
Percentage deelnemers dat een nieuw diabetisch voetulcus ontwikkelde
Tijdsspanne: 12 maanden
Casus meldingsformulier. Diabetische voetzweer wordt gedefinieerd als een wond onder de enkel bij iemand met diabetes en zal worden geclassificeerd volgens het Wound Classification System van de Universiteit van Texas.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Medewerkers

Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
  • Hoofdonderzoeker: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA HM-2018_044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren