Une étude de faisabilité comparant l'éducation habituelle sur le pied et les alertes d'application téléphonique chez les patients présentant un risque accru de pied diabétique
Une étude de faisabilité pour comparer les méthodes habituelles d'éducation des patients avec une présentation multimédia et des "alertes de pied" hebdomadaires utilisant les technologies du 21e siècle pour améliorer les connaissances et les pratiques en matière de soins des pieds diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est recommandé que les patients présentant un risque modéré ou élevé d'ulcère du pied diabétique (UPD) soient vus par un professionnel de la santé pour un examen des pieds tous les 2 à 6 mois. Pourtant, les ulcères du pied diabétique restent la première cause d'amputation non traumatique des membres inférieurs avec une amputation survenant toutes les 20 secondes. Cela suggère que des informations et des invites supplémentaires, ainsi qu'un suivi régulier, sont nécessaires. De plus, les complications à long terme du pied diabétique, y compris la perte de sensation de douleur protectrice, sont liées à un mauvais contrôle glycémique.
Cette étude randomisée en simple aveugle vise à déterminer si les alertes hebdomadaires pour les pieds (un total de 12 alertes cyclées sur 12 mois), délivrées par l'application téléphonique MyU en combinaison avec les itinéraires d'éducation et le suivi habituels, améliorent le comportement des patients en matière de soins des pieds et les soins des pieds connaissances. Utilisation de questionnaires standardisés au départ et à 12 mois. De plus, est-ce que la fréquence de visionnage/d'utilisation du contenu d'alerte pour les pieds influence les connaissances et le comportement en matière de soins des pieds.
Les objectifs secondaires sont de déterminer : 1) si les personnes qui reçoivent des rendez-vous d'examen de 7 pieds au cours d'une période de 12 mois ont de meilleures connaissances et un meilleur comportement en matière de soins des pieds par rapport à celles qui sont vues moins fréquemment, quel que soit leur parcours scolaire. 2) Le test sanguin HbA1c de base et à 12 mois sera mesuré pour déterminer si des changements se sont produits entre les deux groupes.
Résultats attendus : les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les participants randomisés dans le groupe d'intervention (application pour téléphone) auront amélioré leurs connaissances en matière de soins des pieds et leurs comportements en matière de santé des pieds.
Taille de l'échantillon : 100 patients avec un ratio de 1:1
Assurance qualité:
Une procédure opérationnelle standard basée sur des outils de dépistage du pied diabétique établis sera utilisée pour assurer la fiabilité inter-évaluateur de l'évaluation du pied.
Le matériel pédagogique fera l'objet d'une rétrotraduction pour garantir l'exactitude du contenu. Les commentaires sur le contenu, la signification et la facilité d'utilisation des documents en anglais et en arabe d'un échantillon de 10 participants seront sollicités.
Pour maintenir l'investigateur en aveugle, les participants seront escortés jusqu'à la salle de visionnage vidéo par un coordinateur de recherche.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Numéro de téléphone: 6815 +965 22242999
- E-mail: kay.khan@dasmaninstitute.org
Lieux d'étude
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Kuwait, Koweit
- Recrutement
- Dasman Diabetes Institute
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Contact:
- Kay Scarsbrook Khan, BSc
- Numéro de téléphone: 6815 +96522242999
- E-mail: kay.khan@dasmaninstitute.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme 21 ans ou
- Diabète sucré de type 2 ou diabète sucré de type 1 supérieur à 5 ans
- Au moins un facteur de risque du pied diabétique (c.-à-d. perte de sensation de douleur, maladie artérielle périphérique, etc.)
- Capacité à comprendre l'arabe ou l'anglais avec une compétence d'écoute de niveau 3 et d'expression orale de niveau +2 (Interagency Language Roundtable).
- Posséder un smartphone et un accès à Internet
- La capacité de comprendre les procédures d'étude et de s'y conformer pendant toute la durée de l'étude
- Résident au Koweït
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique stade 3 ou plus
- Déficience cognitive
- Maladie psychiatrique aiguë
- Déficience auditive ou visuelle qui signifierait que l'intervention ne serait pas comprise
- application téléphone inaccessible plus de 4 semaines consécutives
- Refus de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'application téléphonique
Les participants auront accès à une vidéo éducative et à des alertes de pied à intervalles hebdomadaires pour compléter les soins et l'éducation podiatriques habituels.
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Alertes hebdomadaires sur les pieds et vidéo éducative
Autres noms:
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Autre: Soins habituels
Les participants recevront des soins et une formation en podiatrie.
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Routine habituelle d'éducation au pied diabétique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les connaissances sur les soins des pieds mesuré par le test de connaissances sur les soins des pieds adaptés
Délai: 12 mois
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Changement du score du test adapté de connaissances sur les soins du pied diabétique (Pollock et al. 2004 et Rheeder et al. 2008) entre le départ et 12 mois dans les deux groupes Ce test de 12 questions a un score maximum de 12 et un score minimum de 0. Chaque bonne réponse se voit attribuer un point, où un score faible dénote une faible connaissance et un score élevé dénote une connaissance élevée.
Pour chaque groupe, une moyenne sera calculée et la signification des différences sera testée à l'aide du test T bilatéral non apparié des étudiants.
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12 mois
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Changement dans le comportement de soins des pieds tel que mesuré par le SDSCA
Délai: 12 mois
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Le questionnaire SDCS comprend un certain nombre de domaines qui évaluent différents aspects du comportement du patient effectué au cours de la semaine précédente. Chaque domaine comporte une ou plusieurs questions notées entre 0 et 7. Les domaines sont :
Ces mesures permettent de formuler une réflexion composite sur les changements de comportement du patient entre le départ et 12 mois dans les deux groupes. Les différences seront testées à l'aide du test T bilatéral non apparié des élèves. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ
Délai: 12 mois
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Modification de la mesure de l'HbA1c prise à partir de l'approvisionnement en sang veineux au départ et 12 mois entre l'intervention et le groupe témoin.
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12 mois
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Proportion de participants ayant développé un nouvel ulcère du pied diabétique
Délai: 12 mois
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Formulaire de rapport de cas.
L'ulcère du pied diabétique est défini comme une plaie sous la cheville chez une personne atteinte de diabète et sera classé à l'aide du système de classification des plaies de l'Université du Texas.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
- Chercheur principal: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA HM-2018_044
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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