介護者のためのセレセット (CERESET)
2024年3月18日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
ストレスを解消できますか: 介護者のためのセレセット
この単一群の非盲検研究では、研究者は、Cereset (以前は HIRREM - 高解像度リレーショナル、共鳴ベースの脳波ミラーリングとして知られていました) 介入を、生活に深刻な負担に直面しているストレスのある集団 - の介護者 - の使用の実現可能性を評価します。新たに診断された高悪性度神経膠腫患者。
Cereset 介入は、PTSD、不眠症、姿勢起立性頻脈、および退役軍人の患者で研究されている閉ループ音響刺激介入です。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
• この単一群の非盲検試験の試験参加者に対して、Cereset Research Office の規定の介入を完了する可能性を判断すること。
副次的な目的
- 介入の忍容性を評価する
- 試験参加者の健康と生活の質の変化を評価すること。
- 介入前および介入後の時点での生理学的反応の変化を評価する。
探索目的
- CRO 介入後の Cereset Research ウェアラブル (ポータブルで範囲が限定されたウェアラブル デバイス) の使用率を評価すること。
- Cereset Research Intervention の参加者の受容性を評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Study Nurse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 精神的経済的および/または身体的サポートの大部分を提供する主要な、非専門家で、無給の人として定義されるように、神経膠腫患者によって介護者として識別されます。 患者/介護者のペアごとに 1 人の治験参加者のみが許可されます。
- 治験参加者は、次のような患者の世話をしている必要があります。
- 18歳以上
- -組織学的に確認された悪性腫瘍があり、これには高悪性度神経膠腫が含まれます（星細胞腫、乏突起膠腫、神経膠芽腫、上衣腫）。
- -世界保健機関（WHO）グレードの神経膠腫
- -治験参加者は、IRB承認のインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思があること。
- トライアル参加者は、椅子に 90 分間座ることができます。
除外基準:
試験参加者は、薬物乱用および精神保健サービス管理局によると、アルコールを大量に使用しています。
- 過度の飲酒とは、過去 1 か月間に 5 日以上の大量飲酒と定義されています。
- 大量飲酒とは、女性は 4 杯、男性は 5 杯を同時に飲むことと定義されています。
- -試験参加者は、補聴器の使用の有無にかかわらず、50％未満の単語弁別と定義される重度の聴覚障害を持っています。
- 試験参加者の体重は、登録時に400ポンド以上です（椅子の制限）。
- -経頭蓋磁気刺激（TMS）、経頭蓋直流電流刺激（TDCS）、アルファ刺激、ニューロフィードバック、バイオフィードバック、または深部脳刺激（DBS）の以前の試験参加者の使用 登録前の1か月以内。
- -試験参加者は以前にHIRREMまたはCeresetを使用したことがあります。
- -治験参加者は、発作障害のために特別に処方された進行中の抗てんかん薬を必要とする既知の発作障害を持っています。
- 試験参加者は、介入期間中、毎日のアルコールまたはレクリエーショナルドラッグの使用を控えることはできないと述べています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外来治療への介入
高悪性度神経膠腫の参加者の介護者は、標準的なCereset Research Office（CRO）のオフィス内治療を受け、合計5回の治療を受けます。
Cereset Research Wearable (CRW) を使用した外来治療は、神経膠腫患者の定期的な放射線療法に参加している介護者が利用できます。
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補助研究
CRW は、参加者が脳のリズムのバランスをとるのに役立つ音を聞くストレス緩和装置です。
参加者は、スケジュールに合わせて、1 ～ 2 週間にわたって 5 日間、オフィスに来るよう求められます。
セッションが完了するまでに約 1 時間かかります。
セレセット研究所介入を受ける
補助研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した介入の数
時間枠：10日間
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介入の実現可能性は、Cereset Research Office の介入を完了する試験参加者の数になります (5 回の処方セッションのうち 5 回)。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cereset Research Office介入中の有害事象の発生率
時間枠：4ヶ月
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忍容性は、CTCAEを使用したCereset Research Office介入中の訪問1、2、3、および4での調査員のモニタリングおよび有害事象の評価によって検出されたCTCAEおよび有害事象の合計数、グレード、登録からの時間および解決までの時間として報告されます。 5.0 (グレード 1 ～ 5、1 = 軽度、5 = 死亡)。
有害事象は 4 つのカテゴリに分類されます (15 ～ 20% を超える一般的な有害事象、15% 未満のまれな有害事象、まれではあるが深刻な可能性がある有害事象、および予期しない毒性)。
CTCAE によるグレード 3 の毒性は、容認できない事象としてさらに評価されます。
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4ヶ月
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介護者インタビュー
時間枠：4ヶ月
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介護者インタビューは、愛するがん患者の世話をする際に人が行う可能性があることを含む 21 項目のアンケートです。
スコアの範囲は 1 ～ 9 です (「1」は、参加者がリストされた行動を達成することにまったく自信がないことを示します。「9」は、参加者がリストされた行動を達成することに完全に自信を持っていることを示します。
スケールの中央の数字は、参加者がリストされた行動を達成することに適度に自信があることを示します)。
登録されたすべての参加者について、各調査の平均コア値が計算されます。
調査は、介入の前後に参加者に提供されます。
対応のあるスチューデントの t 検定を使用して、これらの V1、V2、V3、V4 の時点でスコアを比較します。
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4ヶ月
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全般性不安障害 7項目スケール (GAD-7)
時間枠：4ヶ月
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全般性不安障害-7 は、検証済みの短い 7 項目スケールです。
回答尺度 = (まったくわからない = 0、数日 = 1、半日以上 = 2、ほぼ毎日 = 3)。
5 点、10 点、15 点は、それぞれ軽度、中等度、重度の不安のカットオフ ポイントと見なされます。
登録されたすべての参加者について、各調査の平均コア値が計算されます。
調査は、介入の前後に参加者に提供されます。
これらの V1、V2、V3、V4 時点でのスコアを比較するために、対応のあるスチューデントの t 検定が使用されます。
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4ヶ月
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：4ヶ月
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Insomnia Severity Index は、過去 1 か月の不眠症の性質、重症度、および影響を評価する検証済みの 7 項目の自己報告アンケートです。
評価尺度 (0 = 非常に満足 4 = 非常に不満 0 = まったく気にならない 4 = 非常に気になる 0 = まったく気にならない 4 = 非常に心配 0 = まったく気にならない 4 = 非常に気になる干渉します）。
登録されたすべての参加者について、各調査の平均コア値が計算されます。
調査は、介入の前後に参加者に提供されます。
これらの V1、V2、V3、V4 時点でのスコアを比較するために、対応のあるスチューデントの t 検定が使用されます。
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4ヶ月
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知覚ストレス尺度アンケート
時間枠：4ヶ月
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知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するための 10 項目の心理的手段です。
これは、人生における状況がストレスに満ちていると評価される程度の尺度です。
スケール範囲は 0 = まったくない、4 = 非常に頻繁にある。
登録されたすべての参加者について、各調査の平均コア値が計算されます。
調査は、介入の前後に参加者に提供されます。
これらの V1、V2、V3、V4 時点でのスコアを比較するために、対応のあるスチューデントの t 検定が使用されます。
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4ヶ月
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心拍数の変化 - FAROS 180 デバイス
時間枠：4ヶ月
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FAROS 180 心拍数モニターを使用して、介入前 (B1) および介入中および介入後の時点 (B2、B3、B4) での心拍数の生理学的変化について、心拍数の連続測定値を最低 10 分間取得します。
HRV の平均値は、対応のあるスチューデントの t 検定と比較されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roy Strowd, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (その他の識別子：Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (その他の識別子：Clinical Trials Reporting Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。