Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie som sammenligner vanlig fotopplæring og telefonappvarsler hos pasienter med økt risiko for diabetisk fot

16. august 2022 oppdatert av: Dasman Diabetes Institute

En mulighetsstudie for å sammenligne vanlige metoder for pasientopplæring med en multimediepresentasjon og ukentlige "fotvarsler" ved bruk av teknologi fra det 21. århundre for å forbedre kunnskap og praksis for fotpleie for pasienter med diabetes

Hensikten med denne studien er å sammenligne fotpleiekunnskap, atferd og glykemisk kontroll hos pasienter med økt risiko for diabetiske fotsår. Deltakerne vil enten motta vanlig opplæring og oppfølging av diabetisk fotpleie i henhold til evidensbaserte retningslinjer eller vanlig pleie og oppfølging, supplert med en pedagogisk video og ukentlige fotvarsler via en telefonapplikasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det anbefales at pasienter som har moderat eller høy risiko for diabetisk fotsår (DFU) ses av helsepersonell for fotgjennomgang hver 2.-6. måned. Likevel forblir diabetiske fotsår den viktigste årsaken til ikke-traumatisk amputasjon av underekstremiteter med en amputasjon som skjer hvert 20. sekund. Dette tyder på at det kreves ytterligere informasjon og forespørsler, samt regelmessig oppfølging. I tillegg er langsiktige diabetiske fotkomplikasjoner inkludert tap av beskyttende smertefølelse relatert til dårlig glykemisk kontroll.

Denne enkeltblindede randomiserte studien tar sikte på å avgjøre om ukentlige fotvarsler (totalt 12 varsler syklet over 12 måneder), levert av MyU-telefonapplikasjonen i kombinasjon med vanlige utdanningsruter og oppfølging, forbedrer pasientens fotpleieadferd og fotpleie. kunnskap. Bruke standardiserte spørreskjemaer ved baseline og 12 måneder. Påvirker dessuten frekvensen av visning/engasjement i fotvarslingsinnhold fotpleiekunnskap og -adferd.

Sekundære mål er å bestemme: 1) om individer som får 7-fots gjennomgangsavtaler i løpet av en 12-måneders periode har bedre fotpleiekunnskap og atferd sammenlignet med de som sees sjeldnere uavhengig av utdanningsvei. 2) Baseline og 12-måneders HbA1c-blodprøve vil bli målt for å fastslå om det har skjedd endringer mellom de to gruppene.

Forventede resultater: Etterforskerne antok at deltakere randomisert til intervensjonsgruppen (Telefon-app) vil ha forbedret fotpleiekunnskap og fothelseatferd.

Prøvestørrelse: 100 pasienter i forholdet 1:1

Kvalitetssikring:

En standard operasjonsprosedyre basert på etablerte diabetiske fotscreeningsverktøy vil bli brukt for å sikre påliteligheten av fotvurderingen mellom vurderer.

Utdanningsmateriell vil gå gjennom tilbakeoversettelse for å sikre nøyaktigheten av innholdet. Tilbakemelding på innhold, betydning og brukervennlighet av de engelske og arabiske dokumentene fra et utvalg på 10 deltakere vil bli bedt om.

For å opprettholde blinding av etterforskeren vil deltakerne bli eskortert til videovisningsrommet av en forskningskoordinator.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Rekruttering
        • Dasman Diabetes Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 21 år eller
  • Type 2 diabetes mellitus eller type 1 diabetes mellitus over 5 år
  • Minst én risikofaktor for diabetisk fot (dvs. tap av smertefølelse perifer arteriell sykdom osv.)
  • Evne til å forstå arabisk eller engelsk til en ferdighet lyttenivå 3 og talenivå +2 (Interagency Language Roundtable).
  • Eier en smarttelefon og tilgang til internett
  • Evnen til å forstå studieprosedyrene og følge dem under hele studiets lengde
  • Bosatt i Kuwait

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadium 3 eller høyere
  • Kognitiv svikt
  • Akutt psykiatrisk sykdom
  • Hørsels- eller synshemming som ville bety at intervensjonen ikke ville bli forstått
  • telefonapplikasjon utilgjengelig i mer enn 4 sammenhengende uker
  • Avslag på å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telefonapplikasjonsarm
Deltakerne vil ha tilgang til en pedagogisk video og fotvarsler med ukentlige intervaller for å supplere vanlig fotterapi og opplæring.
Enhet: Telefonapplikasjon
Ukentlig fotvarsling og pedagogisk video
Andre navn:
  • MyU smarttelefonapplikasjon
Annen: Vanlig omsorg
Deltakerne vil ha fotpleie og utdanning.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig rutine for diabetisk fotopplæring
Andre navn:
  • Rutinemessig fotterapeututdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fotpleiekunnskap målt ved den tilpassede fotpleiekunnskapstesten
Tidsramme: 12 måneder
Endring i den tilpassede Diabetic Foot Care Knowledge-testen (Pollock et al. 2004 og Rheeder et al. 2008) skår mellom baseline og 12 måneder i de to gruppene Denne 12-spørsmålstesten har en maksimal score på 12, og en minimumsscore på 0. Hvert riktig svar gis ett poeng, der lav poengsum betyr lav kunnskap og høy poengsum betyr høy kunnskap. For hver gruppe vil et gjennomsnitt bli beregnet og betydningen av forskjeller vil bli testet ved hjelp av studentenes to-halede uparrede T-test.
12 måneder
Endring i fotpleieadferd målt av SDSCA
Tidsramme: 12 måneder

SDCS-spørreskjema inkluderer en rekke domener som evaluerer ulike aspekter av pasientatferd utført i løpet av forrige uke. Hvert domene har ett eller flere spørsmål som er merket mellom 0-7. Domenene er:

  1. Fotpleie: totalt 9 spørsmål med maksimal poengsum 9x7 = 63, jo høyere poengsum jo bedre oppførsel
  2. Diabetesbehandling: 4 spørsmål i diabetesbehandling, maksimal poengsum 4x7 = 28, jo høyere poengsum jo bedre oppførsel
  3. Røykevaner: antall sigaretter per dag, jo større antall jo verre er oppførselen

Disse tiltakene tillater formulering av en sammensatt refleksjon i endringer i pasientens atferd mellom baseline og 12 måneder i de to gruppene. Forskjeller vil bli testet ved hjelp av studentenes tosidede uparrede T-test.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
Endring i HbA1c-måling tatt fra venøs blodtilførsel ved baseline og 12 måneder mellom intervensjon og kontrollgruppe.
12 måneder
Andel deltakere som utviklet et nytt diabetisk fotsår
Tidsramme: 12 måneder
Skjema for saksutredning. Diabetisk fotsår er definert som et sår under ankelen hos noen med diabetes og vil bli klassifisert ved hjelp av University of Texas Wound Classification System.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dasman Diabetes Institute

Samarbeidspartnere

Kuwait Foundation for the Advancement of Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kay Scarsbrook Khan, BSc, Dasman Diabetes Institute
  • Hovedetterforsker: Ebaa Al Ozairi, MD, Dasman Diabetes Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA HM-2018_044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Telefonapplikasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere