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Un estudio de viabilidad que compara la educación habitual sobre los pies y las alertas de aplicaciones telefónicas en pacientes con mayor riesgo de pie diabético

16 de agosto de 2022 actualizado por: Dasman Diabetes Institute

Un estudio de viabilidad para comparar los métodos habituales de educación del paciente con una presentación multimedia y 'alertas de pie' semanales utilizando tecnologías del siglo XXI para mejorar el conocimiento y las prácticas del cuidado del pie diabético del paciente

El propósito de este estudio es comparar el conocimiento del cuidado de los pies, el comportamiento y el control glucémico en pacientes con mayor riesgo de úlceras del pie diabético. Los participantes recibirán educación y seguimiento habituales sobre el cuidado del pie diabético según las pautas basadas en la evidencia o atención y seguimiento habituales, complementados con un video educativo y alertas semanales del pie a través de una aplicación telefónica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recomienda que los pacientes con riesgo moderado o alto de úlcera del pie diabético (UPD) sean vistos por un profesional de la salud para una revisión del pie cada 2 a 6 meses. Sin embargo, las úlceras del pie diabético siguen siendo la principal causa de amputación no traumática de miembros inferiores, con una amputación cada 20 segundos. Esto sugiere que se requiere información e indicaciones adicionales, así como un seguimiento regular. Además, las complicaciones a largo plazo del pie diabético, incluida la pérdida de la sensación protectora del dolor, están relacionadas con un control glucémico deficiente.

Este estudio aleatorizado ciego simple tiene como objetivo determinar si las alertas de pie semanales (un total de 12 alertas en ciclos durante 12 meses), proporcionadas por la aplicación de teléfono MyU en combinación con las rutas educativas habituales y el seguimiento, mejoran el comportamiento y el cuidado de los pies del paciente. conocimiento. Uso de cuestionarios estandarizados al inicio y a los 12 meses. Además, ¿la frecuencia de ver/participar en el contenido de alertas para los pies influye en el conocimiento y el comportamiento del cuidado de los pies?

Los objetivos secundarios son determinar: 1) si las personas que reciben citas de revisión de 7 pies en un período de 12 meses tienen un mejor conocimiento y comportamiento del cuidado de los pies en comparación con los que se ven con menos frecuencia, independientemente de la ruta educativa. 2) Se medirán los análisis de sangre de HbA1c al inicio ya los 12 meses para establecer si se produjeron cambios entre los dos grupos.

Resultados esperados: los investigadores plantearon la hipótesis de que los participantes asignados al azar al grupo de intervención (aplicación de teléfono) tendrán mejores conocimientos sobre el cuidado de los pies y comportamientos relacionados con la salud de los pies.

Tamaño de la muestra: 100 pacientes con una proporción de 1:1

Seguro de calidad:

Se utilizará un procedimiento operativo estándar basado en herramientas de detección de pie diabético establecidas para garantizar la confiabilidad entre evaluadores de la evaluación del pie.

El material educativo pasará por una traducción inversa para garantizar la precisión del contenido. Se buscarán comentarios sobre el contenido, el significado y la facilidad de uso de los documentos en inglés y árabe de una muestra de 10 participantes.

Para mantener el cegamiento del investigador, un coordinador de investigación acompañará a los participantes a la sala de visualización de videos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kuwait, Kuwait
        • Reclutamiento
        • Dasman Diabetes Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer 21 años o
  • Diabetes Mellitus tipo 2 o Diabetes Mellitus tipo 1 mayor de 5 años
  • Al menos un factor de riesgo del pie diabético (es decir, pérdida de la sensación de dolor, enfermedad arterial periférica, etc.)
  • Capacidad para comprender árabe o inglés hasta un nivel de comprensión auditiva 3 y un nivel de expresión oral +2 (Mesa Redonda Interinstitucional de Idiomas).
  • Poseer un teléfono inteligente y acceso a Internet.
  • La capacidad de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
  • Residente en Kuwait

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad renal crónica estadio 3 o superior
  • Deterioro cognitivo
  • enfermedad psiquiátrica aguda
  • Discapacidad auditiva o visual que significaría que la intervención no se entendería
  • aplicación telefónica inaccesible durante más de 4 semanas continuas
  • Negativa a dar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de aplicación de teléfono
Los participantes tendrán acceso a un video educativo y alertas de pie a intervalos semanales para complementar la atención y la educación podológica habituales.
Alertas de pie semanales y video educativo.
Otros nombres:
  • Aplicación de teléfono inteligente MyU
Otro: Cuidado usual
Los participantes tendrán atención y educación en podología.
Rutina habitual de educación en pie diabético
Otros nombres:
  • Educación de podología de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento del cuidado de los pies medido por la prueba de conocimiento del cuidado de los pies adaptada
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de conocimientos sobre el cuidado del pie diabético adaptada (Pollock et al. 2004 y Rheeder et al. 2008) entre el inicio y los 12 meses en los dos grupos Esta prueba de 12 preguntas tiene una puntuación máxima de 12 y una puntuación mínima de 0. Cada respuesta correcta recibe un punto, donde una puntuación baja indica un conocimiento bajo y una puntuación alta indica un conocimiento alto. Para cada grupo se calculará una media y se evaluará la significancia de las diferencias utilizando la prueba T de dos colas no pareada de Student.
12 meses
Cambio en el comportamiento del cuidado de los pies medido por SDSCA
Periodo de tiempo: 12 meses

El cuestionario SDCS incluye una serie de dominios que evalúan diferentes aspectos del comportamiento del paciente realizado durante la semana anterior. Cada dominio tiene una o más preguntas que están marcadas entre 0-7. Los dominios son:

  1. Cuidado de los pies: total de 9 preguntas con puntuación máxima 9x7 = 63, a mayor puntuación mejor comportamiento
  2. Manejo de la Diabetes: 4 preguntas en el manejo de la diabetes, puntaje máximo 4x7 = 28, a mayor puntaje mejor comportamiento
  3. Tabaquismo: número de cigarrillos al día, a mayor número peor conducta

Estas medidas permiten la formulación de un reflejo compuesto en los cambios en el comportamiento del paciente entre el inicio y los 12 meses en los dos grupos. Las diferencias se probarán usando la prueba T de dos colas no apareada de los estudiantes.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la medición de HbA1c tomada del suministro de sangre venosa al inicio y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
12 meses
Proporción de participantes que desarrollaron una nueva úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: 12 meses
Formulario de reporte de caso. La úlcera del pie diabético se define como una herida debajo del tobillo en una persona con diabetes y se clasificará utilizando el Sistema de clasificación de heridas de la Universidad de Texas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
  • Investigador principal: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aplicación de teléfono

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