Cereset for omsorgspersoner (CERESET)
18. marts 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Kan vi lindre stressen: Cereset for omsorgspersoner
I denne enkeltarmede, åbne undersøgelse vil efterforskere evaluere gennemførligheden af at bruge Cereset (tidligere kendt som HIRREM - højopløsnings relationel, resonansbaseret elektroencefalisk spejling) intervention til en stresset befolkning, der står over for en akut byrde på deres liv - omsorgspersoner af nydiagnosticerede højgradigt gliompatienter.
Cereset-interventionen er en akustisk stimuleringsintervention med lukket sløjfe, der er blevet undersøgt hos patienter med PTSD, søvnløshed, postural ortostatisk takykardi og militærveteraner.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
• For at bestemme gennemførligheden af at gennemføre den foreskrevne Cereset Research Office-intervention for forsøgsdeltagere i denne enkeltarmede, åbne undersøgelse.
Sekundære mål
- At vurdere indgrebets tolerabilitet
- At vurdere ændringer i forsøgsdeltagernes velbefindende og livskvalitet.
- At vurdere ændringer i fysiologisk respons på tidspunkter før intervention og efter intervention.
Udforskende mål
- At vurdere brugen af Cereset Research Wearable (bærbar enhed med begrænset omfang) efter CRO-interventionen.
- At vurdere deltageracceptabiliteten af Cereset Research Intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Study Nurse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Identificeret som omsorgsperson af patient med gliom defineret som den primære, ikke-professionelle, ikke-lønnede person, der yder størstedelen af følelsesmæssig økonomisk og/eller fysisk støtte. Der vil kun være én forsøgsdeltager tilladt pr. patient/plejer-dyade.
- Forsøgsdeltageren skal passe en patient, der er:
- ≥18 år
- Har en histologisk bekræftet malignitet, der er et højgradigt gliom, som omfatter (astrocytom, oligodendrogliom, glioblastom, ependymom).
- Alle gliomer af Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
- Prøvedeltageren er i stand til at forstå og vilje til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument.
- Prøvedeltageren kan sidde i en stol i 90 minutter.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgsdeltageren er en stor alkoholbruger ifølge administrationen for stofmisbrug og mental sundhed.
- Stærkt alkoholforbrug er defineret som overspisning på 5 eller flere dage inden for den seneste måned.
- Binge drinking er defineret som 4 drinks for kvinder og 5 drinks for mænd ved samme lejlighed.
- Forsøgsdeltageren har en svær hørenedsættelse defineret som orddiskrimination på <50 % med eller uden brug af høreapparater.
- Prøvedeltagerens vægt er større end eller lig med 400 pund på tidspunktet for tilmelding (stolegrænse).
- Tidligere forsøgsdeltagers brug af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS), alfa-stimulering, neurofeedback, biofeedback eller deep brain stimulation (DBS) inden for en måned før tilmelding.
- Prøvedeltager har tidligere brugt HIRREM eller Cereset.
- Forsøgsdeltageren har en kendt anfaldslidelse, der kræver igangværende antiepileptika ordineret specifikt til anfaldslidelse.
- Forsøgsdeltageren erklærer, at han eller hun ikke vil være i stand til at afholde sig fra daglig brug af alkohol eller rekreative stoffer i interventionsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention med ambulant terapi
Omsorgspersoner for deltagere med højgradigt gliom vil gennemgå standard Cereset Research Office (CRO) på kontoret behandling for i alt fem (5) behandlinger.
Ambulant terapi med Cereset Research Wearable (CRW) vil være tilgængelig for pårørende, mens de deltager i rutinemæssig strålebehandling med gliompatienter.
|
Hjælpestudier
CRW er et stress-afslapningsapparat, hvor deltagerne lytter til lyde, der hjælper med at balancere hjernens rytmer.
Deltagerne vil blive bedt om at komme til et kontor i 5 dage over 1-2 uger efter deres tidsplan.
Sessioner vil tage cirka en (1) time at gennemføre.
Gennemgå Cereset forskningskontor intervention
Hjælpestudier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal gennemførte indgreb
Tidsramme: 10 dage
|
Interventionsgennemførlighed vil være antallet af forsøgsdeltagere, der gennemfører Cereset Research Office-interventionen (5 ud af 5 ordinerede sessioner).
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser under Cereset Research Office-intervention
Tidsramme: 4 måneder
|
Tolerabilitet vil blive rapporteret som det samlede antal, karakter, tid fra tilmelding og tid til opløsning af CTCAE og uønskede hændelser opdaget af investigator overvågning og vurdering af bivirkninger ved besøg 1, 2, 3 og 4 under Cereset Research Office Intervention ved hjælp af CTCAE 5,0 (Grad 1-5, 1 = mild, 5 = død).
Bivirkninger vil blive opdelt i fire kategorier (almindelige bivirkninger >15-20 %, ualmindelige bivirkninger <15 %, sjældne, men potentielt alvorlige bivirkninger og uventede toksiciteter).
Enhver grad 3-toksicitet af CTCAE vil blive yderligere vurderet som en uacceptabel hændelse.
|
4 måneder
|
|
Pårørendesamtale
Tidsramme: 4 måneder
|
Pårørendesamtale er et spørgeskema med 21 punkter, der indeholder ting, en person kan gøre, når han plejer en pårørende med kræft.
Score varierer fra 1-9 ('1' vil angive, at deltageren slet ikke er sikker på at udføre den anførte adfærd; '9' vil angive, at deltageren er fuldstændig sikker på at udføre den anførte adfærd.
Tal i midten af skalaen indikerer, at deltageren er moderat sikker på at udføre den anførte adfærd).
Gennemsnitlige kerneværdier for hver undersøgelse vil blive beregnet for alle tilmeldte deltagere.
Undersøgelser vil blive stillet til rådighed for deltagerne før og efter intervention.
Parret elevs t-test vil blive brugt til at sammenligne resultater på disse V1, V2, V3, V4 tidspunkter.
|
4 måneder
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: 4 måneder
|
Generaliseret angstlidelse-7 er en valideret, kort skala med syv punkter.
Svarskala = (slet ikke sikker = 0; flere dage = 1; over halvdelen af dagene = 2; til næsten hver dag = 3).
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Gennemsnitlige kerneværdier for hver undersøgelse vil blive beregnet for alle tilmeldte deltagere.
Undersøgelser vil blive stillet til rådighed for deltagerne før og efter intervention.
Parret elevs t-test vil blive brugt til at sammenligne resultater på disse V1, V2, V3, V4 tidspunkter
|
4 måneder
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 4 måneder
|
Insomnia Severity Index er et valideret, 7-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer arten, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed i den seneste måned.
Bedømmelsesskala (0 = meget tilfreds til 4 = meget utilfreds; 0 = slet ikke mærkbar til 4 = meget mærkbar; 0 = slet ikke bekymret til 4 = meget bekymret; 0 = slet ikke forstyrrer 4 = meget at blande sig).
Gennemsnitlige kerneværdier for hver undersøgelse vil blive beregnet for alle tilmeldte deltagere.
Undersøgelser vil blive stillet til rådighed for deltagerne før og efter intervention.
Parret elevs t-test vil blive brugt til at sammenligne resultater på disse V1, V2, V3, V4 tidspunkter
|
4 måneder
|
|
Spørgeskema for opfattet stressskala
Tidsramme: 4 måneder
|
Perceived Stress Scale (PSS) er et 10-element psykologisk instrument til at måle opfattelsen af stress.
Det er et mål for, i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende.
Skalaområdet er 0 = aldrig, 4 = meget ofte.
Gennemsnitlige kerneværdier for hver undersøgelse vil blive beregnet for alle tilmeldte deltagere.
Undersøgelser vil blive stillet til rådighed for deltagerne før og efter intervention.
Parret elevs t-test vil blive brugt til at sammenligne resultater på disse V1, V2, V3, V4 tidspunkter
|
4 måneder
|
|
Ændringer i hjertefrekvens - FAROS 180-enhed
Tidsramme: 4 måneder
|
Kontinuerlige aflæsninger af puls vil blive opnået ved hjælp af FAROS 180 pulsmåler i minimum 10 minutter for fysiologiske ændringer i puls ved præ-intervention (B1) og under og efter-intervention-tidspunkter (B2, B3, B4).
Middelværdierne af HRV vil blive sammenlignet med parret elevs t-test.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roy Strowd, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2019
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00058097
- CCCWFU 03618 (Anden identifikator: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2019-02840 (Anden identifikator: Clinical Trials Reporting Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .