- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03934944
Un estudio de viabilidad que compara la educación habitual sobre los pies y las alertas de aplicaciones telefónicas en pacientes con mayor riesgo de pie diabético
Un estudio de viabilidad para comparar los métodos habituales de educación del paciente con una presentación multimedia y 'alertas de pie' semanales utilizando tecnologías del siglo XXI para mejorar el conocimiento y las prácticas del cuidado del pie diabético del paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomienda que los pacientes con riesgo moderado o alto de úlcera del pie diabético (UPD) sean vistos por un profesional de la salud para una revisión del pie cada 2 a 6 meses. Sin embargo, las úlceras del pie diabético siguen siendo la principal causa de amputación no traumática de miembros inferiores, con una amputación cada 20 segundos. Esto sugiere que se requiere información e indicaciones adicionales, así como un seguimiento regular. Además, las complicaciones a largo plazo del pie diabético, incluida la pérdida de la sensación protectora del dolor, están relacionadas con un control glucémico deficiente.
Este estudio aleatorizado ciego simple tiene como objetivo determinar si las alertas de pie semanales (un total de 12 alertas en ciclos durante 12 meses), proporcionadas por la aplicación de teléfono MyU en combinación con las rutas educativas habituales y el seguimiento, mejoran el comportamiento y el cuidado de los pies del paciente. conocimiento. Uso de cuestionarios estandarizados al inicio y a los 12 meses. Además, ¿la frecuencia de ver/participar en el contenido de alertas para los pies influye en el conocimiento y el comportamiento del cuidado de los pies?
Los objetivos secundarios son determinar: 1) si las personas que reciben citas de revisión de 7 pies en un período de 12 meses tienen un mejor conocimiento y comportamiento del cuidado de los pies en comparación con los que se ven con menos frecuencia, independientemente de la ruta educativa. 2) Se medirán los análisis de sangre de HbA1c al inicio ya los 12 meses para establecer si se produjeron cambios entre los dos grupos.
Resultados esperados: los investigadores plantearon la hipótesis de que los participantes asignados al azar al grupo de intervención (aplicación de teléfono) tendrán mejores conocimientos sobre el cuidado de los pies y comportamientos relacionados con la salud de los pies.
Tamaño de la muestra: 100 pacientes con una proporción de 1:1
Seguro de calidad:
Se utilizará un procedimiento operativo estándar basado en herramientas de detección de pie diabético establecidas para garantizar la confiabilidad entre evaluadores de la evaluación del pie.
El material educativo pasará por una traducción inversa para garantizar la precisión del contenido. Se buscarán comentarios sobre el contenido, el significado y la facilidad de uso de los documentos en inglés y árabe de una muestra de 10 participantes.
Para mantener el cegamiento del investigador, un coordinador de investigación acompañará a los participantes a la sala de visualización de videos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Número de teléfono: 6815 +965 22242999
- Correo electrónico: kay.khan@dasmaninstitute.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Reclutamiento
- Dasman Diabetes Institute
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Contacto:
- Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Número de teléfono: 6815 +96522242999
- Correo electrónico: kay.khan@dasmaninstitute.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer 21 años o
- Diabetes Mellitus tipo 2 o Diabetes Mellitus tipo 1 mayor de 5 años
- Al menos un factor de riesgo del pie diabético (es decir, pérdida de la sensación de dolor, enfermedad arterial periférica, etc.)
- Capacidad para comprender árabe o inglés hasta un nivel de comprensión auditiva 3 y un nivel de expresión oral +2 (Mesa Redonda Interinstitucional de Idiomas).
- Poseer un teléfono inteligente y acceso a Internet.
- La capacidad de comprender los procedimientos del estudio y cumplir con ellos durante todo el estudio.
- Residente en Kuwait
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica estadio 3 o superior
- Deterioro cognitivo
- enfermedad psiquiátrica aguda
- Discapacidad auditiva o visual que significaría que la intervención no se entendería
- aplicación telefónica inaccesible durante más de 4 semanas continuas
- Negativa a dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de aplicación de teléfono
Los participantes tendrán acceso a un video educativo y alertas de pie a intervalos semanales para complementar la atención y la educación podológica habituales.
|
Alertas de pie semanales y video educativo.
Otros nombres:
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Otro: Cuidado usual
Los participantes tendrán atención y educación en podología.
|
Rutina habitual de educación en pie diabético
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el conocimiento del cuidado de los pies medido por la prueba de conocimiento del cuidado de los pies adaptada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación de la prueba de conocimientos sobre el cuidado del pie diabético adaptada (Pollock et al. 2004 y Rheeder et al. 2008) entre el inicio y los 12 meses en los dos grupos Esta prueba de 12 preguntas tiene una puntuación máxima de 12 y una puntuación mínima de 0. Cada respuesta correcta recibe un punto, donde una puntuación baja indica un conocimiento bajo y una puntuación alta indica un conocimiento alto.
Para cada grupo se calculará una media y se evaluará la significancia de las diferencias utilizando la prueba T de dos colas no pareada de Student.
|
12 meses
|
Cambio en el comportamiento del cuidado de los pies medido por SDSCA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cuestionario SDCS incluye una serie de dominios que evalúan diferentes aspectos del comportamiento del paciente realizado durante la semana anterior. Cada dominio tiene una o más preguntas que están marcadas entre 0-7. Los dominios son:
Estas medidas permiten la formulación de un reflejo compuesto en los cambios en el comportamiento del paciente entre el inicio y los 12 meses en los dos grupos. Las diferencias se probarán usando la prueba T de dos colas no apareada de los estudiantes. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la medición de HbA1c tomada del suministro de sangre venosa al inicio y 12 meses entre el grupo de intervención y el de control.
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12 meses
|
Proporción de participantes que desarrollaron una nueva úlcera del pie diabético
Periodo de tiempo: 12 meses
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Formulario de reporte de caso.
La úlcera del pie diabético se define como una herida debajo del tobillo en una persona con diabetes y se clasificará utilizando el Sistema de clasificación de heridas de la Universidad de Texas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
- Investigador principal: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA HM-2018_044
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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